Настойка опия против хронической диареи
27 января 2023 г. обновлено: Asbjørn Mohr Drewes
Целью данного исследования является изучение механического антипропульсивного действия настойки опия на желудочно-кишечный тракт группы здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настойка опия используется как симптоматическое средство против хронической диареи, несмотря на то, что никакие клинические исследования не изучали влияние на функцию желудочно-кишечного тракта.
С помощью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования с участием 20 здоровых участников исследователи хотят получить научно обоснованное представление о влиянии настойки опия на функцию желудочно-кишечного тракта.
Кроме того, воздействие на центральную нервную систему будет исследовано с третичной целью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие перед проведением каких-либо конкретных процедур исследования
- Умение читать и понимать по-датски
- Мужчина или женщина в возрасте от 20 лет и старше
- Исследователь считает, что участник понимает, что влечет за собой исследование, способен следовать инструкциям, может присутствовать при необходимости и должен завершить исследование.
- Исследователь гарантирует, что фертильные женщины-участники имеют отрицательный результат теста на беременность перед каждым посещением лечения и используют противозачаточные средства во время исследования.
- Непривитые к опиоидам (в этом исследовании «непривитые к опиоидам» определяются как лица, у которых в анамнезе не было употребления/зависимости от опиоидов. Если опиоиды использовались более чем за пять лет до начала эксперимента в качестве анальгетика для снятия боли после операции и т. д., этот человек будет считаться не принимавшим опиоиды. Если человек никогда не использовал опиоиды для лечения боли, но участвовал в исследованиях боли, в которых опиоиды давали более чем за год до этого эксперимента, этот человек будет считаться не принимавшим опиоиды)
- Здоров (по оценке врача, связанного с исследованием)
Критерий исключения:
- Известная аллергия на фармацевтические соединения, подобные Дропизолу.
- Участие в других исследованиях в течение 14 дней после первого визита (1 год, если задействованы опиоиды).
- Ожидаемая потребность в медицинском/хирургическом лечении во время исследования
- История психического заболевания (например, умственная отсталость, шизофрения, аффективные расстройства (депрессия), расстройства личности или лечение психоактивными препаратами)
- Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе (например, алкоголь, никотин, тетрагидроканнабинол (ТГК), бензодиазепины, центральные стимуляторы и/или опиоиды)
- Семейная история злоупотребления психоактивными веществами
- Известное повышенное внутричерепное давление
- Известный обширный стеноз кишечника
- План МРТ в ближайшие 3 месяца
- Металлические имплантаты или кардиостимулятор
- Известное тяжелое снижение функции почек (определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 45)
- Известное тяжелое снижение функции печени (класс В по Чайлд-Пью или выше)
- Лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) в ходе исследования
- Известное тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ) или острая тяжелая астма (определяется как объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ниже 50 % или острое продолжающееся обострение)
- Известное легочное сердце
- Женщины-участницы, кормящие грудью
- Лекарства, о которых известно, что они влияют на моторику желудочно-кишечного тракта, не должны приниматься в течение всего периода исследования.
- Использование любых обезболивающих препаратов в течение 48 часов до начала, а также на протяжении всего исследования (до начала лечения будет проведен анализ мочи на наркотики).
- Прием алкоголя в течение 48 часов до начала периода исследования, а также в течение всего периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Настойка опия
Введение настойки опия (Дропизол)
|
Самостоятельный прием настойки опия (10 мг/мл) в виде 2х5 капель в 1-й день, 3х10 капель в 2-8-й день и 1х10 капель в 9-й день в каждый период исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Введение плацебо (идентично настойке опия по вкусу и внешнему виду)
|
Самостоятельный прием плацебо в виде 2x5 капель в 1-й день, 3x10 капель в дни 2-8 и 1x10 капель в 9-й день в каждый период исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечный транзит
Временное ограничение: Измерение начинали на 2-й день каждого периода исследования до экспульсии капсулы (обычно через 24-48 часов после)
|
Разница в часах от приема капсулы 3D Transit до выведения капсулы во время активного лечения и лечения плацебо
|
Измерение начинали на 2-й день каждого периода исследования до экспульсии капсулы (обычно через 24-48 часов после)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паттерны моторики толстой кишки
Временное ограничение: Измерение начинали на 2-й день каждого периода исследования до экспульсии капсулы (обычно через 24-48 часов после)
|
Количество паттернов моторики в толстой кишке, измеренное с помощью 3D Transit Capsule
|
Измерение начинали на 2-й день каждого периода исследования до экспульсии капсулы (обычно через 24-48 часов после)
|
|
Частота дефекации
Временное ограничение: С 1 по 9 день
|
Количество спонтанных дефекаций в сутки
|
С 1 по 9 день
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: С 1 по 9 день
|
Оценивается по Бристольской шкале формы стула (от типа 1 (запор) до типа 7 (диарея))
|
С 1 по 9 день
|
|
Диаметр зрачка
Временное ограничение: День 1, 6 и 9
|
Измеряется в мм
|
День 1, 6 и 9
|
|
Общее познание
Временное ограничение: День 1, 6 и 9
|
Оценивается с помощью мини-теста психического состояния
|
День 1, 6 и 9
|
|
Время реакции
Временное ограничение: День 1, 6 и 9
|
Измеряется в миллисекундах (мс) с момента подачи звука и до нажатия кнопки участником.
|
День 1, 6 и 9
|
|
Краткосрочная память
Временное ограничение: День 1, 6 и 9
|
Измеряется как количество цифр, правильно запомненных после визуального представления
|
День 1, 6 и 9
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: День 1-9
|
Измеряется с помощью опросника Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS) (от 0 (отсутствие дискомфорта) до 6 (очень сильный дискомфорт)
|
День 1-9
|
|
Симптомы запора
Временное ограничение: День 1-9
|
Измеряется по опроснику оценки симптомов запора пациентами (PAC-SYM) (от 0 (симптом отсутствует) до 4 (очень тяжелый).
|
День 1-9
|
|
Спектральный анализ электроэнцефалографии
Временное ограничение: День 1 и 9
|
40 электродов будут использоваться для записи ЭЭГ в течение 5 минут отдыха.
Результаты будут использованы для моделирования связи между центрами мозга, а также доминирующими центрами мозга.
Мощность ЭЭГ будет оцениваться в диапазонах дельта, тета, альфа, бета и гамма от 1 до 70 Гц.
Наконец, будет проведено обратное моделирование для изучения доминирующих центров мозговой активности.
|
День 1 и 9
|
|
Порог толерантности к боли
Временное ограничение: День 1 и 9
|
Давление будет оказываться на большеберцовую кость и четырехглавую мышцу с помощью портативного альгометра давления.
Порог толерантности к боли (измеряемый в кПа) достигается, когда участник сообщает, что боль невыносима.
|
День 1 и 9
|
|
Условная модуляция боли
Временное ограничение: День 1 и 9
|
Левую руку участника погружают в холодную воду температурой 2,0 градуса (по Цельсию) на срок до 2 минут или до тех пор, пока боль не станет невыносимой.
Участника просят оценить боль по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (0 — отсутствие боли и 10 — сильная вообразимая боль) каждые 10 секунд во время теста.
|
День 1 и 9
|
|
Время полуопорожнения желудка
Временное ограничение: День 1 и 9
|
Анализ времени полуопорожнения желудка после приема стандартизированной пищи, измеренный с помощью МРТ
|
День 1 и 9
|
|
Оценка сокращения желудка
Временное ограничение: День 1 и 9
|
Анализ сокращения желудка, включая амплитуду и частоту сокращений после приема стандартизированной пищи, измеренные с помощью МРТ.
|
День 1 и 9
|
|
Содержание воды в тонкой кишке
Временное ограничение: День 1 и 9
|
Анализ содержания воды в тонкой кишке, измеренный с помощью МРТ-изображений с тяжелым Т2-взвешенным изображением
|
День 1 и 9
|
|
Объем толстой кишки
Временное ограничение: День 1 и 9
|
Объемная количественная оценка толстой кишки, измеренная с использованием Т2-взвешенных МРТ-изображений
|
День 1 и 9
|
|
Расчетное время транзита через желудочно-кишечный тракт
Временное ограничение: День 1 и 9
|
Используя изображения DIXON, расположение трех капсул, наполненных контрастной жидкостью, принятых внутрь за 24 часа до МРТ.
|
День 1 и 9
|
|
Оценка моторики тонкой кишки
Временное ограничение: День 1 и 9
|
Анализ моторики тонкой кишки после приема стандартизированной пищи, измеренный с помощью динамических изображений МРТ.
Программное обеспечение для полуавтоматического анализа позволяет регистрировать перистальтику тонкой кишки с расчетом региональных карт моторики и количественной оценкой индексов моторики.
|
День 1 и 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Диарея
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Противодиарейные
- Опиум
Другие идентификационные номера исследования
- Dropizol_healthy
- 2020-004875-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные могут быть предоставлены по запросу
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, предлагающие обоснованное методологическое предложение
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .