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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05702190
만성 설사에 대한 아편 팅크 - 건강
2023년 1월 27일 업데이트: Asbjørn Mohr Drewes
이 연구의 목적은 건강한 참가자 코호트의 위장관에 대한 아편 팅크의 역학적 추진력 억제 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아편팅크는 위장 기능에 미치는 영향을 조사한 임상 연구는 없지만 만성 설사에 대한 대증약으로 사용됩니다.
20명의 건강한 참가자를 대상으로 한 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 시험을 통해 조사관은 아편 팅크가 위장 기능에 미치는 영향에 대한 증거 기반 통찰력을 제공하고자 합니다.
또한, 중추 신경계에 미치는 영향을 3차 목적으로 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 전에 사전 동의서 서명
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있음
- 만 20세 이상의 남녀
- 연구원은 참가자가 연구에 수반되는 내용을 이해하고, 지침을 따를 수 있고, 필요할 때 참석할 수 있고, 연구를 완료할 것으로 기대된다고 믿습니다.
- 연구자는 가임 여성 참가자가 각 치료 방문 전에 음성 임신 테스트를 받았는지 확인하고 연구가 진행되는 동안 피임법을 사용합니다.
- 오피오이드 나이브(이 연구에서 "오피오이드 나이브"는 오피오이드 사용/중독 이력이 없는 사람으로 정의됩니다. 수술 후 통증 등을 치료하기 위한 진통제로 실험 시작 전 5년 이상 아편유사제를 사용한 경우 이 사람은 아편유사제 무경험자로 간주됩니다. 환자가 통증 치료를 위해 아편유사제를 사용한 적이 없지만 이 실험 전에 1년 이상 아편유사제를 투여한 통증 연구에 참여한 경우, 이 사람은 아편유사제 무경험자로 간주됩니다.)
- 건강(연구 관련 의사가 평가)
제외 기준:
- Dropizol과 유사한 제약 화합물에 대한 알려진 알레르기.
- 첫 방문 후 14일 이내에 다른 연구에 참여(오피오이드가 관련된 경우 1년).
- 연구 기간 동안 내과적/외과적 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 정신 질환의 병력(예: 정신 지체, 정신 분열증, 정동 장애(우울증), 성격 장애 또는 향정신성 약물 치료)
- 약물 남용 이력(예: 알코올, 니코틴, 테트라히드로칸나비놀(THC), 벤조디아제핀, 중추 자극제 및/또는 오피오이드)
- 약물 남용의 가족력
- 알려진 증가 된 두개 내압
- 장의 알려진 주요 협착증
- 향후 3개월 이내에 계획된 MRI
- 금속 임플란트 또는 심박조율기
- 알려진 중증 신기능 저하(추정 사구체 여과율(eGFR) 45 미만으로 정의됨)
- 알려진 심각한 간 기능 저하(Child-Pugh 클래스 B 이상으로 정의됨)
- 연구 실체 동안 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제를 사용한 치료
- 알려진 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 급성 중증 천식(1초간 강제 호기량(FEV1)이 50% 미만 또는 급성으로 진행되는 악화로 정의됨)
- 알려진 폐성심
- 수유중인 여성 참가자
- 위장관 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물은 연구가 진행되는 동안 시작되어서는 안 됩니다.
- 시작 전 48시간 내 및 연구 기간 동안 임의의 진통제 사용(소변 약물 검사는 치료 시작 전에 수행됨).
- 연구 시작 전 48시간 이내 및 연구 기간 동안 알코올 섭취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아편 팅크
아편팅크(Dropizol) 투여
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각 연구 기간에서 아편 팅크(10 mg/ml)를 1일에 2x5 방울, 2-8일에 3x10 방울, 9일에 1x10 방울로 자가 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 투여(맛과 모양이 아편팅크와 동일)
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각 연구 기간에서 1일에 2x5 방울, 2-8일에 3x10 방울 및 9일에 1x10 방울로 위약 자가 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 이동
기간: 측정은 각 연구 기간의 2일째에 시작하여 캡슐이 배출될 때까지(일반적으로 24-48시간 후)
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활성 및 플라시보 치료 중 3D Transit Capsule 섭취에서 캡슐 배출까지의 시간 차이
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측정은 각 연구 기간의 2일째에 시작하여 캡슐이 배출될 때까지(일반적으로 24-48시간 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결장 운동 패턴
기간: 측정은 각 연구 기간의 2일째에 시작하여 캡슐이 배출될 때까지(일반적으로 24-48시간 후)
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3D Transit Capsule로 측정한 결장의 운동 패턴 수
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측정은 각 연구 기간의 2일째에 시작하여 캡슐이 배출될 때까지(일반적으로 24-48시간 후)
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배변 횟수
기간: 1일차부터 9일차까지
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하루 자발적인 배변 횟수
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1일차부터 9일차까지
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대변 일관성
기간: 1일차부터 9일차까지
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Bristol Stool Form Scale(1형(변비) - 7형(설사) 범위)에서 평가됨
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1일차부터 9일차까지
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동공 직경
기간: 1일, 6일, 9일
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Mm 단위로 측정
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1일, 6일, 9일
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일반인지
기간: 1일, 6일, 9일
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Mini-Mental State Examination을 사용하여 평가
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1일, 6일, 9일
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반응 시간
기간: 1일, 6일, 9일
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소리가 제공된 후 참가자가 버튼을 누를 때까지 밀리초(ms) 단위로 측정
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1일, 6일, 9일
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단기 기억
기간: 1일, 6일, 9일
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시각적 제시 후 올바르게 기억된 자릿수로 측정
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1일, 6일, 9일
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위장 증상
기간: 1-9일
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GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Score) 설문지에서 측정(0(불편하지 않음)에서 6(매우 심한 불편함)까지)
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1-9일
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변비 증상
기간: 1-9일
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변비 증상 환자 평가(PAC-SYM) 설문지(0(증상 없음)에서 4(매우 심함)까지의 범위에서 측정됨).
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1-9일
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뇌파 스펙트럼 분석
기간: 1일과 9일
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40개의 전극을 사용하여 5분간의 휴식 시간 동안 EEG를 기록합니다.
결과는 뇌 센터와 뇌의 지배 센터 사이의 연결성을 모델링하는 데 사용될 것입니다.
EEG 파워는 1~70Hz 사이의 델타, 세타, 알파, 베타 및 감마 대역에서 평가됩니다.
마지막으로 역 모델링을 수행하여 뇌 활동의 지배적인 중심을 탐색합니다.
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1일과 9일
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통증 내성 역치
기간: 1일과 9일
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압력은 휴대용 압력 algometer에 의해 경골과 대퇴사두근에 가해질 것입니다.
참가자가 통증을 참을 수 없다고 보고하면 통증 허용 임계값(kPa로 측정)에 도달한 것입니다.
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1일과 9일
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조절 통증 조절
기간: 1일과 9일
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참가자의 왼손을 최대 2분 동안 또는 통증이 참을 수 없을 때까지 2.0도(섭씨)의 냉수에 담급니다.
참가자는 테스트 중에 10초마다 10점 Visual Analogue Scale(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 통증을 평가하도록 요청받습니다.
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1일과 9일
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위 절반 비우기 시간
기간: 1일과 9일
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MRI로 측정한 표준식 섭취 후 위 반감 시간 분석
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1일과 9일
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위 수축 평가
기간: 1일과 9일
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MRI로 측정한 표준식 섭취 후 수축의 진폭과 빈도를 포함한 위수축 분석
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1일과 9일
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소장 수분 함량
기간: 1일과 9일
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고 T2 강조 MRI 영상을 이용하여 측정한 소장 수분량 분석
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1일과 9일
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결장 부피
기간: 1일과 9일
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T2 강조 MRI 이미지를 사용하여 측정한 대장의 체적 정량화
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1일과 9일
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예상 위장 통과 시간
기간: 1일과 9일
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DIXON 이미지를 사용하여 MRI 스캔 24시간 전에 섭취한 조영제로 채워진 3개의 캡슐 위치
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1일과 9일
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소장 운동성 평가
기간: 1일과 9일
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동적 MRI 영상을 이용하여 측정한 표준식 섭취 후 소장 운동성 분석.
반자동 분석 소프트웨어를 사용하면 지역 운동성 맵 계산 및 운동성 지표 정량화를 통해 소장 운동성을 등록할 수 있습니다.
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1일과 9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dropizol_healthy
- 2020-004875-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 데이터 제공 가능
IPD 공유 액세스 기준
방법론적 건전한 제안을 하는 연구자
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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