Doseøkning av Siltuximab i kombinasjon med Idarubicin og Cytarabin kjemoterapi hos pasienter med akutt myeloblastisk leukemi (AML) med dårlig prognose: SILTUXILAM (SILTUXILAM)
4. april 2023 oppdatert av: Nantes University Hospital
Monosentrisk fase 1 studie med doseøkning av Siltuximab i kombinasjon med Idarubicin og Cytarabin kjemoterapi hos pasienter med akutt myeloblastisk leukemi (AML) med dårlig prognose: SILTUXILAM
Dette er en fase 1-doseeskaleringsstudie som tester tillegg av en anti-IL6 (siltuximab) til standard induksjonskjemoterapi for høyrisiko-AML.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Administrering av siltuximab på dag 8 av induksjonen etter en klassisk induksjon med idarubicin 8mg/m2/d i 5 dager og cytarabin 100mg/m2/d i 7 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: MARION GAUTIER
- Telefonnummer: +33253526204
- E-post: marion.gautier@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Pierre PETERLIN
- Telefonnummer: +33240083271
- E-post: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >= 18 år
- AML med dårlig prognose definert i henhold til kriteriene nedenfor:
LAM Første linje: Alder <60 år og ugunstig risiko i henhold til 2017 ELN Age> = 60 år og middels eller ugunstig risiko i henhold til ELN 2017 LAM i tilbakefall: uansett alder
- ECOG <= 2
- Pasient kvalifisert for intensiv kjemoterapi
- Informert samtykke
- Leverfunksjonstester: transaminaser <3x normal, bilirubin <1,5X normal
- Kreatininclearance > 60ml/min
- LVEF> = 50 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med FLT3 ITD eller TKD mutasjon kvalifisert for FLT3-hemmerbehandling
- Ukontrollert infeksjon
- Hep B, C, HIV+
- Historie om divertikulose / divertikulitt
- Pasienter med høy risiko for gastrointestinal perforasjon
- Ingen trygd eller noen annen ordning
- Gravide kvinner eller pasient som ikke kan ta prevensjon (pille, avholdenhet, spiral ikke tillatt) ved fertilitet. p-piller, abstinens, uautorisert spiral) ved fertilitet. En pasient som ikke kan fortsette prevensjon i minst 3 måneder etter siste SILTUXIMAB-injeksjon er ikke kvalifisert for inkludering.
- Ammende kvinner
- Mindreårige
- Voksne under vergemål, kuratorskap eller rettslig beskyttelse
- Overfølsomhet overfor ett av virkestoffene eller overfor ett av hjelpestoffene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SILTUXIMAB
|
Administrering av siltuximab på dag 8 av induksjon etter en klassisk induksjon; 3 dosenivåer: 7, 9 og 11 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall DLT
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av responsen på induksjonsbehandling med idarubicin + cytarabin + siltuximab
Tidsramme: Dag 30 og dag 45
|
Beregning av fullstendig remisjon (CR) og CR med ufullstendig utvinning (CRi) i henhold til ELN 2017-definisjonen
|
Dag 30 og dag 45
|
|
Evaluering av respons ved D15 etter induksjon
Tidsramme: Dag 15
|
prosent benmargseksplosjon ved D15 (myelogram)
|
Dag 15
|
|
Vurdering av myelotoksisitet
Tidsramme: Dag 45
|
Nøytrofil utvinningstid (>1,0 × 109/L) fra D1; Blodplategjenopprettingstid (>100 × 109/L) fra D1
|
Dag 45
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Måned 6
|
forsinkelse fra D1 av induksjon til dato for siste nyhet eller død
|
Måned 6
|
|
Leukemifri overlevelse
Tidsramme: Måned 6
|
forsinkelse mellom datoen for CR og datoen for tilbakefall eller død eller datoen for siste oppfølging
|
Måned 6
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Måned 6
|
forsinkelse mellom D1 for induksjon og dato for tilbakefall, død eller siste dato
|
Måned 6
|
|
Forekomst av tilbakefall hvis remisjon
Tidsramme: Måned 6
|
tilbakefallsrate ved siste oppfølging
|
Måned 6
|
|
Infeksjoner
Tidsramme: Måned 6
|
overvåking av AEs-infeksjon
|
Måned 6
|
|
Cytokinnivåer: FLT3L og IL-6
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
Cytokinnivåer: FLT3L og IL-6
|
Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2025
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC22_0233
- 2022-501171-14-00 (Annen identifikator: EU CT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .