Opiumstinktur mod kronisk diarré - sundt
27. januar 2023 opdateret af: Asbjørn Mohr Drewes
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de mekanistiske anti-propulsive virkninger af opiumstinktur på mave-tarmkanalen hos en kohorte af raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opiumstinktur bruges som symptomatisk lægemiddel mod kronisk diarré, selvom ingen kliniske undersøgelser har undersøgt effekten på mave-tarmfunktionen.
Med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede cross-over forsøg med 20 raske deltagere, ønsker forskerne at give evidensbaseret indsigt i virkningerne af opiumstinktur på mave-tarmfunktionen.
Derudover vil effekter på centralnervesystemet blive undersøgt som et tertiært formål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
- Kan læse og forstå dansk
- Mand eller kvinde med en alder på 20 år eller derover
- Forskeren mener, at deltageren forstår, hvad undersøgelsen indebærer, er i stand til at følge instruktioner, kan deltage, når det er nødvendigt, og forventes at gennemføre undersøgelsen.
- Investigatoren vil sikre, at fertile kvindelige deltagere har en negativ graviditetstest før hvert behandlingsbesøg og bruger prævention under hele undersøgelsen.
- Opioid naiv (i denne undersøgelse er "opioid naiv" defineret som en person, der ikke har en historie med opioidbrug/afhængighed. Hvis opioiderne blev brugt mere end fem år før starten af forsøget som et smertestillende middel til at behandle smerter efter operation osv., vil denne person blive betragtet som opioidnaiv. Hvis personen aldrig har brugt opioider til smertebehandling, men har deltaget i smerteundersøgelser, hvor opioider blev givet mere end et år før dette eksperiment, vil denne person blive betragtet som opioidnaiv)
- Sund (vurderet af en undersøgelsesassocieret læge)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for farmaceutiske forbindelser svarende til Dropizol.
- Deltagelse i andre undersøgelser inden for 14 dage efter første besøg (1 år hvis opioider involveret).
- Forventet behov for medicinsk/kirurgisk behandling under undersøgelsen
- Anamnese med psykiatrisk sygdom (f. mental retardering, skizofreni, affektive lidelser (depression), personlighedsforstyrrelser eller behandling med psykoaktiv medicin)
- Historie om stofmisbrug (f.eks. alkohol, nikotin, tetrahydrocannabinol (THC), benzodiazepin, centralstimulerende midler og/eller opioider)
- Familiehistorie med stofmisbrug
- Kendt øget intrakranielt tryk
- Kendt større stenose af tarmene
- Planlagt MR inden for de næste 3 måneder
- Metalimplantater eller pacemaker
- Kendt alvorlig nedsat nyrefunktion (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 45)
- Kendt alvorlig nedsat leverfunktion (defineret som Child-Pugh klasse B eller højere)
- Behandling med monoaminoxidase (MAO)-hæmmere under hele undersøgelsen
- Kendt alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller akut svær astma (defineret som forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) under 50 % eller akut igangværende eksacerbation)
- Kendt cor pulmonale
- Kvindelige deltagere, der ammer
- Medicin, der vides at påvirke gastrointestinal motilitet, må ikke påbegyndes under undersøgelsens forløb
- Anvendelse af enhver smertestillende medicin inden for 48 timer før start såvel som i undersøgelsens varighed (urinlægemiddeltest vil blive udført før behandlingsstart).
- Indtagelse af alkohol inden for 48 timer før start af studieperioden samt for undersøgelsens varighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opium tinktur
Administration af opiumstinktur (Dropizol)
|
Selvadministration af opiumstinktur (10 mg/ml) som 2x5 dråber på dag 1, 3x10 dråber på dag 2-8 og 1x10 dråber på dag 9 i hver undersøgelsesperiode.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Administration af placebo (identisk med opiumstinktur i smag og udseende)
|
Selvadministration af placebo som 2x5 dråber på dag 1, 3x10 dråber på dag 2-8 og 1x10 dråber på dag 9 i hver undersøgelsesperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal transit
Tidsramme: Måling startede på dag 2 i hver undersøgelsesperiode indtil udvisning af kapslen (typisk 24-48 timer efter)
|
Forskel i timer fra indtagelse af en 3D-transitkapsel til udstødning af kapslen under aktiv behandling og placebobehandling
|
Måling startede på dag 2 i hver undersøgelsesperiode indtil udvisning af kapslen (typisk 24-48 timer efter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonmotilitetsmønstre
Tidsramme: Måling startede på dag 2 i hver undersøgelsesperiode indtil udvisning af kapslen (typisk 24-48 timer efter)
|
Antal motilitetsmønstre i tyktarmen målt med 3D Transit Capsule
|
Måling startede på dag 2 i hver undersøgelsesperiode indtil udvisning af kapslen (typisk 24-48 timer efter)
|
|
Tarmbevægelsesfrekvens
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 9
|
Antal spontane afføringer pr. dag
|
Fra dag 1 til dag 9
|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 9
|
Vurderet på Bristol Stool Form Scale (spænder fra type 1 (forstoppelse) - type 7 (diarré))
|
Fra dag 1 til dag 9
|
|
Pupil diameter
Tidsramme: Dag 1, 6 og 9
|
Målt i mm
|
Dag 1, 6 og 9
|
|
Generel erkendelse
Tidsramme: Dag 1, 6 og 9
|
Evalueret ved hjælp af Mini-Mental State Examination
|
Dag 1, 6 og 9
|
|
Reaktionstid
Tidsramme: Dag 1, 6 og 9
|
Målt i millisekunder (ms) fra en lyd blev leveret og indtil deltageren trykkede på en knap
|
Dag 1, 6 og 9
|
|
Korttidshukommelse
Tidsramme: Dag 1, 6 og 9
|
Målt som antal cifre, der huskes korrekt efter visuel præsentation
|
Dag 1, 6 og 9
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag 1-9
|
Målt på spørgeskemaet Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS) (spænder fra 0 (ingen ubehag) til 6 (meget alvorligt ubehag)
|
Dag 1-9
|
|
Symptomer på forstoppelse
Tidsramme: Dag 1-9
|
Målt på spørgeskemaet Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) (spænder fra 0 (symptom fraværende) til 4 (meget alvorligt).
|
Dag 1-9
|
|
Elektroencefalografi spektralanalyse
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
40 elektroder vil blive brugt til at optage EEG i en periode på 5 minutters hvile.
Resultaterne vil blive brugt til at modellere forbindelse mellem hjernecentre såvel som de dominerende hjernecentre.
EEG-effekt vil blive vurderet i Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- og Gamma-båndene mellem 1 og 70 Hertz.
Endelig vil der blive udført omvendt modellering for at udforske de dominerende centre for hjerneaktivitet.
|
Dag 1 og 9
|
|
Smertetolerancetærskel
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
Tryk vil blive påført skinnebensknoglen og quadriceps-musklen af et håndholdt trykalgometer.
Smertetolerancetærsklen (målt i kPa) nås, når deltageren rapporterer smerten at være utålelig
|
Dag 1 og 9
|
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
Deltagerens venstre hånd nedsænkes i 2,0 grader (celsius) koldt vand i op til 2 minutter eller indtil smerten bliver utålelig.
Deltageren bliver bedt om at vurdere smerten på en 10-punkts visuel analog skala (0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte) hvert 10. sekund under testen.
|
Dag 1 og 9
|
|
Mave-halvtømningstid
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
Analyse af gastrisk halvtømningstid efter indtagelse af et standardiseret måltid målt ved MR
|
Dag 1 og 9
|
|
Mavekontraktion vurdering
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
Analyse af gastrisk kontraktion inklusive amplitude og hyppighed af sammentrækninger efter indtagelse af et standardiseret måltid målt ved MR
|
Dag 1 og 9
|
|
Vandindhold i tyndtarmen
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
Analyse af tyndtarmsvandindhold målt ved hjælp af stærkt T2-vægtede MR-billeder
|
Dag 1 og 9
|
|
Kolon volumen
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
Volumetrisk kvantificering af tyktarmen målt ved hjælp af T2-vægtede MR-billeder
|
Dag 1 og 9
|
|
Estimeret gastrointestinal transittid
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
Ved hjælp af DIXON-billeder, placering af tre kapsler fyldt med kontrastvæske indtaget 24 timer før MR-scanning
|
Dag 1 og 9
|
|
Vurdering af tyndtarmens motilitet
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
Analyse af tyndtarmsmotilitet efter indtagelse af et standardiseret måltid målt ved hjælp af dynamiske MR-billeder.
En semi-automatiseret analysesoftware muliggør registrering af tyndtarmsmotilitet med beregning af regionale motilitetskort og kvantificering af motilitetsindekser.
|
Dag 1 og 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Diarré
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Gastrointestinale midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Antidiarré
- Opium
Andre undersøgelses-id-numre
- Dropizol_healthy
- 2020-004875-41 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data kan leveres efter anmodning
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .