Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosökning av Siltuximab i kombination med Idarubicin och Cytarabin kemoterapi hos patienter med akut myeloblastisk leukemi (AML) med dålig prognos: SILTUXILAM (SILTUXILAM)

4 april 2023 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Monocentrisk fas 1-studie med dosökning av Siltuximab i kombination med Idarubicin och Cytarabin kemoterapi hos patienter med akut myeloblastisk leukemi (AML) med dålig prognos: SILTUXILAM

Detta är en fas 1 dosökningsstudie som testar tillägget av en anti-IL6 (siltuximab) till standardinduktionskemoterapi för högrisk AML.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Administrering av siltuximab på dag 8 av induktionen efter en klassisk induktion med idarubicin 8mg/m2/d i 5 dagar och cytarabin 100mg/m2/d i 7 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >= 18 år
  • AML med en dålig prognos definierad enligt kriterierna nedan:

LAM Första raden: Ålder <60 år och ogynnsam risk enligt 2017 ELN Age> = 60 år gammal och mellanliggande eller ogynnsam risk enligt ELN 2017 LAM i återfall: oavsett ålder

  • EKOG <= 2
  • Patient berättigad till intensiv kemoterapi
  • Informerat samtycke
  • Leverfunktionstester: transaminaser <3x normalt, bilirubin <1,5X normalt
  • Kreatininclearance > 60ml/min
  • LVEF> = 50 %

Exklusions kriterier:

  • Patienter med FLT3 ITD eller TKD mutation kvalificerade för FLT3-hämmarebehandling
  • Okontrollerad infektion
  • Hep B, C, HIV+
  • Historik av divertikulos / divertikulit
  • Patienter med hög risk för gastrointestinal perforation
  • Ingen socialförsäkring eller något annat system
  • Gravida kvinnor eller patient som inte kan ta preventivmedel (piller, abstinens, spiral ej tillåtet) vid fertilitet. p-piller, abstinens, otillåten spiral) vid fertilitet. En patient som inte kan fortsätta med preventivmedel under minst 3 månader efter den sista SILTUXIMAB-injektionen är inte berättigad till inkludering.
  • Ammande kvinnor
  • Minderåriga
  • Vuxna under förmynderskap, kurator eller rättsskydd
  • Överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SILTUXIMAB
Läkemedel: Siltuximab
Administrering av siltuximab på dag 8 av induktionen efter en klassisk induktion; 3 dosnivåer: 7, 9 och 11 mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal DLT
Tidsram: 45 dagar
45 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av svaret på induktionsbehandling med idarubicin + cytarabin + siltuximab
Tidsram: Dag 30 och dag 45
Beräkning av fullständig remission (CR) och CR med ofullständig återhämtning (CRi) enligt ELN 2017-definitionen
Dag 30 och dag 45
Utvärdering av respons vid D15 efter induktion
Tidsram: Dag 15
procent benmärgssprängningar vid D15 (myelogram)
Dag 15
Bedömning av myelotoxicitet
Tidsram: Dag 45
Neutrofilåterhämtningstid (>1,0 x 109/L) från Dl; Trombocytåterhämtningstid (>100 × 109/L) från D1
Dag 45
Total överlevnad
Tidsram: Månad 6
fördröjning från D1 av induktion till datum för senaste nyheter eller dödsfall
Månad 6
Leukemifri överlevnad
Tidsram: Månad 6
fördröjning mellan datumet för CR och datumet för återfall eller död eller datumet för den senaste uppföljningen
Månad 6
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Månad 6
fördröjning mellan D1 för induktion och datum för återfall, död eller sista datum
Månad 6
Förekomst av återfall om remission
Tidsram: Månad 6
återfallsfrekvens vid senaste uppföljning
Månad 6
Infektioner
Tidsram: Månad 6
övervakning av AEs-infektion
Månad 6
Cytokinnivåer: FLT3L och IL-6
Tidsram: Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Cytokinnivåer: FLT3L och IL-6
Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Första postat (Faktisk)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC22_0233
  • 2022-501171-14-00 (Annan identifierare: EU CT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera