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Tintura di oppio contro la diarrea cronica - Sana

27 gennaio 2023 aggiornato da: Asbjørn Mohr Drewes
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti anti-propulsivi meccanicistici della tintura di oppio sul tratto gastrointestinale di una coorte di partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tintura di oppio è usata come farmaco sintomatico contro la diarrea cronica anche se nessuno studio clinico ha indagato l'effetto sulla funzione gastrointestinale. Con questo studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 20 partecipanti sani, i ricercatori desiderano fornire approfondimenti basati sull'evidenza sugli effetti della tintura di oppio sulla funzione gastrointestinale. Inoltre, gli effetti sul sistema nervoso centrale saranno studiati a scopo terziario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • In grado di leggere e comprendere il danese
  • Maschio o femmina con un'età di 20 anni o più
  • Il ricercatore ritiene che il partecipante capisca cosa comporta lo studio, sia in grado di seguire le istruzioni, possa partecipare quando necessario e sia tenuto a completare lo studio.
  • Lo sperimentatore si assicurerà che le partecipanti di sesso femminile fertili abbiano un test di gravidanza negativo prima di ogni visita di trattamento e utilizzino la contraccezione durante l'entità dello studio.
  • Naïve agli oppioidi (in questo studio "naïve agli oppioidi" è definito come una persona che non ha una storia di uso/dipendenza da oppioidi. Se gli oppioidi sono stati usati più di cinque anni prima dell'inizio dell'esperimento come analgesico per il trattamento del dolore post-operatorio ecc., questa persona sarà considerata naïve agli oppioidi. Se la persona non ha mai usato oppioidi per trattare il dolore ma ha partecipato a studi sul dolore in cui gli oppioidi sono stati somministrati più di un anno prima di questo esperimento, questa persona sarà considerata naïve agli oppioidi)
  • Sano (valutato da un medico affiliato allo studio)

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota verso composti farmaceutici simili a Dropizol.
  • - Partecipazione ad altri studi entro 14 giorni dalla prima visita (1 anno se coinvolti oppioidi).
  • Prevista necessità di cure mediche/chirurgiche durante lo studio
  • Storia di malattia psichiatrica (ad es. ritardo mentale, schizofrenia, disturbi affettivi (depressione), disturbi della personalità o trattamento con farmaci psicoattivi)
  • Storia di abuso di sostanze (ad es. alcool, nicotina, tetraidrocannabinolo (THC), benzodiazepine, stimolanti centrali e/o oppioidi)
  • Storia familiare di abuso di sostanze
  • Notato aumento della pressione intracranica
  • Stenosi maggiore nota dell'intestino
  • Risonanza magnetica pianificata entro i prossimi 3 mesi
  • Protesi metalliche o pacemaker
  • Funzione renale gravemente ridotta nota (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 45)
  • Funzionalità epatica gravemente ridotta nota (definita come classe Child-Pugh B o superiore)
  • Trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO) durante l'entità dello studio
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) grave nota o asma acuto grave (definito come volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) inferiore al 50% o esacerbazione acuta in corso)
  • Cuore polmonare noto
  • Partecipanti donne che stanno allattando
  • La medicina nota per influenzare la motilità gastrointestinale non deve essere iniziata durante l'entità dello studio
  • Uso di qualsiasi farmaco analgesico entro 48 ore prima dell'inizio e per la durata dello studio (verrà eseguito un test antidroga sulle urine prima dell'inizio del trattamento).
  • Assunzione di alcol entro 48 ore prima dell'inizio del periodo di studio e per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tintura di oppio
Somministrazione di tintura di oppio (Dropizol)
Droga: Tintura di oppio
Autosomministrazione di tintura di oppio (10 mg/ml) come 2x5 gocce il giorno 1, 3x10 gocce nei giorni 2-8 e 1x10 gocce il giorno 9 in ogni periodo di studio.
Altri nomi:
  • Dropizol
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione di placebo (identico alla tintura di oppio nel gusto e nell'aspetto)
Droga: Placebo
Autosomministrazione di placebo come 2x5 gocce il giorno 1, 3x10 gocce nei giorni 2-8 e 1x10 gocce il giorno 9 in ogni periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transito gastrointestinale
Lasso di tempo: La misurazione è iniziata il giorno 2 di ciascun periodo di studio fino all'espulsione della capsula (in genere 24-48 ore dopo)
Differenza di ore dall'ingestione di una capsula 3D Transit all'espulsione della capsula durante il trattamento attivo e placebo
La misurazione è iniziata il giorno 2 di ciascun periodo di studio fino all'espulsione della capsula (in genere 24-48 ore dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di motilità del colon
Lasso di tempo: La misurazione è iniziata il giorno 2 di ciascun periodo di studio fino all'espulsione della capsula (in genere 24-48 ore dopo)
Numero di modelli di motilità nel colon misurati dalla 3D Transit Capsule
La misurazione è iniziata il giorno 2 di ciascun periodo di studio fino all'espulsione della capsula (in genere 24-48 ore dopo)
Frequenza del movimento intestinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9
Numero di movimenti intestinali spontanei al giorno
Dal giorno 1 al giorno 9
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9
Valutato sulla Bristol Stool Form Scale (che va dal tipo 1 (stitichezza) al tipo 7 (diarrea))
Dal giorno 1 al giorno 9
Diametro della pupilla
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 e 9
Misurato mm
Giorno 1, 6 e 9
Cognizione generale
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 e 9
Valutato utilizzando il Mini-Mental State Examination
Giorno 1, 6 e 9
Tempo di reazione
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 e 9
Misurato in millisecondi (ms) da un suono fornito e fino a quando il partecipante non ha premuto un pulsante
Giorno 1, 6 e 9
Memoria a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 e 9
Misurato come numero di cifre ricordate correttamente dopo la presentazione visiva
Giorno 1, 6 e 9
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 1-9
Misurato sul questionario Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS) (che varia da 0 (nessun disagio) a 6 (disagio molto grave)
Giorno 1-9
Sintomi di costipazione
Lasso di tempo: Giorno 1-9
Misurato sul questionario PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation Sintomi) (che varia da 0 (sintomo assente) a 4 (molto grave).
Giorno 1-9
Analisi spettrale dell'elettroencefalografia
Lasso di tempo: Giorno 1 e 9
Verranno utilizzati 40 elettrodi per registrare l'EEG durante un periodo di 5 minuti di riposo. I risultati saranno usati per modellare la connettività tra i centri del cervello così come i centri dominanti del cervello. La potenza EEG sarà valutata nelle bande Delta, Theta, Alpha, Beta e Gamma tra 1 e 70 Hertz. Infine verrà condotta la modellazione inversa per esplorare i centri dominanti dell'attività cerebrale.
Giorno 1 e 9
Soglia di tolleranza al dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 e 9
La pressione verrà applicata all'osso tibiale e al muscolo quadricipite da un algoritmo di pressione portatile. La soglia di tolleranza al dolore (misurata in kPa) viene raggiunta quando il partecipante riferisce che il dolore è intollerabile
Giorno 1 e 9
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 e 9
La mano sinistra del partecipante è immersa in acqua fredda a 2,0 gradi (centigradi) per un massimo di 2 minuti o fino a quando il dolore diventa intollerabile. Al partecipante viene chiesto di valutare il dolore su una scala analogica visiva a 10 punti (0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile) ogni 10 secondi durante il test.
Giorno 1 e 9
Mezzo tempo di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Giorno 1 e 9
Analisi del tempo di mezzo svuotamento gastrico dopo l'ingestione di un pasto standardizzato misurato mediante risonanza magnetica
Giorno 1 e 9
Valutazione della contrazione gastrica
Lasso di tempo: Giorno 1 e 9
Analisi della contrazione gastrica inclusa l'ampiezza e la frequenza delle contrazioni dopo l'ingestione di un pasto standardizzato misurata mediante risonanza magnetica
Giorno 1 e 9
Contenuto idrico dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Giorno 1 e 9
Analisi del contenuto di acqua dell'intestino tenue misurato utilizzando immagini MRI pesantemente pesate in T2
Giorno 1 e 9
Volume del colon
Lasso di tempo: Giorno 1 e 9
Quantificazione volumetrica del colon misurata utilizzando immagini MRI pesate in T2
Giorno 1 e 9
Tempo di transito gastrointestinale stimato
Lasso di tempo: Giorno 1 e 9
Utilizzando le immagini DIXON, posizione di tre capsule piene di liquido di contrasto ingerite 24 ore prima della scansione MRI
Giorno 1 e 9
Valutazione della motilità dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Giorno 1 e 9
Analisi della motilità dell'intestino tenue dopo l'ingestione di un pasto standardizzato misurata utilizzando immagini di risonanza magnetica dinamica. Un software di analisi semiautomatico consente la registrazione della motilità dell'intestino tenue con il calcolo delle mappe della motilità regionale e la quantificazione degli indici di motilità.
Giorno 1 e 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asbjørn Mohr Drewes

Investigatori

  • Investigatore principale: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dropizol_healthy
  • 2020-004875-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere forniti su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una valida proposta metodologica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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