- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05704023
모바일 앱이 편타 손상 후 일상 운동 준수 및 회복에 미치는 영향
모바일 앱이 편타 손상 후 일일 운동 준수 및 회복에 미치는 영향 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
목의 채찍질 부상은 교통사고로 인한 가장 흔한 부상입니다. 대부분의 사람들이 완전히 회복되지만 30~50%는 만성 목 통증과 장애가 발생합니다. 또한 긴 병가와 낮은 업무 생산성은 의료 시스템에 부담을 줍니다.
보존적 치료에는 운동, 경피 전기 신경 자극(TENS)과 같은 물리 치료 양식 및 초음파 요법이 포함됩니다. 보존적 치료가 권장되지만 그 효능에 대한 증거는 불분명합니다. 부상 후 교육은 불안과 고통을 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다.
많은 연구에서 다양한 의학적 상태에서 모바일 앱의 유용성을 조사하고 있습니다. 재활 의학에서 앱은 다양한 상태에 대한 지식을 늘리고, 측정 도구로, 처방된 요법에 대한 순응도를 높이기 위한 개입으로 사용됩니다.
연구에 등록한 후 참가자는 외래 환자 클리닉에서 물리 치료사의 감독하에 두 부분으로 구성된 물리 치료 프로그램(2x10 세션, 5회/일, 3주 휴식)을 완료합니다. 프로그램 수료 후 참가자들은 모바일 앱을 통해 그룹 A, 종이를 통해 그룹 B로 가정 운동 프로그램을 제공받으며 집에서 계속 운동하도록 독려된다. 또한 A그룹은 이를 위해 개발된 모바일 앱 '위앱(WIapp)'을 다운로드하고 집에서 매일 운동을 하라는 알림으로 데일리 푸시 알림을 1회 받을 예정이다.
조사자들은 모바일 앱을 통해 운동을 매일 상기시키면 처방된 요법에 대한 순응도가 높아지고 전반적인 회복이 증가할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Split, 크로아티아, 21000
- University Hospital Split
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 운전자 또는 동승자로서 교통사고로 목에 목뼈 부상을 입은 환자
- 3개월 이내 물리치료 및 재활의학과 전문의로부터 목의 편타성 손상 진단을 받은 자
- Neck Disability Index(NDI) 점수가 5점 이상(10%)
- 스마트폰 및 모바일 앱의 소유 및 사용 능력
- 연령 ≥ 18세
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 사고로 인한 골절
- 척수 손상
- 자동차 이외의 다른 유형의 차량 사고
- 지난 5년간 악성 질환의 치료
- 예상되는 비준수(정신적 또는 신체적 장애가 심하여 스마트폰 사용 불가)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 앱(WIapp) 그룹
표준 물리 치료 프로그램: 2x10 세션, 주 5회, 사이에 3주 휴식; 집에서의 운동에 대한 지침과 운동에 대한 일일 알림이 포함된 모바일 앱 |
운동 지원 : 매일 오후 7시 환자는 운동 알림과 함께 알림을 받게 됩니다.
이 앱에는 지침과 함께 운동 사진이 포함되어 있어 환자가 어떤 운동을 어떻게 해야 하는지 잊어버린 경우 보고 읽을 수 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
표준 물리 치료 프로그램: 2x10 세션, 주 5회, 3주 휴식, 집에서 하는 운동에 대한 서면 지침
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 부상 후 6개월까지 목 장애 지수의 변화
기간: 기준선, 부상 후 6개월
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신체 기능 - 0-8%의 값은 장애 없음, 10-28% 경미한 장애, 30-48%는 중등도 장애, 50-68%는 중증 장애, 70-100% 완전 장애로 간주됨)
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기준선, 부상 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 준수에 대한 설문지 평가
기간: 부상 후 6개월
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운동 준수 - 주간 운동 완료에 관한 4점 리커트 척도(분류: ≥5 세션/주, 2-4 세션/주, 가끔 또는 세션 없음)
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부상 후 6개월
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인지된 회복의 설문지 평가
기간: 부상 후 6개월
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인지된 회복 - 인지된 회복에 대한 3점 리커트 척도(여기서 1은 비회복을 나타내고 3은 완전 회복을 나타냄)
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부상 후 6개월
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VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수의 기준선에서 부상 후 6개월까지의 변화
기간: 기준선, 부상 후 6개월
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통증 강도 - 범위는 0 = 통증 없음, 10 = 최대 통증
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기준선, 부상 후 6개월
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통증 파국화 척도
기간: 기준선
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심리적 기능 - (0-50점 범위, 30점 이상은 임상적으로 심각한 파국화 수준을 나타냄)
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기준선
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약식 건강 설문조사 12
기간: 기준선
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삶의 질 - 이 설문지를 통해 건강 손상으로 인한 신체적, 심리적, 사회적 영향을 정량적으로 비교할 수 있습니다.
각 질문에 대한 점수는 표준 값으로 변환되고 0에서 100까지의 척도(점수가 높을수록 건강 상태가 양호함)에 배치되므로 건강의 두 가지 주요 차원인 신체적(Physical Common Score-PCS) 및 정신 건강(정신적 건강)을 얻습니다. 공통 점수-MCS).
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기준선
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사회적 기능에 대한 설문지 평가
기간: 기준선
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사회적 기능에 대한 신체적 또는 정서적 문제의 간섭에 관한 5점 리커트 척도(1은 지속적인 간섭을 나타내고 5는 전혀 없음을 나타냄)
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기준선
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설문지 평가 작업
기간: 기준선, 부상 후 6개월
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작업 상태 정보, 작업 시간 손실 및 6점 리커트 척도(여기서 1은 정상적인 작업 능력을 나타내고 6은 작업 능력 없음을 나타냅니다9)로 작업을 평가합니다.
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기준선, 부상 후 6개월
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통증 파국화 척도
기간: 부상 후 6개월
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심리적 기능 - (0-50점 범위, 30점 이상은 임상적으로 심각한 파국화 수준을 나타냄)
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부상 후 6개월
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약식 건강 설문조사 12
기간: 부상 후 6개월
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삶의 질 - 이 설문지를 통해 건강 손상으로 인한 신체적, 심리적, 사회적 영향을 정량적으로 비교할 수 있습니다.
각 질문에 대한 점수는 표준 값으로 변환되고 0에서 100까지의 척도(점수가 높을수록 건강 상태가 양호함)에 배치되므로 건강의 두 가지 주요 차원인 신체적(Physical Common Score-PCS) 및 정신 건강(정신적 건강)을 얻습니다. 공통 점수-MCS).
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부상 후 6개월
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사회적 기능에 대한 설문지 평가
기간: 부상 후 6개월
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사회적 기능에 대한 신체적 또는 정서적 문제의 간섭에 관한 5점 리커트 척도(1은 지속적인 간섭을 나타내고 5는 전혀 없음을 나타냄)
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부상 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Aljinović, University Hospital Split
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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