Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie van Siltuximab in combinatie met chemotherapie met idarubicine en cytarabine bij patiënten met acute myeloblastische leukemie (AML) met een slechte prognose: SILTUXILAM (SILTUXILAM)

4 april 2023 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Monocentrische fase 1-studie met dosisescalatie van Siltuximab in combinatie met chemotherapie met idarubicine en cytarabine bij patiënten met acute myeloblastische leukemie (AML) met een slechte prognose: SILTUXILAM

Dit is een fase 1-dosisescalatieonderzoek waarin de toevoeging van een anti-IL6 (siltuximab) aan standaard inductiechemotherapie voor AML met een hoog risico wordt getest.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toediening van siltuximab op dag 8 van inductie na een klassieke inductie met idarubicine 8 mg/m2/d gedurende 5 dagen en cytarabine 100 mg/m2/d gedurende 7 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >= 18 jaar
  • AML met een slechte prognose gedefinieerd volgens de onderstaande criteria:

LAM Eerste regel: Leeftijd <60 jaar en ongunstig risico volgens de ELN 2017 Leeftijd> = 60 jaar en middelmatig of ongunstig risico volgens de ELN 2017 LAM in Terugval: ongeacht de leeftijd

  • ECOG <= 2
  • Patiënt komt in aanmerking voor intensieve chemotherapie
  • Geïnformeerde toestemming
  • Leverfunctietesten: transaminasen <3x normaal, bilirubine <1,5x normaal
  • Creatinineklaring > 60ml/min
  • LVEF> = 50%

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met FLT3 ITD- of TKD-mutatie die in aanmerking komen voor therapie met FLT3-remmers
  • Ongecontroleerde infectie
  • Hep B, C, HIV+
  • Geschiedenis van diverticulose / diverticulitis
  • Patiënten met een hoog risico op gastro-intestinale perforatie
  • Geen sociale zekerheid of een andere regeling
  • Zwangere vrouwen of patiënten die geen anticonceptie kunnen gebruiken (pil, onthouding, spiraaltje niet toegestaan) in geval van vruchtbaarheid. anticonceptiepil, onthouding, ongeoorloofd spiraaltje) in geval van vruchtbaarheid. Een patiënt die gedurende ten minste 3 maanden na de laatste SILTUXIMAB-injectie niet kan doorgaan met anticonceptie, komt niet in aanmerking voor opname.
  • Vrouwen die melk produceren
  • minderjarigen
  • Volwassenen onder curatele, curatele of rechtsbescherming
  • Overgevoeligheid voor een van de werkzame stoffen of voor een van de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SILTUXIMAB
Geneesmiddel: Siltuximab
Toediening van siltuximab op dag 8 van inductie na een klassieke inductie; 3 dosisniveaus: 7, 9 en 11 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal DLT
Tijdsspanne: 45 dagen
45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de respons op inductietherapie met idarubicine + cytarabine + siltuximab
Tijdsspanne: Dag 30 en Dag 45
Berekening van volledige remissie (CR) en CR met onvolledig herstel (CRi) volgens de definitie van ELN 2017
Dag 30 en Dag 45
Evaluatie van respons op D15 na inductie
Tijdsspanne: Dag 15
procent beenmergontploffing op D15 (myelogram)
Dag 15
Beoordeling van myelotoxiciteit
Tijdsspanne: Dag 45
Hersteltijd neutrofielen (>1,0 × 109/L) vanaf D1; Bloedplaatjes hersteltijd (>100 × 109/L) van D1
Dag 45
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Maand 6
vertraging van D1 van inductie tot de datum van het laatste nieuws of overlijden
Maand 6
Leukemievrije overleving
Tijdsspanne: Maand 6
vertraging tussen de datum van CR en de datum van terugval of overlijden of de datum van de laatste follow-up
Maand 6
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Maand 6
vertraging tussen D1 van inductie en de datum van terugval, overlijden of datum van laatste
Maand 6
Incidentie van terugval als remissie
Tijdsspanne: Maand 6
terugvalpercentage bij de laatste follow-up
Maand 6
Infecties
Tijdsspanne: Maand 6
monitoring van AE-infectie
Maand 6
Cytokine-niveaus: FLT3L en IL-6
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 22
Cytokine-niveaus: FLT3L en IL-6
Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC22_0233
  • 2022-501171-14-00 (Andere identificatie: EU CT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren