Wpływ aplikacji mobilnej na przestrzeganie codziennych ćwiczeń i regenerację po urazie kręgosłupa szyjnego
Wpływ aplikacji mobilnej na przestrzeganie codziennych ćwiczeń i regenerację po urazie kręgosłupa szyjnego - randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz kręgosłupa szyjnego jest najczęstszym urazem wynikającym z wypadku komunikacyjnego. Chociaż większość ludzi całkowicie wraca do zdrowia, u 30 do 50% z nich rozwija się przewlekły ból szyi i niepełnosprawność. Również długie zwolnienia lekarskie i niższa wydajność pracy stanowią obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej.
Leczenie zachowawcze obejmuje ćwiczenia fizyczne, metody fizykoterapii, takie jak przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) i terapię ultradźwiękową. Chociaż zalecane jest leczenie zachowawcze, dowody na jego skuteczność pozostają niejasne. Edukacja po urazie może być korzystna w zmniejszaniu lęku i bólu.
Wiele badań dotyczy przydatności aplikacji mobilnych w różnych schorzeniach. W medycynie rehabilitacyjnej aplikacje są wykorzystywane do poszerzania wiedzy o różnych schorzeniach, jako narzędzie pomiarowe oraz jako interwencja mająca na celu zwiększenie przestrzegania przepisanej terapii.
Po zakwalifikowaniu do badania uczestnicy zrealizowają dwuczęściowy program fizjoterapeutyczny (2x10 sesji, 5 razy dziennie, 3-tygodniowa przerwa pomiędzy nimi) pod okiem fizjoterapeuty w poradni. Po ukończeniu programu uczestnicy otrzymają program ćwiczeń w domu, grupa A za pośrednictwem aplikacji mobilnej, a grupa B za pośrednictwem dokumentów i będą zachęcani do kontynuowania ćwiczeń w domu. Ponadto grupa A pobierze aplikację mobilną „WIapp”, która została opracowana w tym celu, i otrzyma jedno codzienne powiadomienie push jako przypomnienie o codziennym ćwiczeniu w domu.
Badacze stawiają hipotezę, że codzienne przypominanie o ćwiczeniach za pośrednictwem aplikacji mobilnej może zwiększyć przestrzeganie przepisanej terapii i ogólnie przyspieszyć powrót do zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Split, Chorwacja, 21000
- University Hospital Split
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy doznali urazu kręgosłupa szyjnego w wyniku wypadku samochodowego jako kierowcy lub współkierowcy
- zdiagnozowany uraz kręgosłupa szyjnego przez specjalistę medycyny fizykalnej i rehabilitacji w ciągu 3 miesięcy
- Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) wyższy niż 5 (10%)
- posiadanie i umiejętność korzystania ze smartfona i aplikacji mobilnej
- wiek ≥ 18 lat
- podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- złamanie kości doznane w wypadku
- uraz rdzenia kręgowego
- wypadku w jakimkolwiek innym typie pojazdu innym niż samochód
- leczenia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
- oczekiwana niezgodność (niemożliwość korzystania ze smartfona z powodu ciężkiego upośledzenia umysłowego lub fizycznego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aplikacji mobilnych (WIapp).
Standardowy program fizjoterapeutyczny: 2x10 sesji, 5 razy w tygodniu, pomiędzy nimi 3-tygodniowa przerwa; Aplikacja mobilna z instrukcjami ćwiczeń w domu i codziennym przypomnieniem o ćwiczeniach |
Wsparcie ćwiczeń: Codziennie, o godz. pacjenci otrzymają powiadomienie z przypomnieniem o ćwiczeniach.
Aplikacja zawiera zdjęcia ćwiczeń wraz z instrukcjami, które pacjenci mogą obejrzeć i przeczytać, jeśli zapomną, które ćwiczenia mają wykonać i jak.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowy program fizjoterapeutyczny: 2x10 sesji, 5 razy w tygodniu, 3-tygodniowa przerwa między nimi, pisemna instrukcja ćwiczeń w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po urazie
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po urazie
|
Funkcjonowanie fizyczne – gdzie wartości od 0-8% uznaje się za brak niepełnosprawności, 10-28% za niepełnosprawność lekką, 30-48% za niepełnosprawność umiarkowaną, 50-68% za niepełnosprawność ciężką, a 70-100% za niepełnosprawność całkowitą)
|
wyjściowa, 6 miesięcy po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny przestrzegania ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
|
Przestrzeganie ćwiczeń – 4-punktowa skala Likerta dotycząca wykonywania tygodniowych ćwiczeń (sklasyfikowane jako: ≥5 sesji/tydzień, 2-4 sesje/tydzień, okazjonalnie lub brak sesji)
|
6 miesięcy po urazie
|
|
Kwestionariusz oceny postrzeganej poprawy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
|
Postrzegane wyzdrowienie — 3-punktowa skala Likerta dotycząca postrzeganego wyzdrowienia (gdzie 1 oznacza brak wyzdrowienia, a 3 oznacza pełne wyzdrowienie)
|
6 miesięcy po urazie
|
|
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po urazie
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po urazie
|
Intensywność bólu – od 0 = brak bólu do 10 = maksymalny ból
|
wyjściowa, 6 miesięcy po urazie
|
|
Skala bólu katastrofalna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Funkcjonowanie psychiczne - (zakres punktacji od 0-50, wynik 30 lub więcej reprezentuje klinicznie istotny poziom katastrofizmu)
|
linia bazowa
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 12
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Jakość życia - Za pomocą tego kwestionariusza można ilościowo porównać fizyczne, psychiczne i społeczne konsekwencje pogorszenia stanu zdrowia.
Wynik każdego pytania jest przekształcany na wartości standardowe i umieszczany na skali od 0 do 100 (im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia), uzyskując w ten sposób dwa główne wymiary zdrowia: fizyczny (Physical Common Score-PCS) i psychiczny (Mental wspólny wynik-MCS).
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz oceny funkcjonowania społecznego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
5-punktowa skala Likerta dotycząca ingerencji problemów fizycznych lub emocjonalnych w funkcjonowanie społeczne (gdzie 1 oznacza stałą ingerencję, a 5 oznacza nigdy)
|
linia bazowa
|
|
Praca z oceną kwestionariusza
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po urazie
|
Ocena pracy z informacją o statusie pracy, stratą czasu pracy oraz 6-stopniową skalą Likerta (gdzie 1 oznacza normalną zdolność do pracy, a 6 brak zdolności do pracy9
|
wyjściowa, 6 miesięcy po urazie
|
|
Skala bólu katastrofalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
|
Funkcjonowanie psychiczne - (zakres punktacji od 0-50, wynik 30 lub więcej reprezentuje klinicznie istotny poziom katastrofizmu)
|
6 miesięcy po urazie
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 12
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
|
Jakość życia - Za pomocą tego kwestionariusza można ilościowo porównać fizyczne, psychiczne i społeczne konsekwencje pogorszenia stanu zdrowia.
Wynik każdego pytania jest przekształcany na wartości standardowe i umieszczany na skali od 0 do 100 (im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia), uzyskując w ten sposób dwa główne wymiary zdrowia: fizyczny (Physical Common Score-PCS) i psychiczny (Mental wspólny wynik-MCS).
|
6 miesięcy po urazie
|
|
Kwestionariusz oceny funkcjonowania społecznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
|
5-punktowa skala Likerta dotycząca ingerencji problemów fizycznych lub emocjonalnych w funkcjonowanie społeczne (gdzie 1 oznacza stałą ingerencję, a 5 oznacza nigdy)
|
6 miesięcy po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aljinović, University Hospital Split
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4090457
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .