Augmentation de la dose de siltuximab en association avec la chimiothérapie à l'idarubicine et à la cytarabine chez les patients atteints de leucémie myéloblastique aiguë (LMA) de mauvais pronostic : SILTUXILAM (SILTUXILAM)
4 avril 2023 mis à jour par: Nantes University Hospital
Étude monocentrique de phase 1 avec augmentation de dose du siltuximab en association avec l'idarubicine et la chimiothérapie à base de cytarabine chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LMA) de mauvais pronostic : SILTUXILAM
Il s'agit d'une étude de phase 1 d'escalade de dose testant l'ajout d'un anti-IL6 (siltuximab) à la chimiothérapie d'induction standard pour la LAM à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Administration du siltuximab au jour 8 de l'induction suite à une induction classique utilisant l'idarubicine 8mg/m2/j pendant 5 jours et la cytarabine 100mg/m2/j pendant 7 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: MARION GAUTIER
- Numéro de téléphone: +33253526204
- E-mail: marion.gautier@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France, 44093
- Recrutement
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Pierre PETERLIN
- Numéro de téléphone: +33240083271
- E-mail: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge >= 18 ans
- LAM de mauvais pronostic définie selon les critères ci-dessous :
LAM Première ligne : Âge < 60 ans et risque défavorable selon l'ELN 2017 Âge > = 60 ans et risque intermédiaire ou défavorable selon l'ELN 2017 LAM en Rechute : quel que soit l'âge
- ECOG <= 2
- Patient éligible à une chimiothérapie intensive
- Consentement éclairé
- Tests de la fonction hépatique : transaminases <3 x la normale, bilirubine <1,5 X la normale
- Clairance de la créatinine > 60ml/min
- FEVG> = 50%
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'une mutation FLT3 ITD ou TKD éligibles à un traitement par inhibiteur de FLT3
- Infection incontrôlée
- Hépatite B, C, VIH +
- Antécédents de diverticulose / diverticulite
- Patients à haut risque de perforation gastro-intestinale
- Pas de sécurité sociale ou autre régime
- Femmes enceintes ou patiente incapable de prendre une contraception (pilule, abstinence, stérilet interdit) en cas de fertilité. pilule contraceptive, abstinence, stérilet non autorisé) en cas de fertilité. Une patiente ne pouvant poursuivre la contraception pendant au moins 3 mois après la dernière injection de SILTUXIMAB n'est pas éligible à l'inclusion.
- Femmes allaitantes
- Mineurs
- Les majeurs sous tutelle, curatelle ou protection légale
- Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SILTUXIMAB
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Administration de siltuximab au jour 8 de l'induction suite à une induction classique ; 3 paliers de dosage : 7, 9 et 11mg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nombre de DLT
Délai: 45 jours
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45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la réponse au traitement d'induction par idarubicine + cytarabine + siltuximab
Délai: Jour 30 et Jour 45
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Calcul de la rémission complète (RC) et de la RC avec récupération incomplète (CRi) selon la définition ELN 2017
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Jour 30 et Jour 45
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Evaluation de la réponse à J15 après induction
Délai: Jour 15
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pourcentage de blastes médullaires à J15 (myélogramme)
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Jour 15
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Évaluation de la myélotoxicité
Délai: Jour 45
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Temps de récupération des neutrophiles (>1,0 × 109/L) à partir de J1 ; Temps de récupération plaquettaire (>100 × 109/L) à partir de J1
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Jour 45
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La survie globale
Délai: Mois 6
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délai entre le J1 de l'intronisation et la date des dernières nouvelles ou du décès
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Mois 6
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Survie sans leucémie
Délai: Mois 6
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délai entre la date de RC et la date de rechute ou de décès ou la date du dernier suivi
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Mois 6
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Survie sans événement
Délai: Mois 6
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délai entre le J1 de l'induction et la date de la rechute, du décès ou la date du dernier
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Mois 6
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Incidence de rechute si rémission
Délai: Mois 6
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taux de rechute au dernier suivi
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Mois 6
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Infections
Délai: Mois 6
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surveillance de l'infection par les AE
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Mois 6
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Niveaux de cytokines : FLT3L et IL-6
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 22
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Niveaux de cytokines : FLT3L et IL-6
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Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Première publication (Réel)
26 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC22_0233
- 2022-501171-14-00 (Autre identifiant: EU CT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .