Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering af Siltuximab i kombination med Idarubicin og Cytarabin kemoterapi hos patienter med akut myeloblastisk leukæmi (AML) med dårlig prognose: SILTUXILAM (SILTUXILAM)

4. april 2023 opdateret af: Nantes University Hospital

Monocentrisk fase 1-undersøgelse med dosis-eskalering af Siltuximab i kombination med Idarubicin og Cytarabin Kemoterapi hos patienter med akut myeloblastisk leukæmi (AML) med dårlig prognose: SILTUXILAM

Dette er et fase 1-dosisoptrapningsstudie, der tester tilføjelsen af ​​en anti-IL6 (siltuximab) til standard induktionskemoterapi for højrisiko AML.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Administration af siltuximab på dag 8 af induktion efter en klassisk induktion med idarubicin 8mg/m2/d i 5 dage og cytarabin 100mg/m2/d i 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >= 18 år
  • AML med en dårlig prognose defineret i henhold til nedenstående kriterier:

LAM Første linje: Alder <60 år og ugunstig risiko ifølge 2017 ELN Age> = 60 år gammel og mellemliggende eller ugunstig risiko ifølge ELN 2017 LAM i tilbagefald: uanset alder

  • ECOG <= 2
  • Patient egnet til intensiv kemoterapi
  • Informeret samtykke
  • Leverfunktionstest: transaminaser <3x normal, bilirubin <1,5x normal
  • Kreatininclearance > 60ml/min
  • LVEF> = 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med FLT3 ITD- eller TKD-mutation, der er kvalificeret til FLT3-hæmmerbehandling
  • Ukontrolleret infektion
  • Hep B, C, HIV+
  • Historie om divertikulose / divertikulitis
  • Patienter med høj risiko for gastrointestinal perforation
  • Ingen social sikring eller nogen anden ordning
  • Gravide kvinder eller patient, der ikke kan tage prævention (pille, abstinens, spiral ikke tilladt) i tilfælde af fertilitet. p-piller, abstinens, uautoriseret spiral) i tilfælde af fertilitet. En patient, som ikke kan fortsætte prævention i mindst 3 måneder efter den sidste SILTUXIMAB-injektion, er ikke berettiget til inklusion.
  • Ammende kvinder
  • Mindreårige
  • Voksne under værgemål, kuratorskab eller retsbeskyttelse
  • Overfølsomhed over for et af de aktive stoffer eller over for et af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SILTUXIMAB
Medicin: Siltuximab
Administration af siltuximab på dag 8 af induktion efter en klassisk induktion; 3 dosisniveauer: 7, 9 og 11 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal DLT
Tidsramme: 45 dage
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af respons på induktionsbehandling med idarubicin + cytarabin + siltuximab
Tidsramme: Dag 30 og dag 45
Beregning af fuldstændig remission (CR) og CR med incomplete recovery (CRi) i henhold til ELN 2017-definitionen
Dag 30 og dag 45
Evaluering af respons ved D15 efter induktion
Tidsramme: Dag 15
procent knoglemarvsblaster ved D15 (myelogram)
Dag 15
Vurdering af myelotoksicitet
Tidsramme: Dag 45
Neutrofilgenvindingstid (>1,0 x 109/L) fra D1; Blodpladegendannelsestid (>100 × 109/L) fra D1
Dag 45
Samlet overlevelse
Tidsramme: Måned 6
forsinkelse fra D1 af induktion til dato for sidste nyhed eller død
Måned 6
Leukæmi-fri overlevelse
Tidsramme: Måned 6
forsinkelse mellem datoen for CR og datoen for tilbagefald eller død eller datoen for den sidste opfølgning
Måned 6
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Måned 6
forsinkelse mellem D1 for induktion og datoen for tilbagefald, død eller sidste dato
Måned 6
Forekomst af tilbagefald ved remission
Tidsramme: Måned 6
tilbagefaldsfrekvens ved sidste opfølgning
Måned 6
Infektioner
Tidsramme: Måned 6
monitorering af AEs-infektion
Måned 6
Cytokinniveauer: FLT3L og IL-6
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Cytokinniveauer: FLT3L og IL-6
Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC22_0233
  • 2022-501171-14-00 (Anden identifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med Siltuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner