- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05697419
Integrering av NIH Reset Stress Strategies In DPT Curriculum
Målet med denne longitudinelle prospektive kohortstudien er å bestemme effektiviteten av å integrere NIH-reset-stressstrategier for dyp pusting, muskelavslapping og oppmerksomhet hos DPT-studenter for å hjelpe dem med å redusere stress gjennom hele skolegangen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Å utføre NIH-reset-stressstrategiene hjelper DPT-studenter med å håndtere stresset
- Synes DPT-studenter disse strategiene er nyttige Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut innledende inntaksskjemaer og delta i ukentlige økter på fem til ti minutter som enten vil være en dyp pusting, oppmerksomhet eller muskelavslappende aktivitet ledet av et fakultetsmedlem. DPT-studenter vil deretter vurdere stressnivået sitt ukentlig på en numerisk stressskala.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Integrering av NIH Reset Stress Strategies i DPT Curriculum A. Etterforskerinformasjon
- Primæretterforsker: Shannon Dudash PT, DPT, GCS
- Medetterforskere: Weiqing Ge PhD, PT, Nancy Landgraff PhD, PT, Cara Berg-Carramusa EdD, PT B. Sponsor-/finansieringsinformasjon
en. Ikke aktuelt C. Sted for forskning
en. Youngstown State University D. Interessekonflikt
en. ingen E. Metoder og prosedyrer
en. Innledning i. DPT-studenter rapporterer høyere nivåer av stress og angst sammenlignet med jevnaldrende (1). Siden 2020 har COVID forårsaket økt stress blant studenter og befolkningen generelt (11, 12). Økt stress kan påvirke ikke bare elevenes fysiske forhold negativt, men også deres akademiske prestasjoner. Dette kan potensielt ha langsiktige konsekvenser som overføres til deres karrierer og føre til redusert kvalitet på fremtidige helsearbeidere. Det er mangel på informasjon om og hvordan DPT-programmer adresserer stress hos DPT-studenter i pensum. Dyp pusting, muskelavslapping og oppmerksomhet er strategier anbefalt av NIH for å hjelpe til med å håndtere stress for allmennheten, som potensielt kan brukes av DPT-programmet for å hjelpe DPT-studenter med å håndtere stresset og lykkes. Det er imidlertid mangel på bevis på bruken av disse strategiene for å hjelpe DPT-studenter med å håndtere stress og angst under skolegangen.
b. Bakgrunn i. Langvarig stress, eller kronisk stress, kan føre til alvorlige helseproblemer, inkludert forstyrret søvn, muskelspenninger, metabolsk dysfunksjon, immunforsvar og betennelse. Noen sykdommer som hjerte- og karsykdommer, diabetes, kreft, autoimmune sykdommer, depresjon og angstordrer kan knyttes til kronisk stress.
ii. Dyp pusting, oppmerksomhet og muskelavslapping har blitt brukt for å håndtere stress hos eldre og yngre voksne populasjoner (3, 4, 6, 13).
c. Mål i. Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av å integrere NIH-reset stressstrategier for dyp pusting, muskelavslapping og oppmerksomhet for DPT-studenter for å hjelpe dem med å redusere stress gjennom hele skolegangen.
d. Studiedesign og prosedyrer i. Hvordan deltakerne vil bli identifisert og rekruttert og hvordan informert samtykke vil innhentes for å minimere tvang eller utilbørlig påvirkning: Studiedesignet er en longitudinell prospektiv kohortstudie. Studenter i Doctor of Physical Therapy-programmet vil bli rekruttert via e-post om prosjektet "Integrating NIH Reset Stress Strategies into DPT Curriculum", NIH Reset Stress-flyer, og et informert samtykkeskjema fra studentarbeideren i Graduate of Health Sciences-avdelingen. En rekrutteringsfolder vil bli lagt ut i avdelingen. En nåværende student vil også rekruttere innenfor DPT-klassene. Hvis studentene velger å delta, vil de levere sitt signerte informerte samtykke til Shannon Dudash innen slutten av uke 1 i vårsemesteret.
ii. Prosedyrer for datainnsamling: Det vil bli etablert et første møte med deltakerne for å fylle ut inntakspapirer inkludert undersøkelse som spør om deltakerne vet hva dyp pusting, muskelavslapping og oppmerksomhet er, demografisk informasjon, DASS-21, PSS-10 og Stress Numeric Scale.
iii. Prosedyrer som menneskelige forsøkspersoner vil bli utsatt for: Tilbakestill Stress-økter vil bli administrert før starten av en ukentlig klasse av kursinstruktøren (Shannon Dudash). Fokus for øktene vil være en kombinasjon av oppmerksomhet, dyp pusting og muskelavslapping. Disse øktene vil vare ca. 5-10 minutter. Øktene vil bli utført i en gruppe. Det vil være totalt 12-14 økter administrert gjennom hele vårsemesteret 2023 ved YSU på en ukentlig basis.
iv. Prosedyrer for datainnsamling: Deltakerne vil fylle ut en Stress Numeric Scale etter hver ukentlig intervensjonsøkt. Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre DASS-21, Stress Numeric Scale og PSS-10 ved en midtpunktsinnsjekk i uke 6 og ved slutten av prosjektet. En ekstra undersøkelse på slutten av prosjektet som spør om det var nyttig å lære disse stressmestringsstrategiene og hvor ofte deltakerne brukte dem uavhengig, vil bli administrert.
v. Eventuelle papirskjemaer som brukes vil ikke ha noen identifikasjon på seg for å beskytte deltakernes personvern. Anonym Slido-presentasjon vil bli brukt til å samle ukentlige rangeringer fra Stress Numeric.
vi. Dataanalyse vil inkludere sammenligning av undersøkelser fra start til fullføring av økter. Vi vil bruke et gjentatt mål ANOVA for å se på trender i Stress Numerisk skala over vårsemesteret. Beskrivende analyse vil også inkludere deltakernes svar på hvor ofte de brukte stressmestringsstrategiene uavhengig og om de fant ut at de lærte strategiene var fordelaktige.
e. Det skal ikke brukes noe bedrag i denne studien. f. Deltakere vil ikke bli presentert for materiale som de kan oppfatte som støtende, truende eller nedverdigende.
F. Risiko-/nyttevurdering a. Potensielle risikoer: Det er usannsynlig, men deltakerne kan ha negative følelser ved å huske tidligere erfaringer når de besvarer spørsmålene. Det vil ikke være mer enn det de føler i det vanlige dagliglivet.
G. Potensielle fordeler: Fordeler med denne studien inkluderer å lære ulike strategier for å kontrollere stress. Implementering av strategiene kan redusere stress, forbedre fysiske forhold og forbedre akademisk ytelse.
H. Menneskelige forskningsdeltakere
en. Studenter meldte seg på Doctor of Physical Therapy-programmet ved Youngstown State University i. Inklusjonskriterier: alder > 18 år, påmeldt DPT-programmet ay YSU, evne til å følge instruksjoner for å utføre dyppusting, muskelavslapping og mindfulness-strategier.
ii. Eksklusjonskriterier: alder < 18 år, ikke påmeldt DPT-programmet ved YSU I. Rekrutteringsprosedyrer
- Studenter i Doctor of Physical Therapy-programmet vil bli rekruttert via e-post om prosjektet "Integrating NIH Reset Stress Strategies into DPT Curriculum", NIH Reset Stress-flyer og et informert samtykkeskjema fra studentarbeideren i Graduate of Health Sciences-avdelingen. En rekrutteringsfolder vil bli lagt ut i avdelingen. En nåværende student vil også rekruttere innenfor DPT-klassene.
- Hvis studentene velger å delta, vil de levere sitt signerte informerte samtykke til Shannon Dudash innen slutten av uke 1 i vårsemesteret.
J. Informert samtykke og samtykke
- Informert samtykke vedlagt IRB søknad separat
- Ingen mindreårige, fanger eller personer med utviklingshemming vil bli inkludert i denne studien.
- Registreringen av informert samtykke vil bli lagret på hovedetterforskerens kontor i et låst arkivskap.
K. Konfidensialitet for innsamlet informasjon
- Alle utfallsmål vil bli samlet inn anonymt. Ingen navn på deltakerne vil bli samlet inn bortsett fra skjemaet for informert samtykke.
- Data vil bli lagret på Research bærbar datamaskin som er passordbeskyttet. Alle signerte skjemaer for informert samtykke vil bli lagret i et låst arkivskap i et låst kontor på Youngstown State University Campus og vil bli makulert etter 3 år i samsvar med IRB-standarder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shannon Dudash, DPT
- Telefonnummer: 3309412407
- E-post: sstarr@ysu.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44555-0001
- Rekruttering
- Youngstown State University
-
Ta kontakt med:
- Shannon Dudash
- Telefonnummer: 330-941-2407
- E-post: sstarr@ysu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DPT-student ved Youngstown State University
- > 18 år gammel
- Ha evnen til å følge instruksjoner for å utføre dyppusting, muskelavslapping og mindfulness-strategier
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en DPT-student ved Youngstown State University
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: DPT-studenter ved YSU
|
5-10-minutters gruppeøkter vil bli administrert til DPT-studenter som lærer dem NIHs anbefalte strategier for dyp pusting, muskelavslapping eller oppmerksomhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSS-10
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Stress spørreskjema
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
DASS-21
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Depresjon, stress og angst spørreskjema
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress Numerisk skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
1 til 10 skala rangering stressnivå fra ingenting til ekstremt høyt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pascoe MC, Thompson DR, Jenkins ZM, Ski CF. Mindfulness mediates the physiological markers of stress: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:156-178. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.08.004. Epub 2017 Aug 23.
- Gallego-Gomez JI, Balanza S, Leal-Llopis J, Garcia-Mendez JA, Oliva-Perez J, Domenech-Tortosa J, Gomez-Gallego M, Simonelli-Munoz AJ, Rivera-Caravaca JM. Effectiveness of music therapy and progressive muscle relaxation in reducing stress before exams and improving academic performance in Nursing students: A randomized trial. Nurse Educ Today. 2020 Jan;84:104217. doi: 10.1016/j.nedt.2019.104217. Epub 2019 Oct 18.
- Lesage FX, Berjot S, Deschamps F. Clinical stress assessment using a visual analogue scale. Occup Med (Lond). 2012 Dec;62(8):600-5. doi: 10.1093/occmed/kqs140. Epub 2012 Sep 10.
- Perciavalle V, Blandini M, Fecarotta P, Buscemi A, Di Corrado D, Bertolo L, Fichera F, Coco M. The role of deep breathing on stress. Neurol Sci. 2017 Mar;38(3):451-458. doi: 10.1007/s10072-016-2790-8. Epub 2016 Dec 19.
- Gardi C, Fazia T, Stringa B, Giommi F. A short Mindfulness retreat can improve biological markers of stress and inflammation. Psychoneuroendocrinology. 2022 Jan;135:105579. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105579. Epub 2021 Nov 6.
- Pascoe MC, Thompson DR, Ski CF. Yoga, mindfulness-based stress reduction and stress-related physiological measures: A meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Dec;86:152-168. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30.
- Zhang L, Qi H, Wang L, Wang F, Huang J, Li F, Zhang Z. Effects of the COVID-19 pandemic on acute stress disorder and career planning among healthcare students. Int J Ment Health Nurs. 2021 Aug;30(4):907-916. doi: 10.1111/inm.12839. Epub 2021 May 17.
- Wang C, Wen W, Zhang H, Ni J, Jiang J, Cheng Y, Zhou M, Ye L, Feng Z, Ge Z, Luo H, Wang M, Zhang X, Liu W. Anxiety, depression, and stress prevalence among college students during the COVID-19 pandemic: A systematic review and meta-analysis. J Am Coll Health. 2021 Sep 1:1-8. doi: 10.1080/07448481.2021.1960849. Online ahead of print.
- Heckenberg RA, Eddy P, Kent S, Wright BJ. Do workplace-based mindfulness meditation programs improve physiological indices of stress? A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2018 Nov;114:62-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.09.010. Epub 2018 Sep 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-155
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .