- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05704023
A mobilalkalmazások hatásai a napi gyakorlatok betartására és az ostorcsapás utáni felépülésre
A mobilalkalmazások hatásai a napi gyakorlatok betartására és az ostorcsapás utáni felépülésre – véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyaki ostorcsapás a leggyakoribb közlekedési balesetből származó sérülés. Bár a legtöbb ember teljesen felépül, 30-50%-uk krónikus nyaki fájdalmat és fogyatékosságot okoz. Emellett a hosszú betegszabadságok és az alacsonyabb munkahelyi termelékenység is terhet ró az egészségügyi rendszerre.
A konzervatív kezelés magában foglalja a testmozgást, a fizikoterápiás módszereket, például a transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) és az ultrahangterápiát. Bár a konzervatív kezelés javasolt, hatékonyságának bizonyítékai továbbra is tisztázatlanok. A sérülés utáni oktatás előnyös lehet a szorongás és a fájdalom csökkentésében.
Számos tanulmány vizsgálja a mobilalkalmazások hasznosságát különféle egészségügyi állapotokban. A rehabilitációs gyógyászatban az alkalmazásokat a különböző állapotokkal kapcsolatos ismeretek bővítésére, mérőeszközként, illetve az előírt terápia betartásának fokozására szolgáló beavatkozásként alkalmazzák.
A vizsgálatba való beiratkozást követően a résztvevők a két részből álló fizikoterápiás programot (2x10 alkalom, napi 5 alkalom, közöttük 3 hetes szünet) végzik el a járóbeteg szakorvos felügyelete mellett. A program elvégzése után a résztvevők otthoni edzésprogramot kapnak, az A csoport mobilalkalmazással, a B csoport pedig papírokkal, és arra ösztönzik őket, hogy otthon folytassák az edzést. Ezenkívül az A csoport letölt egy mobilalkalmazást, a "WIapp"-ot, amelyet erre a célra fejlesztettek ki, és napi egy push értesítést kap, emlékeztetőül a napi otthoni gyakorlat elvégzésére.
A kutatók azt feltételezik, hogy az edzésre való napi emlékeztetés mobilalkalmazáson keresztül növelheti az előírt terápia betartását, és általánosságban javíthatja a felépülést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: University Hospital Split
- Telefonszám: +38521556111
- E-mail: office@kbsplit.hr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Split, Horvátország, 21000
- Toborzás
- University Hospital Split
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akik sofőrként vagy társvezetőként szenvedtek nyaki sérülést autóbalesetben
- nyaki ostorcsapásos sérülést diagnosztizált a fizikális és rehabilitációs orvos 3 hónapon belül
- A nyaki fogyatékossági index (NDI) pontszám magasabb, mint 5 (10%)
- okostelefon és mobilalkalmazás birtoklása és használatának képessége
- életkor ≥ 18 év
- aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- a balesetben csonttörést szenvedett
- gerincvelő sérülés
- baleset minden más típusú járműben, kivéve az autót
- rosszindulatú betegségek kezelése az elmúlt 5 évben
- várható be nem tartás (súlyos szellemi vagy testi károsodás miatt nem lehet okostelefont használni)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mobilalkalmazás (WIapp) csoport
Szabványos fizikoterápiás program: 2x10 alkalom, heti 5 alkalommal, közte 3 hét szünet; Mobilalkalmazás utasításokkal az otthoni edzéssel és napi emlékeztetővel az edzésre |
A gyakorlatok támogatása: naponta, 19 órakor. a páciensek értesítést kapnak, amelyben emlékeztetnek a testmozgásra.
Az alkalmazás fényképeket tartalmaz gyakorlatokról, utasításokkal, amelyeket a páciensek megnézhetnek és elolvashatnak, ha elfelejtik, hogy mely gyakorlatokat és hogyan kell elvégezniük.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szabványos fizikoterápiás program: 2x10 alkalom, heti 5 alkalommal, közte 3 hét szünet, írásos utasítások az otthoni gyakorlatokhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyaki rokkantsági index változása a kiindulási értékről 6 hónappal a sérülés után
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
Fizikai funkcionalitás - ahol a 0-8%-os értékek nem minősülnek fogyatékosságnak, 10-28% enyhe rokkantságnak, 30-48% közepes rokkantságnak, 50-68% súlyos rokkantságnak és 70-100% teljes rokkantságnak minősül)
|
6 hónappal a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyakorlatokhoz való ragaszkodás kérdőíves értékelése
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
Testedzés betartása – 4 fokozatú Likert-skála a heti gyakorlat elvégzésére vonatkozóan (besorolása: ≥ 5 alkalom/hét, 2-4 alkalom/hét, alkalmankénti vagy semmilyen edzés)
|
6 hónappal a sérülés után
|
Az észlelt gyógyulás kérdőíves értékelése
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
Érzékelt felépülés – egy 3 pontos Likert-skála az észlelt felépüléshez (ahol az 1 a felépülés hiányát, a 3 pedig a teljes felépülést jelzi)
|
6 hónappal a sérülés után
|
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámának változása a kiindulási értékről a sérülés után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
Fájdalom intenzitása - 0 = nincs fájdalom, 10 = maximális fájdalom
|
6 hónappal a sérülés után
|
Fájdalom katasztrofális skála
Időkeret: alapvonal
|
Pszichológiai működés – (0 és 50 közötti pontszám, a 30 vagy több pont a katasztrófa klinikailag jelentős szintjét jelenti)
|
alapvonal
|
Rövid formájú egészségügyi felmérés 12
Időkeret: alapvonal
|
Életminőség - Ezzel a kérdőívvel lehetőség nyílik az egészségkárosodás okozta testi, pszichológiai és szociális következmények mennyiségi összehasonlítására.
Az egyes kérdések pontszámait standard értékekké alakítjuk, és a 0-tól 100-ig tartó skálán helyezzük el (minél magasabb a pontszám, annál jobb az egészség), így az egészség két fő dimenzióját kapjuk: a fizikai (Physical Common Score-PCS) és a mentális egészséget (mentális). Common Score-MCS).
|
alapvonal
|
A társadalmi működés kérdőíves felmérése
Időkeret: alapvonal
|
Egy 5 fokozatú Likert-skála a fizikai vagy érzelmi problémáknak a társas funkciókba való interferenciájára vonatkozóan (ahol az 1 a folyamatos interferenciát, az 5 pedig a soha)
|
alapvonal
|
Kérdőíves értékelő munka
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
A munka értékelése munkaállapot információval, munkaidő-kieséssel és 6 pontos Likert-skálával (ahol az 1 a normál munkaképességet, a 6 pedig a munkaképesség hiányát jelzi9
|
6 hónappal a sérülés után
|
Fájdalom katasztrofális skála
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
Pszichológiai működés – (0 és 50 közötti pontszám, a 30 vagy több pont a katasztrófa klinikailag jelentős szintjét jelenti)
|
6 hónappal a sérülés után
|
Rövid formájú egészségügyi felmérés 12
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
Életminőség - Ezzel a kérdőívvel lehetőség nyílik az egészségkárosodás okozta testi, pszichológiai és szociális következmények mennyiségi összehasonlítására.
Az egyes kérdések pontszámait standard értékekké alakítjuk, és a 0-tól 100-ig tartó skálán helyezzük el (minél magasabb a pontszám, annál jobb az egészség), így az egészség két fő dimenzióját kapjuk: a fizikai (Physical Common Score-PCS) és a mentális egészséget (mentális). Common Score-MCS).
|
6 hónappal a sérülés után
|
A társadalmi működés kérdőíves felmérése
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
Egy 5 fokozatú Likert-skála a fizikai vagy érzelmi problémáknak a társas funkciókba való interferenciájára vonatkozóan (ahol az 1 a folyamatos interferenciát, az 5 pedig a soha)
|
6 hónappal a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aljinović, University Hospital Split
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4090457
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Emlékeztető az edzésre
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveDepresszió | Szorongás | Pszihés szorongás | Borderline személyiségzavar | Problémák az érzelmek szabályozásával | A negatív érzelmekkel való megbirkózás nehézségeiEgyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityToborzásStroke | Viselhető eszközHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezve
-
University of MinnesotaBrown University; University of Michigan; Advanced Medical ElectronicsBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásUlnáris idegsérülés
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Indiana UniversityBefejezveMéhnyakrák | Oropharyngealis rák | Nemi szemölcsök | 11-es típusú humán papilloma vírus fertőzés | Humán papillomavírus fertőzés, 16. típus | 18-as típusú humán papilloma vírus fertőzés | 6-os típusú humán papilloma vírus fertőzés
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... és más munkatársakToborzásMentális betegség | Viselkedési zavarok | Pszichiátriai diagnosztika | Pszichiátriai rendellenességek | Súlyos mentális betegség | Pszichiátriai betegségek | Pszichiátriai betegségEgyesült Államok
-
Gérard AmarencoBefejezveSclerosis multiplex | Neurológiai járászavarok | Vizelet inkontinencia, SürgősségFranciaország