Повышение дозы силтуксимаба в комбинации с химиотерапией идарубицином и цитарабином у пациентов с острым миелобластным лейкозом (ОМЛ) с неблагоприятным прогнозом: СИЛТУКСИЛАМ (SILTUXILAM)
4 апреля 2023 г. обновлено: Nantes University Hospital
Моноцентровое исследование фазы 1 с повышением дозы силтуксимаба в сочетании с химиотерапией идарубицином и цитарабином у пациентов с острым миелобластным лейкозом (ОМЛ) с неблагоприятным прогнозом: SILTUXILAM
Это исследование фазы 1 с повышением дозы, в котором проверяется добавление анти-IL6 (силтуксимаб) к стандартной индукционной химиотерапии для лечения ОМЛ высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение силтуксимаба на 8-й день индукции после классической индукции с использованием идарубицина 8 мг/м2/сут в течение 5 дней и цитарабина 100 мг/м2/сут в течение 7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MARION GAUTIER
- Номер телефона: +33253526204
- Электронная почта: marion.gautier@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Pierre PETERLIN
- Номер телефона: +33240083271
- Электронная почта: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст >= 18 лет
- ОМЛ с неблагоприятным прогнозом определяется в соответствии со следующими критериями:
LAM Первая линия: возраст <60 лет и неблагоприятный риск в соответствии с ELN 2017 г. Возраст> = 60 лет и промежуточный или неблагоприятный риск в соответствии с ELN 2017 г. LAM в рецидиве: любой возраст
- ЭКОГ <= 2
- Пациент, подходящий для интенсивной химиотерапии
- Информированное согласие
- Функциональные пробы печени: трансаминазы <в 3 раза от нормы, билирубин <в 1,5 раза от нормы
- Клиренс креатинина > 60мл/мин
- ФВ ЛЖ> = 50%
Критерий исключения:
- Пациенты с мутацией FLT3 ITD или TKD, подходящие для терапии ингибитором FLT3
- Неконтролируемая инфекция
- Гепатит В, С, ВИЧ +
- Дивертикулез/дивертикулит в анамнезе
- Пациенты с высоким риском перфорации желудочно-кишечного тракта
- Нет социального обеспечения или любой другой схемы
- Беременные женщины или пациенты, неспособные принимать контрацепцию (таблетки, воздержание, ВМС не допускаются) в случае бесплодия. противозачаточные таблетки, воздержание, неразрешенные ВМС) в случае бесплодия. Пациент, который не может продолжать контрацепцию в течение как минимум 3 месяцев после последней инъекции СИЛТУКСИМАБ, не может быть включен в исследование.
- Кормящая женщина
- Несовершеннолетние
- Совершеннолетние лица, находящиеся под опекой, попечительством или правовой защитой
- Повышенная чувствительность к одному из действующих веществ или к одному из вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИЛТУКСИМАБ
|
Введение силтуксимаба на 8-й день индукции после классической индукции; 3 уровня доз: 7, 9 и 11 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество DLT
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ответа на индукционную терапию идарубицином + цитарабином + силтуксимабом
Временное ограничение: День 30 и День 45
|
Расчет полной ремиссии (CR) и CR с неполным выздоровлением (CRi) согласно определению ELN 2017
|
День 30 и День 45
|
|
Оценка ответа на 15 день после индукции
Временное ограничение: День 15
|
процент бластов костного мозга на 15 день (миелограмма)
|
День 15
|
|
Оценка миелотоксичности
Временное ограничение: День 45
|
Время восстановления нейтрофилов (>1,0 × 109/л) от D1; Время восстановления тромбоцитов (>100 × 109/л) с Д1
|
День 45
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Месяц 6
|
задержка с Д1 индукции до даты последних известий или смерти
|
Месяц 6
|
|
Выживаемость без лейкемии
Временное ограничение: Месяц 6
|
задержка между датой CR и датой рецидива или смерти или датой последнего наблюдения
|
Месяц 6
|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: Месяц 6
|
задержка между Д1 индукции и датой рецидива, смерти или датой последней
|
Месяц 6
|
|
Частота рецидивов при ремиссии
Временное ограничение: Месяц 6
|
частота рецидивов при последнем осмотре
|
Месяц 6
|
|
Инфекции
Временное ограничение: Месяц 6
|
мониторинг инфекции НЯ
|
Месяц 6
|
|
Уровни цитокинов: FLT3L и IL-6
Временное ограничение: День 1, День 8, День 15, День 22
|
Уровни цитокинов: FLT3L и IL-6
|
День 1, День 8, День 15, День 22
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC22_0233
- 2022-501171-14-00 (Другой идентификатор: EU CT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .