- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05697419
Integration von NIH-Reset-Stress-Strategien in den DPT-Lehrplan
Das Ziel dieser prospektiven Längsschnitt-Kohortenstudie ist es, die Wirksamkeit der Integration von NIH-Reset-Stress-Strategien von tiefer Atmung, Muskelentspannung und Achtsamkeit bei DPT-Schülern zu bestimmen, um ihnen zu helfen, Stress während ihrer gesamten Schulzeit abzubauen.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Helfen Sie den DPT-Studenten, ihren Stress zu bewältigen, indem Sie die NIH-Reset-Stressstrategien durchführen
- Finden DPT-Studenten diese Strategien hilfreich? Die Teilnehmer werden gebeten, erste Aufnahmeformulare auszufüllen und an wöchentlichen Sitzungen von fünf bis zehn Minuten teilzunehmen, die entweder aus tiefem Atmen, Achtsamkeit oder Muskelentspannung bestehen, die von einem Fakultätsmitglied geleitet werden. DPT-Schüler bewerten dann wöchentlich ihren Stresslevel auf einer numerischen Stressskala.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Integration von NIH-Reset-Stress-Strategien in den DPT-Lehrplan A. Informationen für Prüfer
- Primärer Ermittler: Shannon Dudash PT, DPT, GCS
- Co-Forscher: Weiqing Ge PhD, PT, Nancy Landgraff PhD, PT, Cara Berg-Carramusa EdD, PT B. Informationen zu Sponsor/Finanzierung
a. Nicht zutreffend C. Standort der Forschung
a. Youngstown State University D. Interessenkonflikt
a. keine E. Methoden und Verfahren
a. Einführung i. DPT-Schüler berichten über ein höheres Maß an Stress und Angst im Vergleich zu ihren Altersgenossen (1). COVID verursacht seit 2020 erhöhten Stress bei Studierenden und der Allgemeinbevölkerung (11, 12). Erhöhter Stress kann sich nicht nur negativ auf die körperliche Verfassung der Schüler, sondern auch auf ihre schulischen Leistungen auswirken. Dies kann möglicherweise langfristige Folgen haben, die sich auf ihre Karrieren übertragen und zu einer verminderten Qualität zukünftiger Gesundheitsfachkräfte führen. Es fehlt an Informationen darüber, ob und wie DPT-Programme Stress bei DPT-Studenten in ihrem Lehrplan ansprechen. Tiefes Atmen, Muskelentspannung und Achtsamkeit sind vom NIH empfohlene Strategien zur Stressbewältigung für die breite Öffentlichkeit, die möglicherweise vom DPT-Programm verwendet werden können, um DPT-Studenten dabei zu helfen, ihren Stress zu bewältigen und erfolgreich zu sein. Es fehlt jedoch an Beweisen für die Verwendung dieser Strategien, um DPT-Schülern dabei zu helfen, Stress und Angst während ihrer Schulzeit zu bewältigen.
b. Hintergrund i. Langfristiger Stress oder chronischer Stress kann zu ernsthaften Gesundheitsproblemen führen, darunter Schlafstörungen, Muskelverspannungen, Stoffwechselstörungen, Immunanomalien und Entzündungen. Einige Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs, Autoimmunerkrankungen, Depressionen und Angstzustände können mit chronischem Stress in Verbindung gebracht werden.
ii. Tiefes Atmen, Achtsamkeit und Muskelentspannung wurden zur Stressbewältigung bei älteren und jüngeren Erwachsenen eingesetzt (3, 4, 6, 13).
c. Ziele i. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Integration von NIH-Reset-Stress-Strategien von tiefer Atmung, Muskelentspannung und Achtsamkeit für DPT-Schüler zu bestimmen, um ihnen zu helfen, Stress während ihrer gesamten Schulzeit abzubauen.
d. Studiendesign und -verfahren i. Wie die Teilnehmer identifiziert und rekrutiert werden und wie die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wird, um Zwang oder unangemessene Beeinflussung zu minimieren: Das Studiendesign ist eine longitudinale prospektive Kohortenstudie. Studenten des Programms „Doctor of Physical Therapy“ werden per E-Mail über das Projekt „Integration von NIH-Reset-Stress-Strategien in den DPT-Lehrplan“, den NIH-Reset-Stress-Flyer und eine Einverständniserklärung des studentischen Mitarbeiters in der Abteilung für Graduate of Health Sciences rekrutiert. In der Abteilung wird ein Bewerbungsflyer ausgehängt. Außerdem wird ein aktueller Student innerhalb der DPT-Klassen eingestellt. Wenn sich die Studenten für die Teilnahme entscheiden, müssen sie Shannon Dudash bis Ende der ersten Woche des Frühjahrssemesters ihre unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen.
ii. Verfahren für die Datenerfassung: Mit den Teilnehmern wird ein erstes Treffen eingerichtet, um die Aufnahmeunterlagen auszufüllen, einschließlich einer Umfrage, in der gefragt wird, ob die Teilnehmer wissen, was tiefe Atmung, Muskelentspannung und Achtsamkeit sind, demografische Informationen, DASS-21, PSS-10 und die numerische Stressskala.
iii. Verfahren, denen menschliche Probanden ausgesetzt werden: Reset-Stress-Sitzungen werden vor Beginn eines wöchentlichen Unterrichts von der Kursleiterin (Shannon Dudash) durchgeführt. Der Fokus der Sitzungen liegt auf einer Kombination aus Achtsamkeit, tiefer Atmung und Muskelentspannung. Diese Sitzungen dauern etwa 5-10 Minuten. Die Sitzungen werden im Gruppensetting durchgeführt. Während des gesamten Frühlingssemesters 2023 an der YSU werden wöchentlich insgesamt 12-14 Sitzungen durchgeführt.
iv. Verfahren zur Datenerhebung: Die Teilnehmer füllen nach jeder wöchentlichen Interventionssitzung eine numerische Belastungsskala aus. Die Teilnehmer werden auch gebeten, DASS-21, Stress Numeric Scale und PSS-10 bei einem Check-in in der Mitte während Woche 6 und am Ende des Projekts auszufüllen. Am Ende des Projekts wird eine zusätzliche Umfrage durchgeführt, in der abgefragt wird, ob es hilfreich war, diese Stressbewältigungsstrategien zu lernen, und wie häufig die Teilnehmer sie selbstständig angewendet haben.
v. Alle verwendeten Papierformulare sind nicht gekennzeichnet, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen. Die anonyme Slido-Präsentation wird verwendet, um wöchentliche Bewertungen der numerischen Stressskala zu sammeln.
vi. Die Datenanalyse umfasst den Vergleich von Umfragen vom Beginn bis zum Abschluss der Sitzungen. Wir werden eine ANOVA mit wiederholten Messungen verwenden, um die Trends der numerischen Stressskala über das Frühjahrssemester zu untersuchen. Die deskriptive Analyse umfasst auch die Antworten der Teilnehmer, wie oft sie die Stressbewältigungsstrategien unabhängig voneinander angewendet haben und ob sie festgestellt haben, dass die gelehrten Strategien nützlich waren.
e. In dieser Studie darf keine Täuschung verwendet werden. f. Den Teilnehmern werden keine Materialien präsentiert, die sie als anstößig, bedrohlich oder erniedrigend ansehen könnten.
F. Nutzen-Risiko-Bewertung a. Mögliche Risiken: Es ist unwahrscheinlich, aber die Teilnehmer könnten negative Gefühle haben, wenn sie sich beim Ausfüllen der Fragebögen an frühere Erfahrungen erinnern. Es wird nicht mehr sein als das, was sie im normalen Alltag fühlen.
G. Mögliche Vorteile: Zu den Vorteilen dieser Studie gehört das Erlernen verschiedener Strategien zur Stressbewältigung. Die Umsetzung der Strategien kann Stress reduzieren, die körperlichen Bedingungen verbessern und die schulischen Leistungen verbessern.
H. Teilnehmer der Humanforschung
a. Studenten, die im Programm „Doctor of Physical Therapy“ an der Youngstown State University i. Einschlusskriterien: Alter > 18 Jahre, Teilnahme an einem DPT-Programm oder YSU, Fähigkeit, Anweisungen zur Durchführung von Strategien für tiefe Atmung, Muskelentspannung und Achtsamkeit zu befolgen.
ii. Ausschlusskriterien: Alter < 18 Jahre alt, nicht im DPT-Programm an der YSU I. Rekrutierungsverfahren eingeschrieben
- Studenten des Programms „Doctor of Physical Therapy“ werden per E-Mail über das Projekt „Integration von NIH-Reset-Stress-Strategien in den DPT-Lehrplan“, den NIH-Reset-Stress-Flyer und eine Einverständniserklärung des studentischen Mitarbeiters in der Abteilung für Graduate of Health Sciences rekrutiert. In der Abteilung wird ein Bewerbungsflyer ausgehängt. Außerdem wird ein aktueller Student innerhalb der DPT-Klassen eingestellt.
- Wenn sich die Studenten für die Teilnahme entscheiden, müssen sie Shannon Dudash bis Ende der ersten Woche des Frühjahrssemesters ihre unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen.
J. Einverständniserklärung und Zustimmung
- Dem IRB-Antrag separat beigefügte Einwilligungserklärung
- In diese Studie werden keine Minderjährigen, Gefangenen oder Personen mit geistiger Behinderung aufgenommen.
- Das Protokoll der Einverständniserklärung wird im Büro des Hauptforschers in einem verschlossenen Aktenschrank aufbewahrt.
K. Vertraulichkeit der gesammelten Informationen
- Alle Ergebnismessungen werden anonym erfasst. Mit Ausnahme der Einwilligungserklärung werden keine Namen der Teilnehmer erfasst.
- Die Daten werden auf einem passwortgeschützten Laptop von Research gespeichert. Alle unterzeichneten Einverständniserklärungen werden in einem verschlossenen Aktenschrank in einem verschlossenen Büro auf dem Campus der Youngstown State University aufbewahrt und nach 3 Jahren gemäß den IRB-Standards geschreddert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shannon Dudash, DPT
- Telefonnummer: 3309412407
- E-Mail: sstarr@ysu.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44555-0001
- Rekrutierung
- Youngstown State University
-
Kontakt:
- Shannon Dudash
- Telefonnummer: 330-941-2407
- E-Mail: sstarr@ysu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DPT-Student an der Youngstown State University
- > 18 Jahre alt
- Haben Sie die Fähigkeit, Anweisungen zu folgen, um tiefe Atmung, Muskelentspannung und Achtsamkeitsstrategien durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Kein DPT-Student an der Youngstown State University
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: DPT-Studenten an der YSU
|
DPT-Studenten werden in 5-10-minütigen Gruppensitzungen unterrichtet, die ihnen die vom NIH empfohlenen Strategien der tiefen Atmung, Muskelentspannung oder Achtsamkeit beibringen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PSS-10
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Stress-Fragebogen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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DASS-21
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Fragebogen zu Depression, Stress und Angst
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Stressskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Stresslevel auf einer Skala von 1 bis 10 von nichts bis extrem hoch
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pascoe MC, Thompson DR, Jenkins ZM, Ski CF. Mindfulness mediates the physiological markers of stress: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:156-178. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.08.004. Epub 2017 Aug 23.
- Gallego-Gomez JI, Balanza S, Leal-Llopis J, Garcia-Mendez JA, Oliva-Perez J, Domenech-Tortosa J, Gomez-Gallego M, Simonelli-Munoz AJ, Rivera-Caravaca JM. Effectiveness of music therapy and progressive muscle relaxation in reducing stress before exams and improving academic performance in Nursing students: A randomized trial. Nurse Educ Today. 2020 Jan;84:104217. doi: 10.1016/j.nedt.2019.104217. Epub 2019 Oct 18.
- Lesage FX, Berjot S, Deschamps F. Clinical stress assessment using a visual analogue scale. Occup Med (Lond). 2012 Dec;62(8):600-5. doi: 10.1093/occmed/kqs140. Epub 2012 Sep 10.
- Perciavalle V, Blandini M, Fecarotta P, Buscemi A, Di Corrado D, Bertolo L, Fichera F, Coco M. The role of deep breathing on stress. Neurol Sci. 2017 Mar;38(3):451-458. doi: 10.1007/s10072-016-2790-8. Epub 2016 Dec 19.
- Gardi C, Fazia T, Stringa B, Giommi F. A short Mindfulness retreat can improve biological markers of stress and inflammation. Psychoneuroendocrinology. 2022 Jan;135:105579. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105579. Epub 2021 Nov 6.
- Pascoe MC, Thompson DR, Ski CF. Yoga, mindfulness-based stress reduction and stress-related physiological measures: A meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Dec;86:152-168. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30.
- Zhang L, Qi H, Wang L, Wang F, Huang J, Li F, Zhang Z. Effects of the COVID-19 pandemic on acute stress disorder and career planning among healthcare students. Int J Ment Health Nurs. 2021 Aug;30(4):907-916. doi: 10.1111/inm.12839. Epub 2021 May 17.
- Wang C, Wen W, Zhang H, Ni J, Jiang J, Cheng Y, Zhou M, Ye L, Feng Z, Ge Z, Luo H, Wang M, Zhang X, Liu W. Anxiety, depression, and stress prevalence among college students during the COVID-19 pandemic: A systematic review and meta-analysis. J Am Coll Health. 2021 Sep 1:1-8. doi: 10.1080/07448481.2021.1960849. Online ahead of print.
- Heckenberg RA, Eddy P, Kent S, Wright BJ. Do workplace-based mindfulness meditation programs improve physiological indices of stress? A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2018 Nov;114:62-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.09.010. Epub 2018 Sep 22.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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- 2023-155
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