- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05704439
Reducción del riesgo cardiovascular en epilepsia
Riesgo cardiovascular en la epilepsia: estudio piloto de viabilidad y eficacia del tratamiento de la hipertensión y la hiperlipidemia iniciado por neurólogos en una población minoritaria desatendida en Los Ángeles
La epilepsia es una enfermedad neurológica incapacitante y letal que afecta a 3,47 millones de estadounidenses. Existen disparidades significativas en la atención médica en personas con epilepsia (PWE). La hipertensión y la hiperlipidemia son muy prevalentes y, a menudo, no se tratan bien, y la mortalidad cardiovascular (CV) es mayor en las personas con epilepsia (PWE) que en la población general. Los datos preliminares de nuestro grupo muestran que PWE tiene puntajes de riesgo ACC-ASCVD más altos que una cohorte NHANES de la misma edad sin epilepsia. Los datos preliminares también demuestran que las tasas de mortalidad en PWE debido a la hipertensión, los accidentes cerebrovasculares y la diabetes están aumentando en los EE. UU., en contraposición a la población general de los EE. UU.
Esta propuesta busca probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de un nuevo modelo de atención para las PWE desatendidas en un entorno de salud pública. En este nuevo modelo, los neurólogos guiados por algoritmos de tratamiento estandarizados (estimador ACC-ASCVD+) proponen e inician intervenciones farmacológicas para la hipertensión y la hiperlipidemia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia es una enfermedad neurológica incapacitante y letal que afecta a 3,47 millones de estadounidenses. Existen disparidades significativas en la atención médica en personas con epilepsia (PWE). Las PWE tienen más probabilidades de ser hispanas, negras, con discapacidades del desarrollo y desempleadas. La hipertensión y la hiperlipidemia son muy prevalentes y, a menudo, no se tratan bien, y la mortalidad cardiovascular (CV) es mayor en las personas con epilepsia (PWE) que en la población general. Los datos preliminares de nuestro grupo muestran que PWE tiene puntajes de riesgo ACC-ASCVD más altos que una cohorte NHANES de la misma edad sin epilepsia. Los datos preliminares también demuestran que las tasas de mortalidad en PWE debido a la hipertensión, los accidentes cerebrovasculares y la diabetes están aumentando en los EE. UU., en contraposición a la población general de los EE. UU.
Los PWE con Medicaid, Medi-Cal y sin seguro tienen más probabilidades de experimentar retrasos en el tratamiento y seguir vías de atención aberrantes. Las convulsiones inesperadas y el estado epiléptico a menudo resultan en el transporte a hospitales comunitarios y de salud pública, donde son derivados a clínicas de neurología, un proceso que puede pasar por alto la atención primaria. Como resultado, PWE puede tener como principal punto de contacto a neurólogos que tradicionalmente no supervisan ni tratan la hipertensión o la hiperlipidemia. Esto conduce a brechas en la atención y oportunidades perdidas para reducir el riesgo CV.
Esta propuesta busca probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de un nuevo modelo de atención para las PWE desatendidas en un entorno de salud pública. En este nuevo modelo, los neurólogos guiados por algoritmos de tratamiento estandarizados (estimador ACC-ASCVD+) proponen e inician intervenciones farmacológicas para la hipertensión y la hiperlipidemia.
Proponemos inscribir a 150 sujetos de entre 40 y 79 años con hipertensión y/o hiperlipidemia no tratada o tratada de forma incompleta. Los sujetos serán aleatorizados 2:1 al tratamiento iniciado por un neurólogo (Modelo 1) frente a la atención habitual (Modelo 2). Los sujetos serán evaluados en cuanto a presión arterial, química sanguínea, lípidos y HgA1C al inicio, uno y tres meses. A los 3 meses, a los sujetos asignados al azar a la atención habitual (Modelo 2) se les ofrecerá tratamiento si aún no lo ha iniciado la atención primaria. Si tiene éxito, los resultados de este estudio piloto proporcionarán la factibilidad necesaria y los datos preliminares de eficacia para un gran ensayo multicéntrico aleatorizado de tratamiento del riesgo cardiovascular iniciado por neurólogos en pacientes con epilepsia desatendidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher M DeGiorgio, MD
- Número de teléfono: 17472103104
- Correo electrónico: cdegiorgio@dhs.lacounty.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diana Murray
- Número de teléfono: 17472103104
- Correo electrónico: dimurray@dhs.lacounty.gov
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Epilepsia definida como G40.0-G40.9 en la historia clínica electrónica, o trastorno convulsivo prescrito al menos un medicamento anticonvulsivo
- Edad 40-79 (rango de edad definido por el estimador de riesgo ACC-ASCVD+)
- HTA no tratada definida como al menos dos PA sentadas > 130/80 en el último año antes de la inscripción o en la inscripción
- Hiperlipidemia definida como LDL > 70 mg/dl con puntuación ACC-ASCVD a 10 años > 7,5 % o LDL total > 190, o recomendación de ASCVD para iniciar un agente hipolipemiante
- Discapacidad Intelectual, trastorno del desarrollo o autismo registrado en la historia clínica electrónica (ICD-10 códigos F70-F79, F84)
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral < 1 año
- Mal cumplimiento documentado del tratamiento.
- Si tiene discapacidad intelectual, si no hay un cuidador que apoye o inicie la terapia
- Embarazo o persona que intenta activamente quedar embarazada
- Presión Arterial > 180/110
- Causa secundaria conocida de hipertensión que causa preocupación con respecto a la seguridad del protocolo.
- Circunferencia del brazo demasiado grande o pequeña para permitir una medición precisa de la presión arterial con los dispositivos disponibles
- diabetes mellitus,
- Glomerulonefritis tratada con o que probablemente se tratará con terapia inmunosupresora
- eGFR < 20 ml/min /1,73 m2 o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
- Evento cardiovascular, procedimiento u hospitalización por angina inestable en los últimos 3 meses
- Insuficiencia cardíaca sintomática en los últimos 6 meses
- Una afección médica que probablemente limite la supervivencia a menos de 3 años o una neoplasia maligna distinta del cáncer de piel no melanoma en los últimos 2 años
- Cualquier factor que el equipo de la clínica considere probable que limite la adherencia a las intervenciones.
- No obtener el consentimiento informado del participante
- Cualquier trasplante de órgano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Modelo 1-Neurólogo Inicio de Tratamiento para Hipertensión o Hiperlipidemia
Neurólogo Inicio de antihipertensivo o tratamiento para la hiperlipidemia
|
Tratamiento iniciado por un neurólogo para la hipertensión o la hiperlipidemia
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Modelo 2-Cuidados Habituales
Cuidado usual
|
Cuidado usual
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de ACC-ASCVD desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio porcentual en la puntuación ACC-ASCVD (ACC-ASCVD) en comparación con el valor inicial
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio en la presión arterial (mmHg)
|
3 meses
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio en el colesterol total (mg/dl) desde el inicio
|
3 meses
|
Lipoproteína de baja densidad LDL
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio en las lipoproteínas de baja densidad (mg/dl) desde el inicio
|
3 meses
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje de sujetos inscritos que completan la visita tres
|
3 meses
|
Tasa de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa: Número de propuestas de medicamentos aceptadas por los médicos de atención primaria/número de propuestas de medicamentos enviadas a los médicos de atención primaria
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher M DeGiorgio, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Epilepsia
- Hipertensión
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Agentes antihipertensivos
Otros números de identificación del estudio
- CMD01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tratamiento iniciado por un neurólogo
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos