Aumento da dose de siltuximabe em combinação com quimioterapia com idarubicina e citarabina em pacientes com leucemia mieloblástica aguda (LMA) com prognóstico ruim: SILTUXILAM (SILTUXILAM)
4 de abril de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital
Estudo monocêntrico de fase 1 com escalonamento de dose de siltuximabe em combinação com quimioterapia com idarubicina e citarabina em pacientes com leucemia mieloblástica aguda (LMA) com prognóstico ruim: SILTUXILAM
Este é um estudo de escalonamento de dose de fase 1 que testa a adição de um anti-IL6 (siltuximabe) à quimioterapia de indução padrão para LMA de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Administração de siltuximab no dia 8 da indução após uma indução clássica usando idarrubicina 8mg/m2/d por 5 dias e citarabina 100mg/m2/d por 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MARION GAUTIER
- Número de telefone: +33253526204
- E-mail: marion.gautier@chu-nantes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU de Nantes
-
Contato:
- Pierre PETERLIN
- Número de telefone: +33240083271
- E-mail: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >= 18 anos
- LMA com mau prognóstico definida de acordo com os critérios abaixo:
LAM Primeira linha: Idade <60 anos e risco desfavorável de acordo com o ELN 2017 Idade> = 60 anos e risco intermediário ou desfavorável de acordo com o ELN 2017 LAM em Recaída: qualquer que seja a idade
- ECOG <= 2
- Paciente elegível para quimioterapia intensiva
- Consentimento informado
- Testes de função hepática: transaminases <3x normais, bilirrubina <1,5x normal
- Depuração de creatinina > 60ml/min
- FEVE> = 50%
Critério de exclusão:
- Pacientes com FLT3 ITD ou mutação TKD elegíveis para terapia com inibidor de FLT3
- Infecção descontrolada
- Hepatite B, C, HIV +
- História de diverticulose / diverticulite
- Pacientes com alto risco de perfuração gastrointestinal
- Sem segurança social ou qualquer outro regime
- Mulheres grávidas ou pacientes incapazes de tomar contracepção (pílula, abstinência, DIU não permitido) em caso de fertilidade. pílula anticoncepcional, abstinência, DIU não autorizado) em caso de fertilidade. Uma paciente que não pode continuar a contracepção por pelo menos 3 meses após a última injeção de SILTUXIMAB não é elegível para inclusão.
- Mulheres lactantes
- menores
- Adultos sob tutela, curatela ou proteção legal
- Hipersensibilidade a uma das substâncias ativas ou a um dos excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SILTUXIMAB
|
Administração de siltuximab no dia 8 da indução após uma indução clássica; 3 níveis de dose: 7, 9 e 11mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de DLT
Prazo: 45 dias
|
45 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da resposta à terapia de indução com idarrubicina + citarabina + siltuximabe
Prazo: Dia 30 e Dia 45
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Cálculo de remissão completa (CR) e CR com recuperação incompleta (CRi) de acordo com a definição ELN 2017
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Dia 30 e Dia 45
|
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Avaliação da resposta em D15 após a indução
Prazo: Dia 15
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porcentagem de blastos de medula óssea em D15 (mielograma)
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Dia 15
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Avaliação da mielotoxicidade
Prazo: Dia 45
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Tempo de recuperação de neutrófilos (>1,0 × 109/L) de D1; Tempo de recuperação plaquetária (>100 × 109/L) de D1
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Dia 45
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Sobrevida geral
Prazo: Mês 6
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atraso de D1 de indução até a data da última notícia ou morte
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Mês 6
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Sobrevida livre de leucemia
Prazo: Mês 6
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atraso entre a data da CR e a data da recaída ou morte ou a data do último acompanhamento
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Mês 6
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Mês 6
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atraso entre D1 de indução e a data da recaída, morte ou data da última
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Mês 6
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Incidência de recaída se remissão
Prazo: Mês 6
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taxa de recaída no último acompanhamento
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Mês 6
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Infecções
Prazo: Mês 6
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monitoramento de infecção por EAs
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Mês 6
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Níveis de citocinas: FLT3L e IL-6
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22
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Níveis de citocinas: FLT3L e IL-6
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Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC22_0233
- 2022-501171-14-00 (Outro identificador: EU CT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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