Siltuximab 联合伊达比星和阿糖胞苷化疗在预后不良的急性成髓细胞白血病 (AML) 患者中的剂量递增：SILTUXILAM (SILTUXILAM)
2023年4月4日 更新者：Nantes University Hospital
Siltuximab 联合伊达比星和阿糖胞苷化疗在预后不良的急性成髓细胞白血病 (AML) 患者中剂量递增的单中心 1 期研究：SILTUXILAM
这是一项 1 期剂量递增研究，测试将抗 IL6（siltuximab）添加到高风险 AML 的标准诱导化疗中。
研究概览
详细说明
在使用伊达比星 8mg/m2/d 持续 5 天和阿糖胞苷 100mg/m2/d 持续 7 天的经典诱导后，在诱导的第 8 天给予西妥昔单抗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MARION GAUTIER
- 电话号码：+33253526204
- 邮箱：marion.gautier@chu-nantes.fr
学习地点
-
-
-
Nantes、法国、44093
- 招聘中
- CHU de Nantes
-
接触：
- Pierre PETERLIN
- 电话号码：+33240083271
- 邮箱：pierre.peterlin@chu-nantes.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 根据以下标准定义预后不良的 AML：
LAM 第一行：年龄 <60 岁且根据 2017 年 ELN 年龄存在不利风险 > = 60 岁且根据 ELN 2017 复发中的中等或不利风险 LAM 在复发中：无论年龄
- 心电图 <= 2
- 符合强化化疗条件的患者
- 知情同意
- 肝功能检查：转氨酶 < 正常值的 3 倍，胆红素 < 正常值的 1.5 倍
- 肌酐清除率>60ml/min
- LVEF> = 50%
排除标准：
- 符合 FLT3 抑制剂治疗条件的 FLT3 ITD 或 TKD 突变患者
- 不受控制的感染
- 乙肝、丙肝、HIV +
- 憩室病史/憩室炎史
- 消化道穿孔高危人群
- 没有社会保障或任何其他计划
- 孕妇或无法采取避孕措施（避孕药、禁欲药、宫内节育器不允许）以防生育的患者。 避孕药、禁欲、未经授权的宫内节育器）以防生育。 在最后一次 SILTUXIMAB 注射后不能继续避孕至少 3 个月的患者不符合纳入条件。
- 哺乳期妇女
- 未成年人
- 受监护、监管或法律保护的成年人
- 对一种活性物质或一种赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西妥昔单抗
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经典诱导后第 8 天给予西妥昔单抗； 3 种剂量水平：7、9 和 11mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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分布式账本技术数量
大体时间：45天
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45天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伊达比星 + 阿糖胞苷 + 西妥昔单抗诱导治疗反应的评估
大体时间：第 30 天和第 45 天
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根据 ELN 2017 定义计算完全缓解 (CR) 和不完全恢复 CR (CRi)
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第 30 天和第 45 天
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诱导后 D15 反应评估
大体时间：第 15 天
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D15 时的骨髓母细胞百分比（骨髓造影）
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第 15 天
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骨髓毒性评估
大体时间：第 45 天
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从 D1 开始的中性粒细胞恢复时间 (>1.0 × 109/L)；从 D1 开始的血小板恢复时间 (>100 × 109/L)
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第 45 天
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总生存期
大体时间：第 6 个月
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从入职 D1 到最后消息或死亡日期的延迟
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第 6 个月
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无白血病生存期
大体时间：第 6 个月
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CR 日期与复发或死亡日期或最后一次随访日期之间的延迟
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第 6 个月
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无事件生存
大体时间：第 6 个月
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诱导 D1 与复发、死亡或最后一次死亡日期之间的延迟
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第 6 个月
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缓解后的复发率
大体时间：第 6 个月
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最后一次随访的复发率
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第 6 个月
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感染
大体时间：第 6 个月
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监测AEs感染
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第 6 个月
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细胞因子水平：FLT3L 和 IL-6
大体时间：第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天
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细胞因子水平：FLT3L 和 IL-6
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第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月16日
初级完成 (预期的)
2025年6月30日
研究完成 (预期的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月24日
首次发布 (实际的)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.