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Dosissteigerung von Siltuximab in Kombination mit Idarubicin und Cytarabin-Chemotherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit schlechter Prognose: SILTUXILAM (SILTUXILAM)

4. April 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Monozentrische Phase-1-Studie mit Dosiseskalation von Siltuximab in Kombination mit Idarubicin und Cytarabin-Chemotherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit schlechter Prognose: SILTUXILAM

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1, in der die Zugabe eines Anti-IL6 (Siltuximab) zur Standard-Induktions-Chemotherapie für Hochrisiko-AML getestet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verabreichung von Siltuximab an Tag 8 der Induktion nach einer klassischen Induktion mit Idarubicin 8 mg/m2/d für 5 Tage und Cytarabin 100 mg/m2/d für 7 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • AML mit schlechter Prognose, definiert nach den folgenden Kriterien:

LAM Erste Linie: Alter <60 Jahre und ungünstiges Risiko gemäß ELN 2017 Alter> = 60 Jahre und mittleres oder ungünstiges Risiko gemäß ELN 2017 LAM in Rückfall: unabhängig vom Alter

  • ECOG <= 2
  • Patient, der für eine intensive Chemotherapie geeignet ist
  • Einverständniserklärung
  • Leberfunktionstests: Transaminasen <3x normal, Bilirubin <1,5x normal
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml / min
  • LVEF > = 50 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit FLT3 ITD- oder TKD-Mutation, die für eine FLT3-Inhibitortherapie geeignet sind
  • Unkontrollierte Infektion
  • Hep B, C, HIV +
  • Geschichte der Divertikulose / Divertikulitis
  • Patienten mit hohem Risiko einer Magen-Darm-Perforation
  • Keine Sozialversicherung oder sonstiges System
  • Schwangere Frauen oder Patientinnen, die nicht verhüten können (Pille, Abstinenz, Spirale nicht erlaubt) bei Fertilität. Antibabypille, Abstinenz, unerlaubte Spirale) bei Fertilität. Ein Patient, der die Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate nach der letzten SILTUXIMAB-Injektion nicht fortsetzen kann, kommt nicht für die Aufnahme in Frage.
  • Stillende Frauen
  • Minderjährige
  • Erwachsene unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SILTUXIMAB
Arzneimittel: Siltuximab
Verabreichung von Siltuximab an Tag 8 der Induktion nach einer klassischen Induktion; 3 Dosisstufen: 7, 9 und 11 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl DLT
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Ansprechens auf eine Induktionstherapie mit Idarubicin + Cytarabin + Siltuximab
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 45
Berechnung der vollständigen Remission (CR) und der CR mit unvollständiger Erholung (CRi) gemäß der Definition von ELN 2017
Tag 30 und Tag 45
Bewertung der Reaktion bei D15 nach Induktion
Zeitfenster: Tag 15
Prozent Knochenmarkblasten am Tag 15 (Myelogramm)
Tag 15
Beurteilung der Myelotoxizität
Zeitfenster: Tag 45
Erholungszeit der Neutrophilen (>1,0 × 109/l) ab D1; Thrombozyten-Erholungszeit (>100 × 109/l) ab D1
Tag 45
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Monat 6
Verzögerung von T1 der Einleitung bis zum Datum der letzten Nachricht oder des Todes
Monat 6
Leukämiefreies Überleben
Zeitfenster: Monat 6
Verzögerung zwischen dem Datum der CR und dem Datum des Rückfalls oder Todes oder dem Datum der letzten Nachsorge
Monat 6
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Monat 6
Verzögerung zwischen T1 der Induktion und dem Datum des Rückfalls, Todes oder letzten Datums
Monat 6
Inzidenz eines Rückfalls bei Remission
Zeitfenster: Monat 6
Rückfallrate beim letzten Follow-up
Monat 6
Infektionen
Zeitfenster: Monat 6
Überwachung der AE-Infektion
Monat 6
Zytokinspiegel: FLT3L und IL-6
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22
Zytokinspiegel: FLT3L und IL-6
Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC22_0233
  • 2022-501171-14-00 (Andere Kennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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