Siltuksimabin annoksen nostaminen yhdessä idarubisiinin ja sytarabiinin kemoterapian kanssa potilailla, joilla on akuutti myeloblastinen leukemia (AML) ja huono ennuste: SILTUXILAM (SILTUXILAM)
tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Nantes University Hospital
Yksikeskinen vaihe 1 -tutkimus siltuksimabin annoksen suurentamisesta yhdessä idarubisiinin ja sytarabiinin kemoterapian kanssa potilailla, joilla on akuutti myeloblastinen leukemia (AML) ja huono ennuste: SILTUXILAM
Tämä on vaiheen 1 annoksen nostotutkimus, jossa testataan anti-IL6:n (siltaksimabin) lisäämistä tavanomaiseen induktiokemoterapiaan korkean riskin AML:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Siltuksimabin anto induktiopäivänä 8 perinteisen induktion jälkeen käyttämällä idarubisiinia 8 mg/m2/d 5 päivän ajan ja sytarabiinia 100 mg/m2/d 7 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: MARION GAUTIER
- Puhelinnumero: +33253526204
- Sähköposti: marion.gautier@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre PETERLIN
- Puhelinnumero: +33240083271
- Sähköposti: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >= 18 vuotta
- AML, jonka ennuste on huono, määritelty alla olevien kriteerien mukaisesti:
LAM Ensimmäinen rivi: Ikä <60 vuotta ja epäsuotuisa riski vuoden 2017 ELN:n mukaan Ikä> = 60 vuotta ja keskitasoinen tai epäsuotuisa riski ELN 2017 LAM:n mukaan relapsessa: iästä riippumatta
- ECOG <= 2
- Potilas, joka on oikeutettu intensiiviseen kemoterapiaan
- Tietoinen suostumus
- Maksan toimintakokeet: transaminaasit <3x normaalit, bilirubiini <1,5x normaalit
- Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- LVEF> = 50 %
Poissulkemiskriteerit:
- FLT3-inhibiittorihoitoon kelpaavat potilaat, joilla on FLT3 ITD- tai TKD-mutaatio
- Hallitsematon infektio
- Hep B, C, HIV+
- Divertikuloosi / divertikuliitti historia
- Potilaat, joilla on suuri riski saada maha-suolikanavan perforaatio
- Ei sosiaaliturvaa tai muita järjestelmiä
- Raskaana olevat naiset tai potilaat, jotka eivät voi käyttää ehkäisyä (pillerit, raittius, kierukka ei sallittu) hedelmällisyyden vuoksi. ehkäisypillerit, raittius, luvaton IUD) hedelmällisyyden varalta. Potilasta, joka ei voi jatkaa ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen SILTUXIMAB-injektion jälkeen, ei voida ottaa mukaan.
- Imettävät naiset
- Alaikäiset
- Aikuiset huoltajina, huoltajina tai laillisen suojelun alaisina
- Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SILTUXIMAB
|
Siltuksimabin anto induktiopäivänä 8 klassisen induktion jälkeen; 3 annostasoa: 7, 9 ja 11 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DLT:n numero
Aikaikkuna: 45 päivää
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen arviointi induktiohoitoon idarubisiinilla + sytarabiinilla + siltuksimabilla
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 45
|
Täydellisen remission (CR) ja CR epätäydellisen palautumisen (CRi) laskeminen ELN 2017 -määritelmän mukaan
|
Päivä 30 ja päivä 45
|
|
Vasteen arviointi päivällä 15 induktion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15
|
prosentuaalinen luuydinblastipäivä 15 (myelogrammi)
|
Päivä 15
|
|
Myelotoksisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Neutrofiilien palautumisaika (> 1,0 × 109/l) päivästä 1; Verihiutaleiden palautumisaika (>100 × 109/l) päivästä 1
|
Päivä 45
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
viive kutsumisen päivästä 1. viimeiseen uutiseen tai kuolemaan
|
Kuukausi 6
|
|
Leukemiaton selviytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
viive CR-päivän ja uusiutumisen tai kuoleman päivämäärän tai viimeisen seurannan päivämäärän välillä
|
Kuukausi 6
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
viive induktiopäivän 1 ja uusiutumispäivän, kuoleman tai viimeisen päivämäärän välillä
|
Kuukausi 6
|
|
Uusiutumisen ilmaantuvuus, jos remissio
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
uusiutumisen määrä viimeisessä seurannassa
|
Kuukausi 6
|
|
Infektiot
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
AE-infektion seuranta
|
Kuukausi 6
|
|
Sytokiinitasot: FLT3L ja IL-6
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22
|
Sytokiinitasot: FLT3L ja IL-6
|
Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC22_0233
- 2022-501171-14-00 (Muu tunniste: EU CT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .