- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05697419
Integratie van NIH Reset Stress-strategieën in het DPT-curriculum
Het doel van deze longitudinale prospectieve cohortstudie is om de effectiviteit te bepalen van het integreren van NIH-reset-stressstrategieën van diepe ademhaling, spierontspanning en mindfulness bij DPT-studenten om hen te helpen stress tijdens hun schooltijd te verminderen.
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Help DPT-studenten met het uitvoeren van de NIH-reset-stressstrategieën om hun stress te beheersen
- Vinden DPT-studenten deze strategieën nuttig? Deelnemers wordt gevraagd om de eerste intakeformulieren in te vullen en deel te nemen aan wekelijkse sessies van vijf tot tien minuten die ofwel een diepe ademhalings-, mindfulness- of spierontspanningsactiviteit zullen zijn onder leiding van een lid van de faculteit. DPT-studenten beoordelen vervolgens wekelijks hun stressniveau op een numerieke stressschaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Integratie van NIH Reset Stress-strategieën in DPT-curriculum A. Informatie voor onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon Dudash PT, DPT, GCS
- Medeonderzoekers: Weiqing Ge PhD, PT, Nancy Landgraff PhD, PT, Cara Berg-Carramusa EdD, PT B. Informatie over sponsor/financiering
a. Niet van toepassing C. Locatie van onderzoek
a. Youngstown State University D. Belangenverstrengeling
a. geen E. Methoden en procedures
a. Inleiding ik. DPT-studenten rapporteren hogere niveaus van stress en angst in vergelijking met hun leeftijdsgenoten (1). Sinds 2020 zorgt COVID voor meer stress bij studenten en de algemene bevolking (11, 12). Verhoogde stress kan niet alleen een negatieve invloed hebben op de fysieke conditie van studenten, maar ook op hun academische prestaties. Dit kan mogelijk langetermijngevolgen hebben die doorwerken in hun loopbaan en leiden tot een verminderde kwaliteit van toekomstige gezondheidswerkers. Er is een gebrek aan informatie over of en hoe DPT-programma's stress bij DPT-studenten aanpakken in hun curriculum. Diep ademhalen, spierontspanning en mindfulness zijn strategieën die door de NIH worden aanbevolen om stress bij het grote publiek te helpen beheersen en die mogelijk door het DPT-programma kunnen worden gebruikt om DPT-studenten te helpen hun stress te beheersen en succesvol te zijn. Er is echter gebrek aan bewijs over het gebruik van deze strategieën om DPT-leerlingen te helpen stress en angst tijdens hun schooltijd te beheersen.
b. Achtergrond ik. Langdurige stress, of chronische stress, kan leiden tot ernstige gezondheidsproblemen, waaronder verstoorde slaap, spierspanning, metabole disfunctie, immuunafwijkingen en ontstekingen. Sommige ziekten zoals hart- en vaatziekten, diabetes, kanker, auto-immuunziekten, depressie en angststoornissen kunnen in verband worden gebracht met chronische stress.
ii. Diepe ademhaling, mindfulness en spierontspanning zijn gebruikt om stress te beheersen bij oudere en jongere volwassen populaties (3, 4, 6, 13).
c. Doelstellingen i. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van het integreren van NIH-reset-stressstrategieën van diep ademhalen, spierontspanning en mindfulness voor DPT-studenten om hen te helpen stress te verminderen tijdens hun opleiding.
d. Onderzoeksopzet en -procedures i. Hoe de deelnemers zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd en hoe geïnformeerde toestemming zal worden verkregen om dwang of ongepaste beïnvloeding te minimaliseren: De onderzoeksopzet is een longitudinaal prospectief cohortonderzoek. Studenten in het Doctor of Physical Therapy-programma worden per e-mail geworven over het project "Integrating NIH Reset Stress Strategies into DPT Curriculum", de NIH Reset Stress-flyer en een formulier voor geïnformeerde toestemming van de studentwerker op de afdeling Graduate of Health Sciences. Binnen de afdeling wordt een wervingsflyer opgehangen. Ook zal er een huidige student binnen de DPT-klassen worden geworven. Als studenten ervoor kiezen om deel te nemen, moeten ze tegen het einde van week 1 van het voorjaarssemester hun ondertekende geïnformeerde toestemming inleveren bij Shannon Dudash.
ii. Procedures voor gegevensverzameling: Er wordt een eerste bijeenkomst gehouden met de deelnemers om het intakepapier in te vullen, inclusief een enquête waarin wordt gevraagd of deelnemers weten wat diep ademhalen, spierontspanning en mindfulness zijn, demografische informatie, DASS-21, PSS-10 en Stress Numeric Scale.
iii. Procedures waaraan menselijke proefpersonen zullen worden blootgesteld: Reset Stress-sessies zullen voorafgaand aan de start van een wekelijkse les worden afgenomen door de cursusinstructeur (Shannon Dudash). De focus van de sessies zal een combinatie zijn van mindfulness, diepe ademhaling en spierontspanning. Deze sessies zullen ongeveer 5-10 minuten duren. Sessies vinden plaats in groepsverband. Gedurende het lentesemester van 2023 zullen wekelijks in totaal 12-14 sessies worden gegeven op YSU.
iv. Procedures voor gegevensverzameling: Deelnemers vullen na elke wekelijkse interventiesessie een Stress Numeric Scale in. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om de DASS-21, Stress Numeric Scale en PSS-10 in te vullen tijdens een tussentijdse check-in in week 6 en aan het einde van het project. Aan het einde van het project zal een aanvullend onderzoek worden afgenomen waarin wordt gevraagd of het nuttig was om deze strategieën voor stressbeheersing te leren en hoe vaak de deelnemers deze onafhankelijk van elkaar gebruikten.
v. Alle gebruikte papieren formulieren zullen geen identificatie bevatten om de privacy van deelnemers te beschermen. Anonieme Slido-presentatie zal worden gebruikt om wekelijkse Stress Numeric-schaalbeoordelingen te verzamelen.
vi. Gegevensanalyse omvat vergelijking van enquêtes vanaf het begin tot het einde van de sessies. We zullen een ANOVA met herhaalde metingen gebruiken om te kijken naar trends op de Numerieke Stress-schaal gedurende het voorjaarssemester. Beschrijvende analyse omvat ook de antwoorden van deelnemers over hoe vaak ze de stressbeheersingsstrategieën onafhankelijk gebruikten en of ze ontdekten dat de aangeleerde strategieën nuttig waren.
e. In dit onderzoek mag geen misleiding worden gebruikt. f. Deelnemers krijgen geen materiaal aangeboden dat zij als aanstootgevend, bedreigend of vernederend kunnen beschouwen.
F. Risico-/batenanalyse Potentiële risico's: Het is onwaarschijnlijk, maar de deelnemers kunnen negatieve gevoelens hebben door zich eerdere ervaringen te herinneren bij het invullen van de vragenlijsten. Het zal niet meer zijn dan wat ze in het normale dagelijkse leven voelen.
G. Potentiële voordelen: Voordelen van dit onderzoek zijn onder meer het aanleren van verschillende strategieën om stress te beheersen. Het implementeren van de strategieën kan stress verminderen, de fysieke conditie verbeteren en de academische prestaties verbeteren.
H. Deelnemers aan menselijk onderzoek
a. Studenten die deelnamen aan het Doctor of Physical Therapy-programma aan de Youngstown State University i. Inclusiecriteria: leeftijd> 18 jaar oud, ingeschreven in DPT-programma ay YSU, vermogen om instructies te volgen om diepe ademhaling, spierontspanning en mindfulness-strategieën uit te voeren.
ii. Uitsluitingscriteria: leeftijd < 18 jaar oud, niet ingeschreven in DPT-programma bij YSU I. Wervingsprocedures
- Studenten in het Doctor of Physical Therapy-programma worden per e-mail geworven over het project "Integrating NIH Reset Stress Strategies into DPT Curriculum", de NIH Reset Stress-flyer en een formulier voor geïnformeerde toestemming van de student-medewerker op de afdeling Graduate of Health Sciences. Binnen de afdeling wordt een wervingsflyer opgehangen. Ook zal er een huidige student binnen de DPT-klassen worden geworven.
- Als studenten ervoor kiezen om deel te nemen, moeten ze tegen het einde van week 1 van het voorjaarssemester hun ondertekende geïnformeerde toestemming inleveren bij Shannon Dudash.
J. Geïnformeerde toestemming en instemming
- Geïnformeerde toestemming afzonderlijk bij IRB-aanvraag gevoegd
- Er zullen geen minderjarigen, gedetineerden of personen met een verstandelijke beperking bij dit onderzoek worden betrokken.
- Het dossier van de geïnformeerde toestemming wordt bewaard in het kantoor van de hoofdonderzoeker in een afgesloten archiefkast.
K. Vertrouwelijkheid van verzamelde informatie
- Alle uitkomstmaten worden anoniem verzameld. Er worden geen namen van de deelnemers verzameld behalve het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- De gegevens worden opgeslagen op een Research-laptop die met een wachtwoord is beveiligd. Alle ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulieren worden opgeslagen in een afgesloten archiefkast in een afgesloten kantoor op de Youngstown State University Campus en worden na 3 jaar versnipperd in overeenstemming met de IRB-normen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shannon Dudash, DPT
- Telefoonnummer: 3309412407
- E-mail: sstarr@ysu.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44555-0001
- Werving
- Youngstown State University
-
Contact:
- Shannon Dudash
- Telefoonnummer: 330-941-2407
- E-mail: sstarr@ysu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DPT-student aan de Youngstown State University
- > 18 jaar oud
- De mogelijkheid hebben om instructies te volgen om diepe ademhaling, spierontspanning en mindfulness-strategieën uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Geen DPT-student aan de Youngstown State University
- Onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DPT-studenten aan YSU
|
Er zullen groepssessies van 5-10 minuten worden gegeven aan DPT-studenten die hen de door de NIH aanbevolen strategieën leren van diep ademhalen, spierontspanning of mindfulness.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSS-10
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Stress vragenlijst
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
DASS-21
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Depressie, stress en angstvragenlijst
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stress Numerieke schaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Stressniveau op een schaal van 1 tot 10 van niets tot extreem hoog
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pascoe MC, Thompson DR, Jenkins ZM, Ski CF. Mindfulness mediates the physiological markers of stress: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:156-178. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.08.004. Epub 2017 Aug 23.
- Gallego-Gomez JI, Balanza S, Leal-Llopis J, Garcia-Mendez JA, Oliva-Perez J, Domenech-Tortosa J, Gomez-Gallego M, Simonelli-Munoz AJ, Rivera-Caravaca JM. Effectiveness of music therapy and progressive muscle relaxation in reducing stress before exams and improving academic performance in Nursing students: A randomized trial. Nurse Educ Today. 2020 Jan;84:104217. doi: 10.1016/j.nedt.2019.104217. Epub 2019 Oct 18.
- Lesage FX, Berjot S, Deschamps F. Clinical stress assessment using a visual analogue scale. Occup Med (Lond). 2012 Dec;62(8):600-5. doi: 10.1093/occmed/kqs140. Epub 2012 Sep 10.
- Perciavalle V, Blandini M, Fecarotta P, Buscemi A, Di Corrado D, Bertolo L, Fichera F, Coco M. The role of deep breathing on stress. Neurol Sci. 2017 Mar;38(3):451-458. doi: 10.1007/s10072-016-2790-8. Epub 2016 Dec 19.
- Gardi C, Fazia T, Stringa B, Giommi F. A short Mindfulness retreat can improve biological markers of stress and inflammation. Psychoneuroendocrinology. 2022 Jan;135:105579. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105579. Epub 2021 Nov 6.
- Pascoe MC, Thompson DR, Ski CF. Yoga, mindfulness-based stress reduction and stress-related physiological measures: A meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Dec;86:152-168. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30.
- Zhang L, Qi H, Wang L, Wang F, Huang J, Li F, Zhang Z. Effects of the COVID-19 pandemic on acute stress disorder and career planning among healthcare students. Int J Ment Health Nurs. 2021 Aug;30(4):907-916. doi: 10.1111/inm.12839. Epub 2021 May 17.
- Wang C, Wen W, Zhang H, Ni J, Jiang J, Cheng Y, Zhou M, Ye L, Feng Z, Ge Z, Luo H, Wang M, Zhang X, Liu W. Anxiety, depression, and stress prevalence among college students during the COVID-19 pandemic: A systematic review and meta-analysis. J Am Coll Health. 2021 Sep 1:1-8. doi: 10.1080/07448481.2021.1960849. Online ahead of print.
- Heckenberg RA, Eddy P, Kent S, Wright BJ. Do workplace-based mindfulness meditation programs improve physiological indices of stress? A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2018 Nov;114:62-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.09.010. Epub 2018 Sep 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .