Tintura de Ópio Contra Diarréia Crônica - Saudável
27 de janeiro de 2023 atualizado por: Asbjørn Mohr Drewes
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos antipropulsivos mecanísticos da tintura de ópio no trato gastrointestinal de uma coorte de participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tintura de ópio é usada como medicamento sintomático contra a diarreia crônica, embora nenhum estudo clínico tenha investigado o efeito sobre a função gastrointestinal.
Com este estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em 20 participantes saudáveis, os investigadores desejam fornecer informações baseadas em evidências sobre os efeitos da tintura de ópio na função gastrointestinal.
Além disso, os efeitos no sistema nervoso central serão investigados como um objetivo terciário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Capaz de ler e entender dinamarquês
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 20 anos
- O pesquisador acredita que o participante entende o que o estudo envolve, é capaz de seguir as instruções, pode comparecer quando necessário e espera-se que conclua o estudo.
- O investigador garantirá que as participantes férteis tenham um teste de gravidez negativo antes de cada visita de tratamento e usem contracepção durante a entidade do estudo.
- Naïve de opioides (neste estudo, "naive de opioides" é definido como uma pessoa que não tem histórico de uso/dependência de opioides. Se os opioides foram usados mais de cinco anos antes do início do experimento como analgésico para tratar dor pós-cirurgia, etc., essa pessoa será considerada virgem de opioides. Se a pessoa nunca usou opioides para tratar a dor, mas participou de estudos de dor em que foram administrados opioides mais de um ano antes desse experimento, essa pessoa será considerada virgem de opioides)
- Saudável (avaliado por um médico afiliado ao estudo)
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a compostos farmacêuticos semelhantes ao Dropizol.
- Participação em outros estudos dentro de 14 dias após a primeira visita (1 ano se opioides estiverem envolvidos).
- Necessidade esperada de tratamento médico/cirúrgico durante o estudo
- História de doença psiquiátrica (por ex. retardo mental, esquizofrenia, transtornos afetivos (depressão), transtornos de personalidade ou tratamento com medicamentos psicoativos)
- História de abuso de substâncias (por ex. álcool, nicotina, tetrahidrocanabinol (THC), benzodiazepina, estimulantes centrais e/ou opioides)
- História familiar de abuso de substâncias
- Pressão intracraniana aumentada conhecida
- Estenose maior conhecida dos intestinos
- RM planejada para os próximos 3 meses
- Implantes de metal ou marca-passo
- Função renal gravemente diminuída conhecida (definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) abaixo de 45)
- Função hepática gravemente diminuída conhecida (definida como Child-Pugh classe B ou superior)
- Tratamento com inibidores da monoamina oxidase (MAO) durante a entidade do estudo
- Conhecida doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma aguda grave (definida como volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) abaixo de 50% ou exacerbação aguda contínua)
- Cor pulmonale conhecido
- Participantes do sexo feminino que estão amamentando
- Medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gastrointestinal não devem ser iniciados durante a entidade do estudo
- Uso de qualquer medicação analgésica dentro de 48 horas antes do início, bem como durante o estudo (o teste de drogas na urina será realizado antes do início do tratamento).
- Ingestão de álcool dentro de 48 horas antes do início do período de estudo, bem como durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tintura de ópio
Administração de tintura de ópio (Dropizol)
|
Auto-administração de tintura de ópio (10 mg/ml) como 2x5 gotas no dia 1, 3x10 gotas nos dias 2-8 e 1x10 gotas no dia 9 em cada período de estudo.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Administração de placebo (idêntico à tintura de ópio em sabor e aparência)
|
Auto-administração de placebo como 2x5 gotas no dia 1, 3x10 gotas nos dias 2-8 e 1x10 gotas no dia 9 em cada período de estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trânsito gastrointestinal
Prazo: A medição começou no dia 2 de cada período de estudo até a expulsão da cápsula (normalmente 24-48 horas depois)
|
Diferença em horas desde a ingestão de uma cápsula 3D Transit até a expulsão da cápsula durante o tratamento ativo e placebo
|
A medição começou no dia 2 de cada período de estudo até a expulsão da cápsula (normalmente 24-48 horas depois)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrões de motilidade colônica
Prazo: A medição começou no dia 2 de cada período de estudo até a expulsão da cápsula (normalmente 24-48 horas depois)
|
Número de padrões de motilidade no cólon medidos pelo 3D Transit Capsule
|
A medição começou no dia 2 de cada período de estudo até a expulsão da cápsula (normalmente 24-48 horas depois)
|
|
Frequência de movimentos intestinais
Prazo: Do dia 1 ao dia 9
|
Número de evacuações espontâneas por dia
|
Do dia 1 ao dia 9
|
|
Consistência das fezes
Prazo: Do dia 1 ao dia 9
|
Classificado na escala Bristol Stool Form (variando do tipo 1 (constipação) - tipo 7 (diarréia))
|
Do dia 1 ao dia 9
|
|
Diâmetro da pupila
Prazo: Dia 1, 6 e 9
|
Medido em mm
|
Dia 1, 6 e 9
|
|
Cognição geral
Prazo: Dia 1, 6 e 9
|
Avaliado usando o Mini-Exame do Estado Mental
|
Dia 1, 6 e 9
|
|
Tempo de reação
Prazo: Dia 1, 6 e 9
|
Medido em milissegundos (ms) a partir de um som fornecido e até que o participante pressionasse um botão
|
Dia 1, 6 e 9
|
|
Memória de curto prazo
Prazo: Dia 1, 6 e 9
|
Medido como o número de dígitos corretamente lembrados após a apresentação visual
|
Dia 1, 6 e 9
|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: Dia 1-9
|
Medido no questionário Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS) (variando de 0 (sem desconforto) a 6 (desconforto muito grave)
|
Dia 1-9
|
|
Sintomas de constipação
Prazo: Dia 1-9
|
Medido no questionário Avaliação de sintomas de constipação do paciente (PAC-SYM) (variando de 0 (sintoma ausente) a 4 (muito grave).
|
Dia 1-9
|
|
Análise espectral de eletroencefalografia
Prazo: Dia 1 e 9
|
40 eletrodos serão usados para registrar EEG durante um período de descanso de 5 minutos.
Os resultados serão usados para modelar a conectividade entre os centros cerebrais, bem como os centros dominantes do cérebro.
A potência do EEG será avaliada nas bandas Delta, Theta, Alpha, Beta e Gamma entre 1 e 70 Hertz.
Finalmente, a modelagem inversa será conduzida para explorar os centros dominantes da atividade cerebral.
|
Dia 1 e 9
|
|
Limiar de tolerância à dor
Prazo: Dia 1 e 9
|
A pressão será aplicada ao osso tibial e ao músculo quadríceps por um algômetro de pressão portátil.
O limiar de tolerância à dor (medido em kPa) é alcançado quando o participante relata que a dor é intolerável
|
Dia 1 e 9
|
|
Modulação da dor condicionada
Prazo: Dia 1 e 9
|
A mão esquerda do participante é imersa em água fria de 2,0 graus (Celsius) por até 2 minutos ou até que a dor se torne intolerável.
O participante é solicitado a avaliar a dor em uma escala visual analógica de 10 pontos (0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável) a cada 10 segundos durante o teste.
|
Dia 1 e 9
|
|
Tempo de meio esvaziamento gástrico
Prazo: Dia 1 e 9
|
Análise do tempo de meio esvaziamento gástrico após a ingestão de uma refeição padronizada medida por ressonância magnética
|
Dia 1 e 9
|
|
Avaliação da contração gástrica
Prazo: Dia 1 e 9
|
Análise da contração gástrica, incluindo amplitude e frequência das contrações após a ingestão de uma refeição padronizada medida por ressonância magnética
|
Dia 1 e 9
|
|
Conteúdo de água no intestino delgado
Prazo: Dia 1 e 9
|
Análise do conteúdo de água do intestino delgado medido usando imagens de ressonância magnética fortemente ponderadas em T2
|
Dia 1 e 9
|
|
Volume do cólon
Prazo: Dia 1 e 9
|
Quantificação volumétrica do cólon medida usando imagens de ressonância magnética ponderadas em T2
|
Dia 1 e 9
|
|
Tempo de trânsito gastrointestinal estimado
Prazo: Dia 1 e 9
|
Usando imagens DIXON, localização de três cápsulas cheias de fluido de contraste ingerido 24 horas antes da ressonância magnética
|
Dia 1 e 9
|
|
Avaliação da motilidade do intestino delgado
Prazo: Dia 1 e 9
|
Análise da motilidade do intestino delgado após a ingestão de uma refeição padronizada medida usando imagens dinâmicas de ressonância magnética.
Um software de análise semiautomática permite o registro da motilidade do intestino delgado com o cálculo de mapas regionais de motilidade e a quantificação dos índices de motilidade.
|
Dia 1 e 9
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Diarréia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes gastrointestinais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Antidiarréicos
- Ópio
Outros números de identificação do estudo
- Dropizol_healthy
- 2020-004875-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser fornecidos mediante solicitação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodológica sólida
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .