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Aumento della dose di Siltuximab in combinazione con chemioterapia con idarubicina e citarabina in pazienti con leucemia mieloblastica acuta (AML) con prognosi infausta: SILTUXILAM (SILTUXILAM)

4 aprile 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio monocentrico di fase 1 con aumento della dose di siltuximab in combinazione con chemioterapia con idarubicina e citarabina in pazienti con leucemia mieloblastica acuta (AML) con prognosi infausta: SILTUXILAM

Questo è uno studio di dose escalation di fase 1 che testa l'aggiunta di un anti-IL6 (siltuximab) alla chemioterapia di induzione standard per l'AML ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Somministrazione di siltuximab al giorno 8 di induzione dopo un'induzione classica con idarubicina 8 mg/m2/die per 5 giorni e citarabina 100 mg/m2/die per 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >= 18 anni
  • LMA con prognosi infausta definita secondo i seguenti criteri:

LAM Prima riga: Età <60 anni e rischio sfavorevole secondo ELN 2017 Età> = 60 anni e rischio intermedio o sfavorevole secondo ELN 2017 LAM in Recidiva: qualunque età

  • ECOG <= 2
  • Paziente idoneo per chemioterapia intensiva
  • Consenso informato
  • Test di funzionalità epatica: transaminasi <3 volte normale, bilirubina <1,5 volte normale
  • Clearance della creatinina> 60 ml / min
  • LVEF> = 50%

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con mutazione FLT3 ITD o TKD idonei per la terapia con inibitori FLT3
  • Infezione incontrollata
  • Epatite B, C, HIV+
  • Storia di diverticolosi / diverticolite
  • Pazienti ad alto rischio di perforazione gastrointestinale
  • Nessuna previdenza sociale o qualsiasi altro schema
  • Donne in gravidanza o pazienti impossibilitate ad assumere contraccettivi (pillola, astinenza, IUD non consentiti) in caso di fertilità. pillola contraccettiva, astinenza, IUD non autorizzato) in caso di fertilità. Un paziente che non può continuare la contraccezione per almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione di SILTUXIMAB non è idoneo per l'inclusione.
  • Donne che allattano
  • Minori
  • Adulti sotto tutela, curatela o protezione legale
  • Ipersensibilità ad uno dei principi attivi o ad uno degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SILTUXIMAB
Droga: Siltuximab
Somministrazione di siltuximab al giorno 8 di induzione dopo un'induzione classica; 3 livelli di dosaggio: 7, 9 e 11 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di DLT
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta alla terapia di induzione con idarubicina + citarabina + siltuximab
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 45
Calcolo della remissione completa (CR) e della CR con recupero incompleto (CRi) secondo la definizione ELN 2017
Giorno 30 e Giorno 45
Valutazione della risposta a D15 dopo l'induzione
Lasso di tempo: Giorno 15
percentuale di blasti di midollo osseo a D15 (mielogramma)
Giorno 15
Valutazione della mielotossicità
Lasso di tempo: Giorno 45
Tempo di recupero dei neutrofili (>1,0 × 109/L) da D1; Tempo di recupero piastrinico (>100 × 109/L) da D1
Giorno 45
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Mese 6
ritardo dal D1 di induzione alla data dell'ultima notizia o del decesso
Mese 6
Sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: Mese 6
ritardo tra la data della CR e la data della ricaduta o del decesso o la data dell'ultimo follow-up
Mese 6
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Mese 6
ritardo tra D1 di induzione e la data di recidiva, morte o data di ultima
Mese 6
Incidenza di recidiva in caso di remissione
Lasso di tempo: Mese 6
tasso di recidiva all'ultimo follow-up
Mese 6
Infezioni
Lasso di tempo: Mese 6
monitoraggio dell'infezione da eventi avversi
Mese 6
Livelli di citochine: FLT3L e IL-6
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22
Livelli di citochine: FLT3L e IL-6
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC22_0233
  • 2022-501171-14-00 (Altro identificatore: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

Prove cliniche su Siltuximab

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