Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nalewka Opiumowa Przeciw Przewlekłym Biegunkom - Zdrowo

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Asbjørn Mohr Drewes
Celem tego badania jest zbadanie mechanistycznego przeciwpędowego wpływu nalewki z opium na przewód pokarmowy kohorty zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nalewka z opium jest stosowana jako lek objawowy przeciwko przewlekłej biegunce, chociaż żadne badania kliniczne nie badały wpływu na funkcje przewodu pokarmowego. W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym z udziałem 20 zdrowych uczestników, badacze chcą zapewnić oparty na dowodach wgląd w wpływ nalewki z opium na funkcje żołądkowo-jelitowe. Dodatkowo zbadany zostanie wpływ na ośrodkowy układ nerwowy jako cel trzeciorzędny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Potrafi czytać i rozumieć język duński
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 20 lat lub więcej
  • Badacz uważa, że ​​uczestnik rozumie, na czym polega badanie, jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami, może uczestniczyć w nim w razie potrzeby i oczekuje się, że ukończy badanie.
  • Badacz dopilnuje, aby płodne uczestniczki miały ujemny wynik testu ciążowego przed każdą wizytą terapeutyczną i stosowały antykoncepcję podczas części badania.
  • Nieleczona opioidami (w tym badaniu „nieleczona opioidami” jest zdefiniowana jako osoba, która nie miała historii używania/uzależnienia od opioidów. Jeśli opioidy były stosowane ponad pięć lat przed rozpoczęciem eksperymentu jako środek przeciwbólowy w leczeniu bólu pooperacyjnego itp., osoba ta zostanie uznana za osobę nieleczoną opioidami. Jeśli dana osoba nigdy nie stosowała opioidów w leczeniu bólu, ale uczestniczyła w badaniach bólu, w których podawano opioidy ponad rok przed tym eksperymentem, osoba ta zostanie uznana za osobę nieleczoną wcześniej opioidami)
  • Zdrowy (oceniony przez lekarza biorącego udział w badaniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na związki farmaceutyczne podobne do Dropizolu.
  • Udział w innych badaniach w ciągu 14 dni od pierwszej wizyty (1 rok w przypadku opioidów).
  • Przewidywana potrzeba leczenia farmakologicznego/chirurgicznego w trakcie badania
  • Historia chorób psychicznych (np. upośledzenie umysłowe, schizofrenia, zaburzenia afektywne (depresja), zaburzenia osobowości lub leczenie lekami psychoaktywnymi)
  • Historia nadużywania substancji (np. alkohol, nikotyna, tetrahydrokannabinol (THC), benzodiazepina, stymulanty ośrodkowego układu nerwowego i (lub) opioidy)
  • Historia nadużywania substancji w rodzinie
  • Znane zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Znane główne zwężenie jelit
  • Planowany rezonans magnetyczny w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Metalowe implanty lub rozrusznik serca
  • Znane ciężkie pogorszenie czynności nerek (zdefiniowane jako szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 45)
  • Znane ciężkie upośledzenie czynności wątroby (zdefiniowane jako klasa B lub wyższa w skali Childa-Pugha)
  • Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) w trakcie trwania jednostki badania
  • Znana ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub ostra ciężka astma (zdefiniowana jako natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) poniżej 50% lub ostre trwające zaostrzenie)
  • Znane serce płucne
  • Uczestniczki w okresie laktacji
  • Leków, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego, nie wolno rozpoczynać w trakcie badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem oraz w czasie trwania badania (przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie moczu na obecność narkotyków).
  • Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem okresu studiów oraz w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nalewka z opium
Podawanie nalewki z opium (Dropizol)
Lek: Nalewka z opium
Samodzielne podanie nalewki z opium (10 mg/ml) w postaci 2x5 kropli w dniu 1, 3x10 kropli w dniach 2-8 i 1x10 kropli w dniu 9 w każdym okresie badawczym.
Inne nazwy:
  • Dropizol
Komparator placebo: Placebo
Podawanie placebo (pod względem smaku i wyglądu identyczne z nalewką z opium)
Lek: Placebo
Samodzielne podawanie placebo jako 2x5 kropli w dniu 1, 3x10 kropli w dniach 2-8 i 1x10 kropli w dniu 9 w każdym okresie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tranzyt żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: Pomiar rozpoczynał się drugiego dnia każdego okresu badania do momentu wydalenia kapsułki (zwykle 24-48 godzin później)
Różnica w godzinach od przyjęcia 3D Transit Capsule do wydalenia kapsułki podczas leczenia aktywnego i placebo
Pomiar rozpoczynał się drugiego dnia każdego okresu badania do momentu wydalenia kapsułki (zwykle 24-48 godzin później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce ruchliwości okrężnicy
Ramy czasowe: Pomiar rozpoczynał się drugiego dnia każdego okresu badania do momentu wydalenia kapsułki (zwykle 24-48 godzin później)
Liczba wzorców ruchliwości w okrężnicy mierzona przez 3D Transit Capsule
Pomiar rozpoczynał się drugiego dnia każdego okresu badania do momentu wydalenia kapsułki (zwykle 24-48 godzin później)
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 9
Liczba spontanicznych wypróżnień dziennie
Od dnia 1 do dnia 9
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 9
Oceniane w Bristolskiej Skali Stolca (od typu 1 (zaparcia) do typu 7 (biegunka))
Od dnia 1 do dnia 9
Średnica źrenicy
Ramy czasowe: Dzień 1, 6 i 9
Mierzone w mm
Dzień 1, 6 i 9
Ogólne poznanie
Ramy czasowe: Dzień 1, 6 i 9
Oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination
Dzień 1, 6 i 9
Czas reakcji
Ramy czasowe: Dzień 1, 6 i 9
Mierzone w milisekundach (ms) od wydania dźwięku do momentu naciśnięcia przycisku przez uczestnika
Dzień 1, 6 i 9
Pamięć krótkotrwała
Ramy czasowe: Dzień 1, 6 i 9
Mierzona jako liczba cyfr poprawnie zapamiętanych po prezentacji wizualnej
Dzień 1, 6 i 9
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Dzień 1-9
Mierzona na podstawie kwestionariusza oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) (w zakresie od 0 (brak dyskomfortu) do 6 (bardzo silny dyskomfort)
Dzień 1-9
Objawy zaparcia
Ramy czasowe: Dzień 1-9
Mierzone na podstawie kwestionariusza oceny objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM) (w zakresie od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo nasilone).
Dzień 1-9
Analiza spektralna elektroencefalografii
Ramy czasowe: Dzień 1 i 9
40 elektrod zostanie wykorzystanych do rejestracji EEG podczas 5-minutowego odpoczynku. Wyniki zostaną wykorzystane do modelowania połączeń między ośrodkami mózgowymi, a także dominującymi ośrodkami mózgu. Moc EEG zostanie oceniona w pasmach Delta, Theta, Alpha, Beta i Gamma w zakresie od 1 do 70 Hz. Na koniec przeprowadzone zostanie modelowanie odwrotne w celu zbadania dominujących ośrodków aktywności mózgu.
Dzień 1 i 9
Próg tolerancji bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 9
Nacisk zostanie zastosowany do kości piszczelowej i mięśnia czworogłowego za pomocą ręcznego algometru ciśnienia. Próg tolerancji bólu (mierzony w kPa) zostaje osiągnięty, gdy uczestnik zgłasza ból jako nie do zniesienia
Dzień 1 i 9
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 9
Lewą rękę uczestnika zanurza się w zimnej wodzie o temperaturze 2 stopni Celsjusza na maksymalnie 2 minuty lub do momentu, gdy ból stanie się nie do zniesienia. Uczestnik jest proszony o ocenę bólu w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) co 10 sekund podczas testu.
Dzień 1 i 9
Czas połowicznego opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Dzień 1 i 9
Analiza czasu połowicznego opróżniania żołądka po spożyciu wystandaryzowanego posiłku mierzonego metodą rezonansu magnetycznego
Dzień 1 i 9
Ocena skurczu żołądka
Ramy czasowe: Dzień 1 i 9
Analiza skurczu żołądka, w tym amplitudy i częstotliwości skurczów po spożyciu wystandaryzowanego posiłku mierzona metodą MRI
Dzień 1 i 9
Zawartość wody w jelicie cienkim
Ramy czasowe: Dzień 1 i 9
Analiza zawartości wody w jelicie cienkim mierzonej za pomocą obrazów MRI silnie zależnych od T2
Dzień 1 i 9
Objętość okrężnicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i 9
Objętościowa ocena ilościowa okrężnicy mierzona za pomocą obrazów MRI zależnych od T2
Dzień 1 i 9
Szacowany czas pasażu przez przewód pokarmowy
Ramy czasowe: Dzień 1 i 9
Na podstawie obrazów firmy DIXON zlokalizowano trzy kapsułki wypełnione płynem kontrastowym połknięte 24 godziny przed badaniem MRI
Dzień 1 i 9
Ocena motoryki jelita cienkiego
Ramy czasowe: Dzień 1 i 9
Analiza motoryki jelita cienkiego po spożyciu wystandaryzowanego posiłku mierzona za pomocą dynamicznych obrazów MRI. Oprogramowanie do półautomatycznej analizy umożliwia rejestrację motoryki jelita cienkiego z obliczeniem regionalnych map ruchliwości i ilościową oceną wskaźników ruchliwości.
Dzień 1 i 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asbjørn Mohr Drewes

Śledczy

  • Główny śledczy: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dropizol_healthy
  • 2020-004875-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy dostarczają solidnej metodologicznej propozycji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nalewka z opium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj