Effekter av en mobilapp på overholdelse av daglig trening og restitusjon etter whiplash-skade
Effekter av en mobilapp på overholdelse av daglig trening og restitusjon etter whiplash-skade – en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Whiplash-skade i nakken er den vanligste skaden som følge av en trafikkulykke. Selv om de fleste blir helt friske, utvikler 30 til 50 % av dem kroniske nakkesmerter og funksjonshemming. Dessuten skaper lange sykefravær og lavere produktivitet på jobben en belastning for helsevesenet.
Konservativ behandling inkluderer trening, fysioterapimodaliteter som transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og ultralydterapi. Selv om konservativ behandling anbefales, er bevisene for dens effektivitet fortsatt uklare. Utdanning etter skaden kan være gunstig for å redusere angst og smerte.
Mange studier undersøker nytten av mobilapper i ulike medisinske tilstander. Innenfor rehabiliteringsmedisin brukes apper for å øke kunnskapen om ulike tilstander, som måleverktøy, og som intervensjon for å øke etterlevelsen av foreskrevet terapi.
Etter påmelding til studien vil deltakerne gjennomføre det todelte fysioterapiprogrammet (2x10 økter, 5 ganger/dag, 3 ukers pause i mellom) under tilsyn av fysioterapeut ved poliklinikken. Etter endt program vil deltakerne få et hjemmetreningsprogram, gruppe A via mobilapp, og gruppe B via papirer, og vil bli oppfordret til å fortsette å trene hjemme. Gruppe A vil også laste ned en mobilapp, «WIapp», som ble utviklet for dette formålet, og vil motta én daglig push-varsling som en påminnelse om å utføre en daglig øvelse hjemme.
Etterforskerne antar at daglig påminnelse om å trene via mobilapp kan øke overholdelse av foreskrevet terapi og generelt øke restitusjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- University Hospital Split
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som pådro seg nakkeslengskader i en bilulykke som sjåfører eller co-drivere
- diagnostisert med en nakkeslengskade av fysio- og rehabiliteringsmedisinspesialist innen 3 måneder
- Neck Disability Index (NDI) score høyere enn 5 (10 %)
- besittelse av og evne til å bruke en smarttelefon og en mobilapp
- alder ≥ 18 år
- undertegnet skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- beinbrudd pådratt i ulykken
- ryggmargs-skade
- ulykke i en annen type kjøretøy enn bil
- behandling av ondartet sykdom de siste 5 årene
- forventet manglende overholdelse (ikke mulig å bruke en smarttelefon på grunn av alvorlig mental eller fysisk funksjonshemming)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe for mobilapper (WIapp).
Standard fysioterapiprogram: 2x10 økter, 5 ganger i uken, 3 ukers pause i mellom; Mobilapp med instruksjoner om trening hjemme og daglig påminnelse om å trene |
Treningsstøtte: Daglig, kl. 19.00. pasienter vil få et varsel med en påminnelse om å trene.
Appen inkluderer bilder av øvelser, med instruksjoner, som pasienter kan se på og lese hvis de glemmer hvilke øvelser de må gjøre og hvordan.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard fysioterapiprogram: 2x10 økter, 5 ganger i uken, 3 ukers pause i mellom, skriftlige instruksjoner om øvelser hjemme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Neck Disability Index fra baseline til 6 måneder etter skaden
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter skaden
|
Fysisk funksjonsevne - hvor verdier fra 0-8 % regnes som ingen funksjonshemming, 10-28 % lett funksjonshemming, 30-48 % som moderat funksjonshemming, 50-68 % alvorlig funksjonshemming og 70-100 % fullstendig funksjonshemming)
|
baseline, 6 måneder etter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemavurdering av etterlevelse av trening
Tidsramme: 6 måneder etter skaden
|
Overholdelse av trening - en 4-punkts Likert-skala angående ukentlig treningsgjennomføring (klassifisert som: ≥5 økter/uke, 2-4 økter/uke, sporadiske eller ingen økter)
|
6 måneder etter skaden
|
|
Spørreskjemavurdering av opplevd bedring
Tidsramme: 6 måneder etter skaden
|
Opplevd bedring - en 3-punkts Likert-skala for oppfattet bedring (hvor 1 indikerer ikke-restitusjon og 3 indikerer full bedring)
|
6 måneder etter skaden
|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) smertescore fra baseline til 6 måneder etter skaden
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter skaden
|
Smerteintensitet - fra 0 = ingen smerte, til 10 = maksimal smerte
|
baseline, 6 måneder etter skaden
|
|
Smertekatastroferende skala
Tidsramme: grunnlinje
|
Psykologisk funksjon - (poengsum fra 0-50, en poengsum på 30 eller mer representerer et klinisk signifikant nivå av katastrofe)
|
grunnlinje
|
|
Kortform helseundersøkelse 12
Tidsramme: grunnlinje
|
Livskvalitet – Med dette spørreskjemaet er det mulig å kvantitativt sammenligne fysiske, psykiske og sosiale konsekvenser forårsaket av svekket helse.
Poengsummen for hvert spørsmål transformeres til standardverdier og plasseres på skalaen fra 0 til 100 (jo høyere poengsum jo bedre helse) og får dermed to hoveddimensjoner av helse: fysisk (Physical Common Score-PCS) og mental helse (Mental). Common Score-MCS).
|
grunnlinje
|
|
Spørreskjemavurdering av sosial fungering
Tidsramme: grunnlinje
|
En 5-punkts Likert-skala angående forstyrrelse av fysiske eller emosjonelle problemer med sosial funksjon (hvor 1 indikerer konstant forstyrrelse og 5 indikerer aldri)
|
grunnlinje
|
|
Spørreskjemavurderingsarbeid
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter skaden
|
Vurderingen av arbeid med arbeidsstatusinformasjon, arbeidstidstap og 6-punkts Likert-skala (hvor 1 indikerer normal arbeidsevne og 6 indikerer ingen arbeidsevne9
|
baseline, 6 måneder etter skaden
|
|
Smertekatastroferende skala
Tidsramme: 6 måneder etter skaden
|
Psykologisk funksjon - (poengsum fra 0-50, en poengsum på 30 eller mer representerer et klinisk signifikant nivå av katastrofe)
|
6 måneder etter skaden
|
|
Kortform helseundersøkelse 12
Tidsramme: 6 måneder etter skaden
|
Livskvalitet – Med dette spørreskjemaet er det mulig å kvantitativt sammenligne fysiske, psykiske og sosiale konsekvenser forårsaket av svekket helse.
Poengsummen for hvert spørsmål transformeres til standardverdier og plasseres på skalaen fra 0 til 100 (jo høyere poengsum jo bedre helse) og får dermed to hoveddimensjoner av helse: fysisk (Physical Common Score-PCS) og mental helse (Mental). Common Score-MCS).
|
6 måneder etter skaden
|
|
Spørreskjemavurdering av sosial fungering
Tidsramme: 6 måneder etter skaden
|
En 5-punkts Likert-skala angående forstyrrelse av fysiske eller emosjonelle problemer med sosial funksjon (hvor 1 indikerer konstant forstyrrelse og 5 indikerer aldri)
|
6 måneder etter skaden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aljinović, University Hospital Split
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4090457
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .