예후가 좋지 않은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 이다루비신 및 시타라빈 화학요법과 병용 시 실툭시맙의 용량 증량: SILTUXILAM (SILTUXILAM)
2023년 4월 4일 업데이트: Nantes University Hospital
예후가 좋지 않은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 이다루비신 및 시타라빈 화학요법과 병용한 실툭시맙의 용량 증량 단일 중심 1상 연구: SILTUXILAM
이것은 고위험 AML에 대한 표준 유도 화학 요법에 항-IL6(siltuximab)를 추가하는 것을 테스트하는 1상 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
5일 동안 이다루비신 8mg/m2/d 및 7일 동안 시타라빈 100mg/m2/d를 사용한 고전적 유도 후 유도 8일째 실툭시맙 투여.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MARION GAUTIER
- 전화번호: +33253526204
- 이메일: marion.gautier@chu-nantes.fr
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU de Nantes
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연락하다:
- Pierre PETERLIN
- 전화번호: +33240083271
- 이메일: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 아래 기준에 따라 정의된 예후가 좋지 않은 AML:
LAM 1차 라인: 연령 <60세 및 2017 ELN 연령에 따른 불리한 위험> = 60세 및 ELN 2017에 따른 중간 또는 불리한 위험 재발의 LAM: 연령에 관계없이
- ECOG <= 2
- 집중 화학 요법에 적합한 환자
- 동의
- 간 기능 검사: 트랜스아미나제 <3x 정상, 빌리루빈 <1.5X 정상
- 크레아티닌 청소율> 60ml/분
- LVEF> = 50%
제외 기준:
- FLT3 억제제 요법에 적합한 FLT3 ITD 또는 TKD 돌연변이가 있는 환자
- 통제되지 않은 감염
- B형, C형 간염, HIV +
- 게실증/게실염의 병력
- 위장관 천공 위험이 높은 환자
- 사회보장제도나 다른 어떤 제도도 없다
- 임산부 또는 가임기의 경우 피임약(알약, 금욕, IUD는 허용되지 않음)을 복용할 수 없는 환자. 피임약, 금욕, 승인되지 않은 IUD). 마지막 SILTUXIMAB 주사 후 최소 3개월 동안 피임을 계속할 수 없는 환자는 포함 대상이 아닙니다.
- 수유 여성
- 미성년자
- 후견인, 큐레이터 또는 법적 보호를 받는 성인
- 활성 물질 중 하나 또는 부형제 중 하나에 대한 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실툭시맙
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고전적 유도 후 유도 8일째에 실툭시맙 투여; 3가지 용량 수준: 7, 9 및 11mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DLT 수
기간: 45일
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45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이다루비신 + 시타라빈 + 실툭시맙 유도 요법에 대한 반응 평가
기간: 30일 및 45일
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ELN 2017 정의에 따른 완전 관해(CR) 및 불완전 회복 CR(CRi) 계산
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30일 및 45일
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유도 후 D15에서의 반응 평가
기간: 15일차
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D15에서의 골수 모세포 백분율(myelogram)
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15일차
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골수독성 평가
기간: 45일차
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D1부터 호중구 회복 시간(>1.0 × 109/L); D1부터 혈소판 회복 시간(>100 × 109/L)
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45일차
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전반적인 생존
기간: 6개월
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유도 D1에서 마지막 뉴스 또는 사망 날짜까지 지연
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6개월
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백혈병 없는 생존
기간: 6개월
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CR 날짜와 재발 또는 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 사이의 지연
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6개월
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사건 없는 생존
기간: 6개월
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유도 D1과 재발 날짜, 사망 또는 마지막 날짜 사이의 지연
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6개월
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차도의 경우 재발률
기간: 6개월
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마지막 추적에서 재발률
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6개월
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감염
기간: 6개월
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AE 감염 모니터링
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6개월
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사이토카인 수준: FLT3L 및 IL-6
기간: 1일차, 8일차, 15일차, 22일차
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사이토카인 수준: FLT3L 및 IL-6
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1일차, 8일차, 15일차, 22일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 16일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC22_0233
- 2022-501171-14-00 (기타 식별자: EU CT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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