Aumento de dosis de siltuximab en combinación con quimioterapia con idarubicina y citarabina en pacientes con leucemia mieloblástica aguda (LMA) con mal pronóstico: SILTUXILAM (SILTUXILAM)
4 de abril de 2023 actualizado por: Nantes University Hospital
Estudio monocéntrico de fase 1 con escalada de dosis de siltuximab en combinación con quimioterapia con idarubicina y citarabina en pacientes con leucemia mieloblástica aguda (LMA) con mal pronóstico: SILTUXILAM
Este es un estudio de aumento de dosis de fase 1 que prueba la adición de un anti-IL6 (siltuximab) a la quimioterapia de inducción estándar para la LMA de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Administración de siltuximab en el día 8 de inducción tras una inducción clásica utilizando idarubicina 8mg/m2/d durante 5 días y citarabina 100mg/m2/d durante 7 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MARION GAUTIER
- Número de teléfono: +33253526204
- Correo electrónico: marion.gautier@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
-
Contacto:
- Pierre PETERLIN
- Número de teléfono: +33240083271
- Correo electrónico: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >= 18 años
- LMA de mal pronóstico definida según los siguientes criterios:
LAM Primera línea: Edad < 60 años y riesgo desfavorable según ELN 2017 Edad > = 60 años y riesgo intermedio o desfavorable según ELN 2017 LAM en Recaída: cualquiera que sea la edad
- ECOG <= 2
- Paciente elegible para quimioterapia intensiva
- Consentimiento informado
- Pruebas de función hepática: transaminasas <3x normales, bilirrubina <1,5X normales
- Aclaramiento de creatinina > 60ml/min
- FEVI> = 50%
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mutación FLT3 ITD o TKD elegibles para terapia con inhibidores de FLT3
- Infección descontrolada
- Hepatitis B, C, VIH +
- Antecedentes de diverticulosis/diverticulitis
- Pacientes con alto riesgo de perforación gastrointestinal
- Sin seguridad social ni ningún otro régimen.
- Mujeres embarazadas o pacientes que no pueden tomar anticonceptivos (píldora, abstinencia, DIU no permitidos) en caso de fertilidad. píldora anticonceptiva, abstinencia, DIU no autorizado) en caso de fertilidad. Una paciente que no puede continuar con la anticoncepción durante al menos 3 meses después de la última inyección de SILTUXIMAB no es elegible para la inclusión.
- Las mujeres en período de lactancia
- menores
- Mayores de edad bajo tutela, curaduría o protección legal
- Hipersensibilidad a uno de los principios activos o a uno de los excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SILTUXIMAB
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Administración de siltuximab en el día 8 de inducción después de una inducción clásica; 3 niveles de dosis: 7, 9 y 11 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de DLT
Periodo de tiempo: 45 días
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45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la respuesta a la terapia de inducción con idarubicina + citarabina + siltuximab
Periodo de tiempo: Día 30 y Día 45
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Cálculo de remisión completa (RC) y RC con recuperación incompleta (CRi) según definición ELN 2017
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Día 30 y Día 45
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Evaluación de la respuesta en D15 después de la inducción
Periodo de tiempo: Día 15
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porcentaje de blastos en la médula ósea en D15 (mielograma)
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Día 15
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Evaluación de la mielotoxicidad
Periodo de tiempo: Día 45
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Tiempo de recuperación de neutrófilos (>1,0 × 109/L) desde D1; Tiempo de recuperación de plaquetas (>100 × 109/L) desde D1
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Día 45
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Mes 6
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retraso desde D1 de inducción hasta fecha de última noticia o muerte
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Mes 6
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Supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: Mes 6
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retraso entre la fecha de RC y la fecha de recaída o muerte o la fecha del último seguimiento
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Mes 6
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Mes 6
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retraso entre D1 de inducción y la fecha de recaída, muerte o fecha del último
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Mes 6
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Incidencia de recaída si hay remisión
Periodo de tiempo: Mes 6
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tasa de recaída en el último seguimiento
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Mes 6
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Infecciones
Periodo de tiempo: Mes 6
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seguimiento de la infección por EA
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Mes 6
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Niveles de citocinas: FLT3L e IL-6
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 15, Día 22
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Niveles de citocinas: FLT3L e IL-6
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Día 1, Día 8, Día 15, Día 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC22_0233
- 2022-501171-14-00 (Otro identificador: EU CT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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