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Opiumtinktur gegen chronischen Durchfall - Gesund

27. Januar 2023 aktualisiert von: Asbjørn Mohr Drewes
Der Zweck dieser Studie ist es, die mechanistischen anti-propulsiven Wirkungen von Opiumtinktur auf den Gastrointestinaltrakt einer Kohorte gesunder Teilnehmer zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opiumtinktur wird als symptomatisches Medikament gegen chronischen Durchfall eingesetzt, obwohl keine klinischen Studien die Wirkung auf die Magen-Darm-Funktion untersucht haben. Mit dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Cross-Over-Studie an 20 gesunden Teilnehmern möchten die Forscher evidenzbasierte Erkenntnisse über die Wirkung von Opiumtinktur auf die Magen-Darm-Funktion liefern. Zusätzlich werden Wirkungen auf das Zentralnervensystem als tertiäres Ziel untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Kann Dänisch lesen und verstehen
  • Männlich oder weiblich ab einem Alter von 20 Jahren
  • Der Forscher ist der Ansicht, dass der Teilnehmer versteht, was die Studie beinhaltet, in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen, bei Bedarf teilnehmen kann und von ihm erwartet wird, dass er die Studie abschließt.
  • Der Prüfarzt stellt sicher, dass fruchtbare weibliche Teilnehmerinnen vor jedem Behandlungsbesuch einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Dauer der Studie Verhütungsmittel anwenden.
  • Opioid-naiv (in dieser Studie wird „Opioid-naiv“ als eine Person definiert, die keine Vorgeschichte von Opioidkonsum/-sucht hat. Wenn die Opioide mehr als fünf Jahre vor Beginn des Experiments als Analgetikum zur Behandlung von Schmerzen nach Operationen usw. verwendet wurden, wird diese Person als Opioid-naiv betrachtet. Wenn die Person noch nie Opioide zur Behandlung von Schmerzen verwendet hat, aber an Schmerzstudien teilgenommen hat, in denen Opioide mehr als ein Jahr vor diesem Experiment verabreicht wurden, wird diese Person als Opioid-naiv betrachtet.)
  • Gesund (beurteilt durch einen studienbegleitenden Arzt)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Dropizol-ähnliche pharmazeutische Verbindungen.
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Besuch (1 Jahr, wenn Opioide beteiligt sind).
  • Voraussichtlicher Bedarf an medizinischer/chirurgischer Behandlung während der Studie
  • Psychiatrische Vorgeschichte (z. geistige Behinderung, Schizophrenie, affektive Störungen (Depression), Persönlichkeitsstörungen oder Behandlung mit psychoaktiven Medikamenten)
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs (z. Alkohol, Nikotin, Tetrahydrocannabinol (THC), Benzodiazepine, zentrale Stimulanzien und/oder Opioide)
  • Familiengeschichte von Drogenmissbrauch
  • Bekannter erhöhter Hirndruck
  • Bekannte große Stenose des Darms
  • Geplantes MRT innerhalb der nächsten 3 Monate
  • Metallimplantate oder Herzschrittmacher
  • Bekannte schwere Einschränkung der Nierenfunktion (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 45)
  • Bekannte schwere Einschränkung der Leberfunktion (definiert als Child-Pugh-Klasse B oder höher)
  • Behandlung mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern während der Dauer der Studie
  • Bekannte schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder akutes schweres Asthma (definiert als forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) unter 50 % oder akute anhaltende Exazerbation)
  • Bekanntes Cor pulmonale
  • Weibliche Teilnehmer, die stillen
  • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Motilität beeinflussen, dürfen während der Studie nicht begonnen werden
  • Verwendung von Schmerzmitteln innerhalb von 48 Stunden vor Beginn sowie für die Dauer der Studie (Urin-Drogentest wird vor Behandlungsbeginn durchgeführt).
  • Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor Studienbeginn sowie für die Dauer der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opiumtinktur
Verabreichung von Opiumtinktur (Dropizol)
Arzneimittel: Opiumtinktur
Selbstverabreichung von Opiumtinktur (10 mg/ml) als 2 x 5 Tropfen am Tag 1, 3 x 10 Tropfen an den Tagen 2–8 und 1 x 10 Tropfen am Tag 9 in jedem Studienzeitraum.
Andere Namen:
  • Dropizol
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung von Placebo (identisch mit Opiumtinktur in Geschmack und Aussehen)
Arzneimittel: Placebo
Selbstverabreichung von Placebo als 2 x 5 Tropfen an Tag 1, 3 x 10 Tropfen an den Tagen 2–8 und 1 x 10 Tropfen an Tag 9 in jedem Studienzeitraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Transit
Zeitfenster: Die Messung begann am Tag 2 jedes Studienzeitraums bis zum Ausstoßen der Kapsel (typischerweise 24–48 Stunden danach)
Unterschied in Stunden von der Einnahme einer 3D-Transit-Kapsel bis zum Ausstoßen der Kapsel während der aktiven Behandlung und der Placebo-Behandlung
Die Messung begann am Tag 2 jedes Studienzeitraums bis zum Ausstoßen der Kapsel (typischerweise 24–48 Stunden danach)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolonmotilitätsmuster
Zeitfenster: Die Messung begann am Tag 2 jedes Studienzeitraums bis zum Ausstoßen der Kapsel (typischerweise 24–48 Stunden danach)
Anzahl der von der 3D Transit Capsule gemessenen Motilitätsmuster im Dickdarm
Die Messung begann am Tag 2 jedes Studienzeitraums bis zum Ausstoßen der Kapsel (typischerweise 24–48 Stunden danach)
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 9
Anzahl der spontanen Stuhlgänge pro Tag
Von Tag 1 bis Tag 9
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 9
Bewertet auf der Bristol Stool Form Scale (von Typ 1 (Verstopfung) bis Typ 7 (Durchfall))
Von Tag 1 bis Tag 9
Pupillendurchmesser
Zeitfenster: Tag 1, 6 und 9
Gemessen in mm
Tag 1, 6 und 9
Allgemeine Erkenntnis
Zeitfenster: Tag 1, 6 und 9
Bewertet mit dem Mini-Mentalen Staatsexamen
Tag 1, 6 und 9
Reaktionszeit
Zeitfenster: Tag 1, 6 und 9
Gemessen in Millisekunden (ms) ab einem Ton, bis der Teilnehmer eine Taste drückte
Tag 1, 6 und 9
Kurzzeitgedächtnis
Zeitfenster: Tag 1, 6 und 9
Gemessen als Anzahl der korrekt erinnerten Ziffern nach visueller Präsentation
Tag 1, 6 und 9
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Tag 1-9
Gemessen anhand des Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS)-Fragebogens (von 0 (keine Beschwerden) bis 6 (sehr starke Beschwerden)
Tag 1-9
Verstopfung Symptome
Zeitfenster: Tag 1-9
Gemessen anhand des Fragebogens Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) (Bereich von 0 (kein Symptom) bis 4 (sehr schwer).
Tag 1-9
Elektroenzephalographie-Spektralanalyse
Zeitfenster: Tag 1 und 9
40 Elektroden werden verwendet, um das EEG während einer Ruhezeit von 5 Minuten aufzuzeichnen. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Konnektivität zwischen Gehirnzentren sowie den dominierenden Gehirnzentren zu modellieren. Die EEG-Leistung wird in den Bändern Delta, Theta, Alpha, Beta und Gamma zwischen 1 und 70 Hertz bewertet. Schließlich wird eine inverse Modellierung durchgeführt, um die dominierenden Zentren der Gehirnaktivität zu untersuchen.
Tag 1 und 9
Schmerztoleranzschwelle
Zeitfenster: Tag 1 und 9
Mit einem tragbaren Druckalgometer wird Druck auf den Schienbeinknochen und den Quadrizepsmuskel ausgeübt. Die Schmerztoleranzschwelle (gemessen in kPa) ist erreicht, wenn der Teilnehmer den Schmerz als unerträglich angibt
Tag 1 und 9
Bedingte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Tag 1 und 9
Die linke Hand des Teilnehmers wird bis zu 2 Minuten lang oder bis der Schmerz unerträglich wird, in 2,0 Grad (Celsius) kaltes Wasser getaucht. Der Teilnehmer wird gebeten, den Schmerz während des Tests alle 10 Sekunden auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (0 steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz) zu bewerten.
Tag 1 und 9
Halbe Entleerungszeit des Magens
Zeitfenster: Tag 1 und 9
Analyse der halben Entleerungszeit des Magens nach Einnahme einer standardisierten Mahlzeit, gemessen mittels MRT
Tag 1 und 9
Beurteilung der Magenkontraktion
Zeitfenster: Tag 1 und 9
Analyse der Magenkontraktion einschließlich Amplitude und Frequenz der Kontraktionen nach Einnahme einer standardisierten Mahlzeit, gemessen durch MRT
Tag 1 und 9
Wassergehalt im Dünndarm
Zeitfenster: Tag 1 und 9
Analyse des Dünndarmwassergehalts, gemessen mit stark T2-gewichteten MRT-Bildern
Tag 1 und 9
Dickdarmvolumen
Zeitfenster: Tag 1 und 9
Volumetrische Quantifizierung des Dickdarms, gemessen anhand von T2-gewichteten MRT-Bildern
Tag 1 und 9
Geschätzte gastrointestinale Transitzeit
Zeitfenster: Tag 1 und 9
Unter Verwendung von DIXON-Bildern Position von drei mit Kontrastflüssigkeit gefüllten Kapseln, die 24 Stunden vor dem MRT-Scan eingenommen wurden
Tag 1 und 9
Beurteilung der Dünndarmmotilität
Zeitfenster: Tag 1 und 9
Analyse der Dünndarmmotilität nach Einnahme einer standardisierten Mahlzeit, gemessen mit dynamischen MRT-Bildern. Eine halbautomatische Analysesoftware ermöglicht die Registrierung der Dünndarmmotilität mit der Berechnung regionaler Motilitätskarten und der Quantifizierung von Motilitätsindizes.
Tag 1 und 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asbjørn Mohr Drewes

Ermittler

  • Hauptermittler: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dropizol_healthy
  • 2020-004875-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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