Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky siltuximabu v kombinaci s chemoterapií idarubicinem a cytarabinem u pacientů s akutní myeloblastickou leukémií (AML) se špatnou prognózou: SILTUXILAM (SILTUXILAM)

4. dubna 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital

Monocentrická studie fáze 1 s eskalací dávky siltuximabu v kombinaci s chemoterapií idarubicinem a cytarabinem u pacientů s akutní myeloblastickou leukémií (AML) se špatnou prognózou: SILTUXILAM

Toto je fáze 1 studie s eskalací dávky testující přidání anti-IL6 (siltuximabu) ke standardní indukční chemoterapii pro vysoce rizikovou AML.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podávání siltuximabu 8. den indukce po klasické indukci pomocí idarubicinu 8 mg/m2/d po dobu 5 dnů a cytarabinu 100 mg/m2/d po dobu 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >= 18 let
  • AML se špatnou prognózou definovanou podle níže uvedených kritérií:

LAM První linie: Věk <60 let a nepříznivé riziko podle ELN 2017 Věk> = 60 let a střední nebo nepříznivé riziko podle ELN 2017 LAM v relapsu: bez ohledu na věk

  • ECOG <= 2
  • Pacient způsobilý k intenzivní chemoterapii
  • Informovaný souhlas
  • Jaterní funkční testy: transaminázy <3x normální, bilirubin <1,5x normální
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min
  • LVEF> = 50 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s FLT3 ITD nebo mutací TKD způsobilí pro léčbu inhibitory FLT3
  • Nekontrolovaná infekce
  • Hep B, C, HIV +
  • Divertikulóza / divertikulitida v anamnéze
  • Pacienti s vysokým rizikem perforace gastrointestinálního traktu
  • Žádné sociální zabezpečení ani jiný systém
  • Těhotné ženy nebo pacientky, které nemohou užívat antikoncepci (pilulky, abstinence, nitroděložní tělísko není povoleno) v případě plodnosti. antikoncepční pilulka, abstinence, nepovolené IUD) v případě plodnosti. Pacientka, která nemůže pokračovat v antikoncepci po dobu alespoň 3 měsíců po poslední injekci SILTUXIMABU, není způsobilá k zařazení.
  • Kojící ženy
  • Nezletilí
  • Dospělí pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo právní ochranou
  • Hypersenzitivita na jednu z léčivých látek nebo na některou z pomocných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SILTUXIMAB
Lék: Siltuximab
Podávání siltuximabu v den 8 indukce po klasické indukci; 3 úrovně dávek: 7, 9 a 11 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet DLT
Časové okno: 45 dní
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odpovědi na indukční léčbu idarubicinem + cytarabinem + siltuximabem
Časové okno: Den 30 a den 45
Výpočet kompletní remise (CR) a CR s neúplným zotavením (CRi) podle definice ELN 2017
Den 30 a den 45
Hodnocení odpovědi v D15 po indukci
Časové okno: Den 15
procento blastů kostní dřeně v D15 (myelogram)
Den 15
Hodnocení myelotoxicity
Časové okno: Den 45
Doba zotavení neutrofilů (>1,0 x 109/l) z D1; Doba zotavení krevních destiček (>100 × 109/l) z D1
Den 45
Celkové přežití
Časové okno: 6. měsíc
zpoždění od D1 uvedení do data poslední zprávy nebo úmrtí
6. měsíc
Přežití bez leukémie
Časové okno: 6. měsíc
zpoždění mezi datem CR a datem relapsu nebo úmrtí nebo datem poslední kontroly
6. měsíc
Přežití bez událostí
Časové okno: 6. měsíc
zpoždění mezi D1 indukce a datem relapsu, úmrtím nebo datem posledního
6. měsíc
Výskyt relapsu v případě remise
Časové okno: 6. měsíc
míra relapsů při poslední kontrole
6. měsíc
Infekce
Časové okno: 6. měsíc
monitorování infekce AE
6. měsíc
Hladiny cytokinů: FLT3L a IL-6
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 15, Den 22
Hladiny cytokinů: FLT3L a IL-6
Den 1, Den 8, Den 15, Den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC22_0233
  • 2022-501171-14-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na Siltuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit