Oopiumtinktuura kroonista ripulia vastaan – terveellistä
perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Asbjørn Mohr Drewes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia oopiumitinktuuran mekaanisia antipropulsiivisia vaikutuksia terveiden osallistujien kohortin maha-suolikanavaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oopiumtinktuuraa käytetään oireenmukaisena lääkkeenä krooniseen ripuliin, vaikka kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu vaikutusta ruoansulatuskanavan toimintaan.
Tällä satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla ristikkäistutkimuksella 20 terveellä osallistujalla tutkijat haluavat tarjota näyttöön perustuvia näkemyksiä oopiumitinktuuran vaikutuksista maha-suolikanavan toimintaan.
Lisäksi vaikutuksia keskushermostoon tutkitaan tertiäärisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tanskaa
- Mies tai nainen yli 20-vuotiaana
- Tutkija uskoo, että osallistuja ymmärtää, mitä tutkimus sisältää, pystyy noudattamaan ohjeita, voi osallistua tarvittaessa ja hänen odotetaan suorittavan tutkimuksen loppuun.
- Tutkija varmistaa, että hedelmällisillä naispuolisilla osallistujilla on negatiivinen raskaustesti ennen jokaista hoitokäyntiä ja että he käyttävät ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Opioidi-naiivi (tässä tutkimuksessa "opioidi-naiivi" määritellään henkilöksi, jolla ei ole aiemmin ollut opioidikäyttöä/riippuvuutta). Jos opioideja käytettiin yli viisi vuotta ennen kokeen alkua kipulääkkeenä leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon jne., tämän henkilön katsotaan olevan opioidihoidollinen. Jos henkilö ei ole koskaan käyttänyt opioideja kivun hoitoon, mutta on osallistunut kipututkimuksiin, joissa opioideja annettiin yli vuosi ennen tätä koetta, häntä pidetään opioidihoidottomana)
- Terve (tutkimukseen kuuluvan lääkärin arvioima)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia Dropizolin kaltaisille farmaseuttisille yhdisteille.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin 14 päivän sisällä ensimmäisestä vierailusta (1 vuosi, jos opioideja mukana).
- Odotettu lääketieteellisen/kirurgisen hoidon tarve tutkimuksen aikana
- Aiempi psykiatrinen sairaus (esim. kehitysvammaisuus, skitsofrenia, mielialahäiriöt (masennus), persoonallisuushäiriöt tai hoito psykoaktiivisilla lääkkeillä
- Päihteiden väärinkäytön historia (esim. alkoholi, nikotiini, tetrahydrokannabinoli (THC), bentsodiatsepiini, keskushermoston stimulantit ja/tai opioidit)
- Suvussa esiintynyt päihteiden väärinkäyttöä
- Tiedossa kohonnut kallonsisäinen paine
- Tunnettu suuri suoliston ahtauma
- Suunniteltu MRI seuraavan 3 kuukauden aikana
- Metalliset implantit tai sydämentahdistin
- Tiedossa oleva vakava munuaisten toiminnan heikkeneminen (määritelty arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) alle 45)
- Tiedossa oleva vaikea maksan toiminnan heikkeneminen (määritelty Child-Pugh-luokkaan B tai korkeampiin)
- Hoito monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä tutkimuksen aikana
- Tunnettu vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai akuutti vaikea astma (määritelty pakotetuksi uloshengitystilavuudeksi 1 sekunnissa (FEV1) alle 50 % tai akuuttia jatkuvaa pahenemista)
- Tunnettu cor pulmonale
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät
- Lääkehoitoa, jonka tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan motiliteettiin, ei saa aloittaa tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa kipulääkkeen käyttö 48 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista sekä tutkimuksen ajan (virtsan lääketesti tehdään ennen hoidon aloittamista).
- Alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimusjakson alkua sekä tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oopiumitinktuura
Oopiumtinktuuran (Dropizol) antaminen
|
Oopiumtinktuuran (10 mg/ml) itseannostelu 2x5 tippana päivänä 1, 3x10 tippana päivinä 2-8 ja 1x10 tippana päivänä 9 kullakin tutkimusjaksolla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkkeen antaminen (maultaan ja ulkonäöltään identtinen oopiumitinktuuran kanssa)
|
Itseannos lumelääkettä 2x5 tippana päivänä 1, 3x10 tippana päivinä 2-8 ja 1x10 tippana päivänä 9 kullakin tutkimusjaksolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan kauttakulku
Aikaikkuna: Mittaus aloitettiin jokaisen tutkimusjakson 2. päivänä kapselin poistamiseen asti (tyypillisesti 24-48 tuntia sen jälkeen)
|
Tuntien ero 3D Transit -kapselin nauttimisesta kapselin poistamiseen aktiivisen ja lumelääkehoidon aikana
|
Mittaus aloitettiin jokaisen tutkimusjakson 2. päivänä kapselin poistamiseen asti (tyypillisesti 24-48 tuntia sen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksusuolen motiliteettimallit
Aikaikkuna: Mittaus aloitettiin jokaisen tutkimusjakson 2. päivänä kapselin poistamiseen asti (tyypillisesti 24-48 tuntia sen jälkeen)
|
Motiliteettikuvioiden määrä paksusuolessa mitattuna 3D Transit -kapselilla
|
Mittaus aloitettiin jokaisen tutkimusjakson 2. päivänä kapselin poistamiseen asti (tyypillisesti 24-48 tuntia sen jälkeen)
|
|
Suolen liikkeen tiheys
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 9
|
Spontaanien ulostamisen määrä päivässä
|
Päivästä 1 päivään 9
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 9
|
Arvioitu Bristolin ulosteen muoto-asteikolla (tyypistä 1 (ummetus) tyyppiin 7 (ripuli))
|
Päivästä 1 päivään 9
|
|
Pupillin halkaisija
Aikaikkuna: Päivät 1, 6 ja 9
|
Mitattu mm
|
Päivät 1, 6 ja 9
|
|
Yleinen kognitio
Aikaikkuna: Päivät 1, 6 ja 9
|
Arvioitu Mini-Mental State Examinationilla
|
Päivät 1, 6 ja 9
|
|
Reaktioaika
Aikaikkuna: Päivät 1, 6 ja 9
|
Mitattu millisekunteina (ms) äänestä, kunnes osallistuja painoi painiketta
|
Päivät 1, 6 ja 9
|
|
Lyhytkestoinen muisti
Aikaikkuna: Päivät 1, 6 ja 9
|
Mitattu numeroiden lukumääränä, jotka muistetaan oikein visuaalisen esityksen jälkeen
|
Päivät 1, 6 ja 9
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Mitattu Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS) -kyselylomakkeella (vaihtelee 0:sta (ei epämukavuutta) 6:een (erittäin vakava epämukavuus)
|
Päivä 1-9
|
|
Ummetuksen oireet
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Mitattu Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) -kyselylomakkeella (vaihtelee 0:sta (oireet puuttuvat) 4:ään (erittäin vaikea).
|
Päivä 1-9
|
|
Elektroenkefalografiaspektrianalyysi
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 9
|
40 elektrodia käytetään EEG:n tallentamiseen 5 minuutin lepojakson aikana.
Tuloksia käytetään aivokeskusten sekä hallitsevien aivojen keskusten välisen yhteyden mallintamiseen.
EEG-teho arvioidaan Delta-, Theta-, Alfa-, Beta- ja Gamma-kaistoilla välillä 1 ja 70 hertsiä.
Lopuksi suoritetaan käänteinen mallinnus aivotoiminnan hallitsevien keskusten tutkimiseksi.
|
Päivät 1 ja 9
|
|
Kivun sietokynnys
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 9
|
Painetta kohdistetaan sääriluun ja nelipäiseen lihakseen kädessä pidettävällä painealgometrilla.
Kivun sietokynnys (mitattuna kPa) saavutetaan, kun osallistuja ilmoittaa kivun olevan sietämätön
|
Päivät 1 ja 9
|
|
Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 9
|
Osallistujan vasen käsi upotetaan 2,0 asteen (celsius) kylmään veteen enintään 2 minuutiksi tai kunnes kipu muuttuu sietämättömäksi.
Osallistujaa pyydetään arvioimaan kipu 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu) joka 10. sekunti testin aikana.
|
Päivät 1 ja 9
|
|
Mahalaukun puolityhjennysaika
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 9
|
Analyysi mahalaukun puolikkaasta tyhjenemisajasta standardoidun aterian nauttimisen jälkeen MRI:llä mitattuna
|
Päivät 1 ja 9
|
|
Mahalaukun supistuksen arviointi
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 9
|
Mahalaukun supistuksen analyysi, mukaan lukien supistusten amplitudi ja tiheys standardoidun aterian nauttimisen jälkeen mitattuna magneettikuvauksella
|
Päivät 1 ja 9
|
|
Ohutsuolen vesipitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 9
|
Ohutsuolen vesipitoisuuden analyysi, joka on mitattu käyttämällä voimakkaasti T2-painotettuja MRI-kuvia
|
Päivät 1 ja 9
|
|
Kaksoispisteen tilavuus
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 9
|
Paksusuolen tilavuuskvantifiointi mitattuna T2-painotetuilla MRI-kuvilla
|
Päivät 1 ja 9
|
|
Arvioitu ruoansulatuskanavan kulkuaika
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 9
|
DIXON-kuvia käyttämällä kolmen kapselin sijainti, jotka on täytetty varjoaineella, jotka on nielty 24 tuntia ennen magneettikuvausta
|
Päivät 1 ja 9
|
|
Ohutsuolen motiliteettiarviointi
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 9
|
Ohutsuolen motiliteettianalyysi standardoidun aterian nauttimisen jälkeen mitattuna dynaamisilla MRI-kuvilla.
Puoliautomaattinen analyysiohjelmisto mahdollistaa ohutsuolen motiliteettien rekisteröinnin alueellisten motiliteettikarttojen laskennan ja motiliteettiindeksien kvantifioinnin avulla.
|
Päivät 1 ja 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ripuli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Ripulin vastaiset lääkkeet
- Oopiumia
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dropizol_healthy
- 2020-004875-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisen järkevän ehdotuksen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .