Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie dawki siltuksymabu w chemioterapii skojarzonej z idarubicyną i cytarabiną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) ze złym rokowaniem: SILTUXILAM (SILTUXILAM)

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Monocentryczne badanie I fazy ze zwiększaniem dawki siltuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią idarubicyną i cytarabiną u pacjentów z ostrą białaczką mieloblastyczną (AML) ze złym rokowaniem: SILTUXILAM

Jest to badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki, w którym ocenia się dodanie anty-IL6 (siltuksymabu) do standardowej chemioterapii indukcyjnej w AML wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podanie siltuksymabu w 8. dniu indukcji po klasycznej indukcji z zastosowaniem idarubicyny 8mg/m2/d przez 5 dni i cytarabiny 100mg/m2/d przez 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >= 18 lat
  • AML o złym rokowaniu zdefiniowana zgodnie z poniższymi kryteriami:

LAM Pierwsza linia: Wiek <60 lat i niekorzystne ryzyko zgodnie z ELN 2017 Wiek> = 60 lat i średnie lub niekorzystne ryzyko zgodnie z ELN 2017 LAM w Nawrocie: bez względu na wiek

  • ECOG <= 2
  • Pacjent kwalifikujący się do intensywnej chemioterapii
  • Świadoma zgoda
  • Testy czynnościowe wątroby: aminotransferaz <3x norma, bilirubina <1,5x norma
  • Klirens kreatyniny > 60ml/min
  • LVEF> = 50%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mutacją FLT3 ITD lub TKD kwalifikujący się do leczenia inhibitorem FLT3
  • Niekontrolowana infekcja
  • WZW typu B, C, HIV+
  • Historia uchyłkowatości / zapalenia uchyłków
  • Pacjenci z dużym ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego
  • Żadnego ubezpieczenia społecznego ani żadnego innego systemu
  • Kobiety w ciąży lub pacjentki niezdolne do przyjmowania antykoncepcji (tabletki, abstynencja, niedozwolona wkładka wewnątrzmaciczna) w przypadku niepłodności. pigułka antykoncepcyjna, abstynencja, nieautoryzowana wkładka domaciczna) w przypadku niepłodności. Pacjentka, która nie może kontynuować antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu SILTUXIMAB-u, nie kwalifikuje się do włączenia.
  • Kobiety karmiące
  • Nieletni
  • Osoby pełnoletnie pozostające pod kuratelą, kuratelą lub ochroną prawną
  • Nadwrażliwość na jedną z substancji czynnych lub na jedną z substancji pomocniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SILTUKSYMAB
Lek: Siltuksymab
Podanie siltuksymabu w 8 dniu indukcji po klasycznej indukcji; 3 poziomy dawek: 7, 9 i 11 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba DLT
Ramy czasowe: 45 dni
45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na terapię indukcyjną idarubicyną + cytarabiną + siltuksymabem
Ramy czasowe: Dzień 30 i Dzień 45
Obliczanie całkowitej remisji (CR) i CR z niepełnym powrotem do zdrowia (CRi) zgodnie z definicją ELN 2017
Dzień 30 i Dzień 45
Ocena odpowiedzi w D15 po indukcji
Ramy czasowe: Dzień 15
procent blastów w szpiku kostnym w dniu 15 (mielogram)
Dzień 15
Ocena mielotoksyczności
Ramy czasowe: Dzień 45
Czas regeneracji neutrofilów (>1,0 × 109/l) od D1; Czas regeneracji płytek krwi (>100 × 109/l) od D1
Dzień 45
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Miesiąc 6
opóźnienie od D1 indukcji do daty ostatniej wiadomości lub śmierci
Miesiąc 6
Przeżycie wolne od białaczki
Ramy czasowe: Miesiąc 6
opóźnienie między datą CR a datą nawrotu choroby lub zgonu lub datą ostatniej wizyty kontrolnej
Miesiąc 6
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Miesiąc 6
opóźnienie między D1 indukcji a datą nawrotu, zgonu lub ostatnią
Miesiąc 6
Częstość nawrotów w przypadku remisji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
wskaźnik nawrotów podczas ostatniej obserwacji
Miesiąc 6
Infekcje
Ramy czasowe: Miesiąc 6
monitorowanie infekcji AE
Miesiąc 6
Poziomy cytokin: FLT3L i IL-6
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22
Poziomy cytokin: FLT3L i IL-6
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC22_0233
  • 2022-501171-14-00 (Inny identyfikator: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj