此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

治疗慢性腹泻的鸦片酊 - 健康

2023年1月27日 更新者:Asbjørn Mohr Drewes
本研究的目的是研究鸦片酊对一组健康参与者胃肠道的机械抗推进作用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

鸦片酊被用作治疗慢性腹泻的对症药物,尽管没有临床研究调查其对胃肠功能的影响。 通过这项在 20 名健康参与者中进行的随机、双盲、安慰剂对照交叉试验,研究人员希望提供有关鸦片酊对胃肠功能影响的循证见解。 此外,将研究对中枢神经系统的影响作为第三个目标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在任何研究特定程序之前签署知情同意书
  • 能够阅读和理解丹麦语
  • 20岁以上的男性或女性
  • 研究人员认为参与者了解研究的内容,能够遵循指示,可以在需要时参加,并有望完成研究。
  • 研究者将确保有生育能力的女性参与者在每次治疗就诊前妊娠试验呈阴性,并在研究期间使用避孕措施。
  • 阿片类药物天真(在这项研究中,“阿片类药物天真”被定义为没有阿片类药物使用/成瘾史的人。 如果在实验开始前五年以上使用阿片类药物作为镇痛剂来治疗手术后疼痛等,则此人将被视为阿片类药物天真。 如果此人从未使用阿片类药物治疗疼痛,但在本实验前一年多参与过使用阿片类药物的疼痛研究,则此人将被视为未接触过阿片类药物)
  • 健康(由研究附属医生评估)

排除标准:

  • 已知对类似于 Dropizol 的药物化合物过敏。
  • 在首次访问后 14 天内参与其他研究(如果涉及阿片类药物,则为 1 年)。
  • 研究期间预期的医疗/手术治疗需求
  • 精神疾病史(例如 精神发育迟滞、精神分裂症、情感障碍(抑郁症)、人格障碍或精神药物治疗)
  • 药物滥用史(例如 酒精、尼古丁、四氢大麻酚 (THC)、苯二氮卓类药物、中枢兴奋剂和/或阿片类药物)
  • 药物滥用家族史
  • 已知颅内压增高
  • 已知的肠道严重狭窄
  • 计划在未来 3 个月内进行 MRI
  • 金属植入物或起搏器
  • 已知肾功能严重下降(定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) 低于 45)
  • 已知肝功能严重下降(定义为 Child-Pugh B 级或更高级别)
  • 在研究期间使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂治疗
  • 已知的严重慢性阻塞性肺病 (COPD) 或急性严重哮喘(定义为第一秒用力呼气量 (FEV1) 低于 50% 或急性持续恶化)
  • 已知肺心病
  • 正在哺乳的女性参与者
  • 在研究实体期间不得启动已知会影响胃肠动力的药物
  • 在开始前 48 小时内以及研究期间使用任何止痛药(将在治疗开始前进行尿液药物测试)。
  • 在研究开始前 48 小时内以及研究期间饮酒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:鸦片酊
鸦片酊(Dropizol)的给药
鸦片酊 (10 mg/ml) 的自我给药,在每个研究期间,第 1 天 2x5 滴,第 2-8 天 3x10 滴,第 9 天 1x10 滴。
其他名称:
  • 滴唑
安慰剂比较:安慰剂
服用安慰剂(味道和外观与鸦片酊相同)
在每个研究期间,自我管理安慰剂,第 1 天 2x5 滴,第 2-8 天 3x10 滴,第 9 天 1x10 滴。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠转运
大体时间:测量从每个研究期的第 2 天开始,直到胶囊排出(通常为 24-48 小时后)
在积极治疗和安慰剂治疗期间,从摄入 3D 转运胶囊到排出胶囊的时间差异
测量从每个研究期的第 2 天开始,直到胶囊排出(通常为 24-48 小时后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
结肠运动模式
大体时间:测量从每个研究期的第 2 天开始,直到胶囊排出(通常为 24-48 小时后)
3D Transit Capsule 测量的结肠运动模式数
测量从每个研究期的第 2 天开始,直到胶囊排出(通常为 24-48 小时后)
排便频率
大体时间:从第 1 天到第 9 天
每天自发排便次数
从第 1 天到第 9 天
粪便稠度
大体时间:从第 1 天到第 9 天
根据布里斯托尔大便量表评分(范围从 1 型(便秘)到 7 型(腹泻))
从第 1 天到第 9 天
瞳孔直径
大体时间:第 1、6 和 9 天
以毫米为单位测量
第 1、6 和 9 天
一般认知
大体时间:第 1、6 和 9 天
使用迷你精神状态检查进行评估
第 1、6 和 9 天
反应时间
大体时间:第 1、6 和 9 天
从提供声音到参与者按下按钮,以毫秒 (ms) 为单位进行测量
第 1、6 和 9 天
短期记忆
大体时间:第 1、6 和 9 天
以视觉呈现后正确记住的数字数来衡量
第 1、6 和 9 天
胃肠道症状
大体时间:第 1-9 天
根据胃肠道症状评分 (GSRS) 问卷测量(范围从 0(无不适)到 6(非常严重的不适)
第 1-9 天
便秘症状
大体时间:第 1-9 天
根据便秘症状患者评估 (PAC-SYM) 问卷进行测量(范围从 0(无症状)到 4(非常严重)。
第 1-9 天
脑电图谱分析
大体时间:第 1 天和第 9 天
在休息 5 分钟期间,将使用 40 个电极记录脑电图。 结果将用于模拟大脑中心以及大脑的主导中心之间的连接性。 将在 1 到 70 赫兹之间的 Delta、Theta、Alpha、Beta 和 Gamma 波段评估 EEG 功率。 最后将进行逆向建模以探索大脑活动的主导中心。
第 1 天和第 9 天
疼痛耐受阈值
大体时间:第 1 天和第 9 天
压力将通过手持压力计施加到胫骨和股四头肌。 当参与者报告疼痛无法忍受时,达到疼痛耐受阈值(以 kPa 为单位)
第 1 天和第 9 天
条件性疼痛调制
大体时间:第 1 天和第 9 天
将参与者的左手浸入 2.0 度(摄氏度)的冷水中长达 2 分钟或直到疼痛变得无法忍受。 在测试期间,要求参与者每 10 秒在 10 点视觉模拟量表(0 表示没有疼痛,10 表示最严重的可想象疼痛)上对疼痛进行评分。
第 1 天和第 9 天
胃半排空时间
大体时间:第 1 天和第 9 天
通过 MRI 测量摄入标准化膳食后胃半排空时间的分析
第 1 天和第 9 天
胃收缩评估
大体时间:第 1 天和第 9 天
胃收缩分析,包括摄入标准膳食后通过 MRI 测量的收缩幅度和频率
第 1 天和第 9 天
小肠含水量
大体时间:第 1 天和第 9 天
使用重 T2 加权 MRI 图像测量的小肠水分含量分析
第 1 天和第 9 天
结肠体积
大体时间:第 1 天和第 9 天
使用 T2 加权 MRI 图像测量的结肠体积量化
第 1 天和第 9 天
估计胃肠道传输时间
大体时间:第 1 天和第 9 天
使用 DIXON 图像,在 MRI 扫描前 24 小时摄入三个充满造影剂的胶囊的位置
第 1 天和第 9 天
小肠动力评估
大体时间:第 1 天和第 9 天
使用动态 MRI 图像测量摄入标准化膳食后小肠运动的分析。 半自动分析软件可以通过区域运动图的计算和运动指数的量化来记录小肠运动。
第 1 天和第 9 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Asbjørn Mohr Drewes、Aalborg University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月9日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月18日

首次发布 (实际的)

2023年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月27日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

可根据要求提供数据

IPD 共享访问标准

提供方法论合理建议的研究人员

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅