Tintura de opio contra la diarrea crónica - Saludable
27 de enero de 2023 actualizado por: Asbjørn Mohr Drewes
El propósito de este estudio es investigar los efectos antipropulsores mecánicos de la tintura de opio en el tracto gastrointestinal de una cohorte de participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tintura de opio se utiliza como fármaco sintomático contra la diarrea crónica, aunque ningún estudio clínico ha investigado el efecto sobre la función gastrointestinal.
Con este ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 20 participantes sanos, los investigadores desean proporcionar información basada en evidencia sobre los efectos de la tintura de opio en la función gastrointestinal.
Además, los efectos sobre el sistema nervioso central se investigarán con un objetivo terciario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Capaz de leer y entender danés
- Hombre o mujer con una edad de 20 años o más
- El investigador cree que el participante comprende lo que implica el estudio, es capaz de seguir instrucciones, puede asistir cuando sea necesario y se espera que complete el estudio.
- El investigador se asegurará de que las participantes femeninas fértiles tengan una prueba de embarazo negativa antes de cada visita de tratamiento y usen métodos anticonceptivos durante la entidad del estudio.
- Sin experiencia previa con opioides (en este estudio, "sin experiencia previa con opioides" se define como una persona que no tiene antecedentes de uso/adicción a los opioides. Si los opioides se usaron más de cinco años antes del inicio del experimento como analgésico para tratar el dolor posquirúrgico, etc., se considerará que esta persona no ha recibido nunca opioides. Si la persona nunca ha usado opioides para tratar el dolor, pero ha participado en estudios sobre el dolor en los que se administraron opioides más de un año antes de este experimento, se considerará que esta persona no ha recibido nunca opioides).
- Saludable (evaluado por un médico afiliado al estudio)
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a compuestos farmacéuticos similares a Dropizol.
- Participación en otros estudios dentro de los 14 días de la primera visita (1 año si se trata de opioides).
- Necesidad esperada de tratamiento médico/quirúrgico durante el estudio
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas (p. retraso mental, esquizofrenia, trastornos afectivos (depresión), trastornos de personalidad o tratamiento con medicamentos psicoactivos)
- Antecedentes de abuso de sustancias (p. ej., alcohol, nicotina, tetrahidrocannabinol (THC), benzodiacepinas, estimulantes centrales y/o opioides)
- Antecedentes familiares de abuso de sustancias
- Aumento conocido de la presión intracraneal
- Estenosis mayor conocida de los intestinos.
- Resonancia magnética planificada dentro de los próximos 3 meses
- Implantes metálicos o marcapasos
- Disminución grave conocida de la función renal (definida como tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) por debajo de 45)
- Disminución grave conocida de la función hepática (definida como Child-Pugh clase B o superior)
- Tratamiento con inhibidores de la Monoaminooxidasa (MAO) durante la entidad del estudio
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave conocida o asma grave aguda (definida como volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) por debajo del 50 % o exacerbación aguda en curso)
- Cor pulmonale conocido
- Participantes femeninas que están amamantando
- Los medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal no deben iniciarse durante la entidad del estudio.
- Uso de cualquier medicamento analgésico dentro de las 48 horas anteriores al inicio, así como durante la duración del estudio (se realizará una prueba de drogas en orina antes del inicio del tratamiento).
- Ingesta de alcohol dentro de las 48 horas anteriores al inicio del período de estudio, así como durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tintura de opio
Administración de tintura de opio (Dropizol)
|
Autoadministración de tintura de opio (10 mg/ml) como 2x5 gotas el día 1, 3x10 gotas los días 2-8 y 1x10 gotas el día 9 en cada período de estudio.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Administración de placebo (idéntico a la tintura de opio en sabor y apariencia)
|
Autoadministración de placebo como 2x5 gotas el día 1, 3x10 gotas los días 2-8 y 1x10 gotas el día 9 en cada período de estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tránsito gastrointestinal
Periodo de tiempo: La medición comenzó el día 2 de cada período de estudio hasta la expulsión de la cápsula (típicamente 24-48 horas después)
|
Diferencia en horas desde la ingestión de una 3D Transit Capsule hasta la expulsión de la cápsula durante el tratamiento activo y placebo
|
La medición comenzó el día 2 de cada período de estudio hasta la expulsión de la cápsula (típicamente 24-48 horas después)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrones de motilidad colónica
Periodo de tiempo: La medición comenzó el día 2 de cada período de estudio hasta la expulsión de la cápsula (típicamente 24-48 horas después)
|
Número de patrones de motilidad en el colon medidos por la 3D Transit Capsule
|
La medición comenzó el día 2 de cada período de estudio hasta la expulsión de la cápsula (típicamente 24-48 horas después)
|
|
Frecuencia de evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 9
|
Número de deposiciones espontáneas por día.
|
Del día 1 al día 9
|
|
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 9
|
Calificado en la escala de forma de taburete de Bristol (que va desde el tipo 1 (estreñimiento) - tipo 7 (diarrea))
|
Del día 1 al día 9
|
|
Diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: Día 1, 6 y 9
|
Medido en mm
|
Día 1, 6 y 9
|
|
Cognición general
Periodo de tiempo: Día 1, 6 y 9
|
Evaluado usando el Mini-Examen del Estado Mental
|
Día 1, 6 y 9
|
|
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Día 1, 6 y 9
|
Medido en milisegundos (ms) desde que se proporcionó un sonido y hasta que el participante presionó un botón
|
Día 1, 6 y 9
|
|
Memoria de corto plazo
Periodo de tiempo: Día 1, 6 y 9
|
Medido como número de dígitos recordados correctamente después de la presentación visual
|
Día 1, 6 y 9
|
|
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Día 1-9
|
Medido en el cuestionario Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS) (que va de 0 (ninguna molestia) a 6 (malestar muy intenso)
|
Día 1-9
|
|
Síntomas de estreñimiento
Periodo de tiempo: Día 1-9
|
Medido en el cuestionario de Evaluación de Síntomas de Estreñimiento del Paciente (PAC-SYM) (rango de 0 (ausencia de síntomas) a 4 (muy grave).
|
Día 1-9
|
|
Análisis espectral de electroencefalografía
Periodo de tiempo: Día 1 y 9
|
Se utilizarán 40 electrodos para registrar EEG durante un período de descanso de 5 minutos.
Los resultados se utilizarán para modelar la conectividad entre los centros cerebrales, así como los centros dominantes del cerebro.
La potencia del EEG se evaluará en las bandas Delta, Theta, Alpha, Beta y Gamma entre 1 y 70 Hertz.
Finalmente, se llevará a cabo un modelado inverso para explorar los centros dominantes de la actividad cerebral.
|
Día 1 y 9
|
|
Umbral de tolerancia al dolor
Periodo de tiempo: Día 1 y 9
|
Se aplicará presión al hueso tibial y al músculo cuádriceps mediante un algómetro de presión manual.
El umbral de tolerancia al dolor (medido en kPa) se alcanza cuando el participante informa que el dolor es intolerable
|
Día 1 y 9
|
|
Modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: Día 1 y 9
|
La mano izquierda del participante se sumerge en agua fría a 2,0 grados (Celsius) durante un máximo de 2 minutos o hasta que el dolor se vuelve intolerable.
Se le pide al participante que califique el dolor en una escala analógica visual de 10 puntos (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable) cada 10 segundos durante la prueba.
|
Día 1 y 9
|
|
Tiempo de medio vaciado gástrico
Periodo de tiempo: Día 1 y 9
|
Análisis del tiempo de vaciado medio gástrico después de la ingestión de una comida estandarizada medida por resonancia magnética
|
Día 1 y 9
|
|
Evaluación de contracción gástrica
Periodo de tiempo: Día 1 y 9
|
Análisis de la contracción gástrica, incluida la amplitud y la frecuencia de las contracciones después de la ingestión de una comida estandarizada medida por resonancia magnética
|
Día 1 y 9
|
|
Contenido de agua del intestino delgado
Periodo de tiempo: Día 1 y 9
|
Análisis del contenido de agua del intestino delgado medido utilizando imágenes de resonancia magnética fuertemente ponderadas en T2
|
Día 1 y 9
|
|
Volumen de colon
Periodo de tiempo: Día 1 y 9
|
Cuantificación volumétrica del colon medido mediante imágenes de resonancia magnética potenciadas en T2
|
Día 1 y 9
|
|
Tiempo de tránsito gastrointestinal estimado
Periodo de tiempo: Día 1 y 9
|
Usando imágenes DIXON, ubicación de tres cápsulas llenas de líquido de contraste ingeridas 24 horas antes de la resonancia magnética
|
Día 1 y 9
|
|
Evaluación de la motilidad del intestino delgado
Periodo de tiempo: Día 1 y 9
|
Análisis de la motilidad del intestino delgado después de la ingestión de una comida estandarizada medida mediante imágenes dinámicas de resonancia magnética.
Un software de análisis semiautomático permite el registro de la motilidad del intestino delgado con el cálculo de mapas de motilidad regionales y la cuantificación de índices de motilidad.
|
Día 1 y 9
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Diarrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Gastrointestinales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Antidiarreicos
- Opio
Otros números de identificación del estudio
- Dropizol_healthy
- 2020-004875-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos pueden proporcionarse previa solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aportan una propuesta metodológica sólida
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .