- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05702190
Opiumstinktur mot kronisk diaré - sunt
27. januar 2023 oppdatert av: Asbjørn Mohr Drewes
Hensikten med denne studien er å undersøke de mekanistiske anti-propulsive effektene av opiumstinktur på mage-tarmkanalen til en kohort av friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opiumstinktur brukes som symptomatisk legemiddel mot kronisk diaré selv om ingen kliniske studier har undersøkt effekten på mage-tarmfunksjonen.
Med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte cross-over-studien med 20 friske deltakere, ønsker forskerne å gi evidensbasert innsikt i effekten av opiumstinktur på gastrointestinal funksjon.
I tillegg vil effekter på sentralnervesystemet bli undersøkt som et tertiært mål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Kunne lese og forstå dansk
- Mann eller kvinne med en alder på 20 år eller mer
- Forskeren mener at deltakeren forstår hva studien innebærer, er i stand til å følge instruksjoner, kan møte ved behov og forventes å fullføre studien.
- Utforskeren vil sørge for at fertile kvinnelige deltakere har en negativ graviditetstest før hvert behandlingsbesøk og bruker prevensjon under hele studien.
- Opioidnaiv (i denne studien er "opioidnaiv" definert som en person som ikke har en historie med opioidbruk/-avhengighet. Dersom opioidene ble brukt mer enn fem år før starten av forsøket som smertestillende middel for å behandle smerte etter operasjon etc., vil denne personen bli ansett som opioidnaiv. Hvis personen aldri har brukt opioider for å behandle smerte, men har deltatt i smertestudier der opioider ble gitt mer enn ett år før dette eksperimentet, vil denne personen bli ansett som opioidnaiv)
- Sunn (vurdert av en studietilknyttet lege)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot farmasøytiske forbindelser som ligner på Dropizol.
- Deltakelse i andre studier innen 14 dager etter første besøk (1 år hvis opioider er involvert).
- Forventet behov for medisinsk/kirurgisk behandling under studiet
- Historie med psykiatrisk sykdom (f. mental retardasjon, schizofreni, affektive lidelser (depresjon), personlighetsforstyrrelser eller behandling med psykoaktive medisiner)
- Historie om rusmisbruk (f.eks. alkohol, nikotin, tetrahydrocannabinol (THC), benzodiazepin, sentralstimulerende midler og/eller opioider)
- Familiehistorie med rusmisbruk
- Kjent økt intrakranielt trykk
- Kjent større stenose i tarmene
- Planlagt MR i løpet av de neste 3 månedene
- Metallimplantater eller pacemaker
- Kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under 45)
- Kjent alvorlig nedsatt leverfunksjon (definert som Child-Pugh klasse B eller høyere)
- Behandling med monoaminoksidase (MAO)-hemmere under hele studien
- Kjent alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller akutt alvorlig astma (definert som forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) under 50 % eller akutt pågående forverring)
- Kjent cor pulmonale
- Kvinnelige deltakere som ammer
- Medisin som er kjent for å påvirke gastrointestinal motilitet, må ikke initieres under hele studien
- Bruk av smertestillende medisiner innen 48 timer før start, så vel som under varigheten av studien (urin medikamenttest vil bli utført før behandlingsstart).
- Inntak av alkohol innen 48 timer før studiestart samt under studiets varighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Opium tinktur
Administrering av opiumstinktur (Dropizol)
|
Selvadministrering av opiumstinktur (10 mg/ml) som 2x5 dråper dag 1, 3x10 dråper dag 2-8 og 1x10 dråper dag 9 i hver studieperiode.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Administrering av placebo (identisk med opiumstinktur i smak og utseende)
|
Selvadministrering av placebo som 2x5 dråper på dag 1, 3x10 dråper på dag 2-8 og 1x10 dråper på dag 9 i hver studieperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gastrointestinal transitt
Tidsramme: Målingen startet på dag 2 i hver studieperiode frem til utstøting av kapselen (vanligvis 24-48 timer etter)
|
Forskjell i timer fra inntak av en 3D-transitkapsel til utstøting av kapselen under aktiv behandling og placebobehandling
|
Målingen startet på dag 2 i hver studieperiode frem til utstøting av kapselen (vanligvis 24-48 timer etter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kolonmotilitetsmønstre
Tidsramme: Målingen startet på dag 2 i hver studieperiode frem til utstøting av kapselen (vanligvis 24-48 timer etter)
|
Antall motilitetsmønstre i tykktarmen målt med 3D Transit Capsule
|
Målingen startet på dag 2 i hver studieperiode frem til utstøting av kapselen (vanligvis 24-48 timer etter)
|
Tarmbevegelsesfrekvens
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 9
|
Antall spontane avføringer per dag
|
Fra dag 1 til dag 9
|
Krakk konsistens
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 9
|
Vurdert på Bristol Stool Form Scale (fra type 1 (forstoppelse) - type 7 (diaré))
|
Fra dag 1 til dag 9
|
Pupilldiameter
Tidsramme: Dag 1, 6 og 9
|
Målt i mm
|
Dag 1, 6 og 9
|
Generell erkjennelse
Tidsramme: Dag 1, 6 og 9
|
Evaluert ved hjelp av Mini-Mental State Examination
|
Dag 1, 6 og 9
|
Reaksjonstid
Tidsramme: Dag 1, 6 og 9
|
Målt i millisekunder (ms) fra en lyd ble gitt og til deltakeren trykket på en knapp
|
Dag 1, 6 og 9
|
Korttidshukommelse
Tidsramme: Dag 1, 6 og 9
|
Målt som antall sifre som huskes riktig etter visuell presentasjon
|
Dag 1, 6 og 9
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag 1-9
|
Målt på spørreskjemaet Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS) (fra 0 (ingen ubehag) til 6 (svært alvorlig ubehag)
|
Dag 1-9
|
Symptomer på forstoppelse
Tidsramme: Dag 1-9
|
Målt på spørreskjemaet Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) (fra 0 (symptom fraværende) til 4 (svært alvorlig).
|
Dag 1-9
|
Elektroencefalografi spektralanalyse
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
40 elektroder vil bli brukt til å registrere EEG i løpet av en periode på 5 minutters hvile.
Resultatene vil bli brukt til å modellere tilkobling mellom hjernesentre så vel som de dominerende sentrene i hjernen.
EEG-styrken vil bli vurdert i Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- og Gamma-båndene mellom 1 og 70 Hertz.
Til slutt vil invers modellering bli utført for å utforske de dominerende sentrene for hjerneaktivitet.
|
Dag 1 og 9
|
Smertetoleranseterskel
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
Trykk vil bli påført tibialbenet og quadriceps-muskelen av et håndholdt trykkalgometer.
Smertetoleranseterskelen (målt i kPa) nås når deltakeren rapporterer smerten å være utålelig
|
Dag 1 og 9
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
Venstre hånd til deltakeren nedsenkes i 2,0 grader (celsius) kaldt vann i opptil 2 minutter eller til smerten blir utålelig.
Deltakeren blir bedt om å rangere smerten på en 10-punkts visuell analog skala (0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte) hvert 10. sekund under testen.
|
Dag 1 og 9
|
Halvtømmingstid for mage
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
Analyse av gastrisk halvtømmingstid etter inntak av et standardisert måltid målt ved MR
|
Dag 1 og 9
|
Magekontraksjon vurdering
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
Analyse av magekontraksjon inkludert amplitude og frekvens av sammentrekninger etter inntak av et standardisert måltid målt ved MR
|
Dag 1 og 9
|
Vanninnhold i tynntarmen
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
Analyse av vanninnhold i tynntarmen målt ved hjelp av tungt T2-vektede MR-bilder
|
Dag 1 og 9
|
Kolonvolum
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
Volumetrisk kvantifisering av tykktarmen målt ved bruk av T2-veide MR-bilder
|
Dag 1 og 9
|
Estimert gastrointestinal transittid
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
Ved hjelp av DIXON-bilder, plassering av tre kapsler fylt med kontrastvæske inntatt 24 timer før MR-skanning
|
Dag 1 og 9
|
Vurdering av tynntarmens motilitet
Tidsramme: Dag 1 og 9
|
Analyse av tynntarms motilitet etter inntak av et standardisert måltid målt ved hjelp av dynamiske MR-bilder.
En semi-automatisert analyseprogramvare muliggjør registrering av tynntarms motilitet med beregning av regionale motilitetskart og kvantifisering av motilitetsindekser.
|
Dag 1 og 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dropizol_healthy
- 2020-004875-41 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data kan leveres på forespørsel
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk diaré
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Opium tinktur
-
University of British ColumbiaTehran University of Medical Sciences; AJA University of Medical Sciences; Iran National Science FoundationFullførtOpioidavhengighetIran, den islamske republikken
-
Asbjørn Mohr DrewesAarhus University HospitalFullført
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Fullført
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes | Akutt iskemisk hjerneslagKina
-
Southern New Hampshire Medical CenterFullført
-
Benaroya Research InstituteVirginia Mason Hospital/Medical CenterFullført
-
University of WashingtonFullført
-
Anna ReinertUniversity of MarylandFullført
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTilbaketrukketKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarm | Kort tarmForente stater
-
Eastern Maine Medical CenterFullført