간질의 심혈관 위험 감소
간질의 심혈관 위험: 로스앤젤레스의 소외된 소수 집단에서 신경과 전문의가 시작한 고혈압 및 고지혈증 치료의 예비 타당성 및 효능 연구
간질은 347만 명의 미국인에게 영향을 미치는 장애적이고 치명적인 신경계 질환입니다. 간질(PWE)이 있는 사람들에게는 상당한 의료 격차가 존재합니다. 고혈압과 고지혈증은 널리 퍼져 있으며 종종 제대로 치료되지 않으며 심혈관(CV) 사망률은 일반 인구보다 간질(PWE) 환자에서 더 높습니다. 우리 그룹의 예비 데이터에 따르면 PWE는 간질이 없는 NHANES 코호트와 일치하는 연령보다 ACC-ASCVD 위험 점수가 더 높습니다. 예비 데이터는 또한 고혈압, 뇌졸중 및 당뇨병으로 인한 PWE의 사망률이 미국 일반 인구에 비해 미국에서 증가하고 있음을 보여줍니다.
이 제안은 공중 보건 환경에서 소외된 PWE를 위한 새로운 치료 모델의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 테스트하고자 합니다. 이 새로운 모델에서 표준화된 치료 알고리즘(ACC-ASCVD estimator+)의 안내를 받는 신경과 전문의는 고혈압 및 고지혈증에 대한 약리학적 개입을 제안하고 시작합니다.
연구 개요
상세 설명
간질은 347만 명의 미국인에게 영향을 미치는 장애적이고 치명적인 신경계 질환입니다. 간질(PWE)이 있는 사람들에게는 상당한 의료 격차가 존재합니다. PWE는 히스패닉, 흑인, 발달 장애 및 실업자일 가능성이 더 높습니다. 고혈압과 고지혈증은 널리 퍼져 있으며 종종 제대로 치료되지 않으며 심혈관(CV) 사망률은 일반 인구보다 간질(PWE) 환자에서 더 높습니다. 우리 그룹의 예비 데이터에 따르면 PWE는 간질이 없는 NHANES 코호트와 일치하는 연령보다 ACC-ASCVD 위험 점수가 더 높습니다. 예비 데이터는 또한 고혈압, 뇌졸중 및 당뇨병으로 인한 PWE의 사망률이 미국 일반 인구에 비해 미국에서 증가하고 있음을 보여줍니다.
Medicaid, Medi-Cal 및 보험이 없는 PWE는 치료 지연을 경험하고 비정상적인 치료 경로를 따를 가능성이 더 큽니다. 예상치 못한 발작과 간질 지속 상태는 종종 지역사회 및 공중 보건 병원으로 이송되어 신경과 진료소로 의뢰되며 일차 진료를 우회할 수 있는 과정입니다. 결과적으로 PWE는 전통적으로 고혈압이나 고지혈증을 모니터링하거나 치료하지 않는 신경과 전문의를 주요 연락 창구로 삼을 수 있습니다. 이로 인해 간병 격차가 발생하고 CV 위험을 줄일 수 있는 기회를 놓칠 수 있습니다.
이 제안은 공중 보건 환경에서 소외된 PWE를 위한 새로운 치료 모델의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 테스트하고자 합니다. 이 새로운 모델에서 표준화된 치료 알고리즘(ACC-ASCVD estimator+)의 안내를 받는 신경과 전문의는 고혈압 및 고지혈증에 대한 약리학적 개입을 제안하고 시작합니다.
우리는 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 고혈압 및/또는 고지혈증이 있는 40-79세의 150명의 피험자를 등록할 것을 제안합니다. 피험자는 신경과 전문의가 시작한 치료(모델 1)와 일반적인 치료(모델 2)에 2:1로 무작위 배정됩니다. 피험자는 기준선, 1개월 및 3개월에 혈압, 혈액 화학, 지질 및 HgA1C에 대해 평가됩니다. 3개월에 일반 진료(모델 2)로 무작위 배정된 피험자는 아직 일차 진료를 시작하지 않은 경우 치료를 제공받을 것입니다. 성공할 경우, 이 파일럿 연구의 결과는 신경과 전문의가 시작한 간질 환자의 심혈관 위험 치료에 대한 대규모 다기관 무작위 시험에 필요한 타당성 및 예비 효능 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 전자의무기록에서 G40.0-G40.9로 정의된 간질 또는 최소 1종의 항발작제를 처방받은 발작 장애
- 40-79세(ACC-ASCVD 위험 추정기+에 의해 정의된 연령 범위)
- 등록 전 또는 등록 시 작년에 130/80을 초과하는 2개 이상의 좌식 BP로 정의된 치료되지 않은 HTN
- 10년 ACC-ASCVD 점수 > 7.5% 또는 총 LDL > 190인 LDL > 70 mg/dl로 정의되는 고지혈증, 또는 지질 저하제 개시에 대한 ASCVD 권고
- 전자 의료 기록에 기록된 지적 장애, 발달 장애 또는 자폐증(ICD-10 코드 F70-F79, F84)
제외 기준:
- 뇌졸중 또는 뇌출혈 < 1년
- 치료에 대한 문서화된 불량 순응도
- 지적 장애가 있는 경우, 치료를 지원하거나 시작할 간병인이 없는 경우
- 임신 또는 적극적으로 임신을 시도하는 사람
- 혈압 > 180/110
- 프로토콜의 안전성에 대한 우려를 야기하는 알려진 고혈압의 이차 원인.
- 팔 둘레가 너무 크거나 작아서 사용 가능한 장치로 정확한 혈압을 측정할 수 없습니다.
- 진성 당뇨병,
- 면역억제 요법으로 치료했거나 치료할 가능성이 있는 사구체신염
- eGFR < 20 ml/min /1.73m2 또는 말기 신질환(ESRD)
- 지난 3개월 이내에 불안정 협심증으로 인한 심혈관 사건, 시술 또는 입원
- 지난 6개월 이내에 증후성 심부전
- 생존을 3년 미만으로 제한할 가능성이 있는 의학적 상태 또는 지난 2년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 악성 종양
- 개입에 대한 준수를 제한할 가능성이 있다고 클리닉 팀이 판단한 모든 요인.
- 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
- 모든 장기 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 모델 1-고혈압 또는 고지혈증 치료의 신경과 전문의 시작
신경과 전문의 항고혈압제 또는 고지혈증 치료 시작
|
신경과 전문의가 고혈압 또는 고지혈증 치료 시작
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 모델 2-평상시 관리
평소 케어
|
평소 케어
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 ACC-ASCVD 점수의 변화
기간: 3 개월
|
기준선과 비교한 ACC-ASCVD 점수(ACC-ASCVD)의 변화율
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수축기 혈압
기간: 3 개월
|
혈압의 변화(mmHg)
|
3 개월
|
|
총 콜레스테롤
기간: 3 개월
|
기준선에서 총 콜레스테롤(mg/dl)의 변화
|
3 개월
|
|
LDL-저밀도 지단백질
기간: 3 개월
|
기준선에서 저밀도 지단백질(mg/dl)의 변화
|
3 개월
|
|
규정 준수
기간: 3 개월
|
방문 3을 완료한 등록 대상체의 퍼센트
|
3 개월
|
|
합격률
기간: 3 개월
|
비율: 1차 진료 의사가 수락한 투약 제안 수/1차 진료 의사에게 제출된 투약 제안 수
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher M DeGiorgio, MD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .