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Reducción del riesgo cardiovascular en epilepsia

16 de febrero de 2023 actualizado por: Christopher Degiorgio, MD FAAN, University of California, Los Angeles

Riesgo cardiovascular en la epilepsia: estudio piloto de viabilidad y eficacia del tratamiento de la hipertensión y la hiperlipidemia iniciado por neurólogos en una población minoritaria desatendida en Los Ángeles

La epilepsia es una enfermedad neurológica incapacitante y letal que afecta a 3,47 millones de estadounidenses. Existen disparidades significativas en la atención médica en personas con epilepsia (PWE). La hipertensión y la hiperlipidemia son muy prevalentes y, a menudo, no se tratan bien, y la mortalidad cardiovascular (CV) es mayor en las personas con epilepsia (PWE) que en la población general. Los datos preliminares de nuestro grupo muestran que PWE tiene puntajes de riesgo ACC-ASCVD más altos que una cohorte NHANES de la misma edad sin epilepsia. Los datos preliminares también demuestran que las tasas de mortalidad en PWE debido a la hipertensión, los accidentes cerebrovasculares y la diabetes están aumentando en los EE. UU., en contraposición a la población general de los EE. UU.

Esta propuesta busca probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de un nuevo modelo de atención para las PWE desatendidas en un entorno de salud pública. En este nuevo modelo, los neurólogos guiados por algoritmos de tratamiento estandarizados (estimador ACC-ASCVD+) proponen e inician intervenciones farmacológicas para la hipertensión y la hiperlipidemia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La epilepsia es una enfermedad neurológica incapacitante y letal que afecta a 3,47 millones de estadounidenses. Existen disparidades significativas en la atención médica en personas con epilepsia (PWE). Las PWE tienen más probabilidades de ser hispanas, negras, con discapacidades del desarrollo y desempleadas. La hipertensión y la hiperlipidemia son muy prevalentes y, a menudo, no se tratan bien, y la mortalidad cardiovascular (CV) es mayor en las personas con epilepsia (PWE) que en la población general. Los datos preliminares de nuestro grupo muestran que PWE tiene puntajes de riesgo ACC-ASCVD más altos que una cohorte NHANES de la misma edad sin epilepsia. Los datos preliminares también demuestran que las tasas de mortalidad en PWE debido a la hipertensión, los accidentes cerebrovasculares y la diabetes están aumentando en los EE. UU., en contraposición a la población general de los EE. UU.

Los PWE con Medicaid, Medi-Cal y sin seguro tienen más probabilidades de experimentar retrasos en el tratamiento y seguir vías de atención aberrantes. Las convulsiones inesperadas y el estado epiléptico a menudo resultan en el transporte a hospitales comunitarios y de salud pública, donde son derivados a clínicas de neurología, un proceso que puede pasar por alto la atención primaria. Como resultado, PWE puede tener como principal punto de contacto a neurólogos que tradicionalmente no supervisan ni tratan la hipertensión o la hiperlipidemia. Esto conduce a brechas en la atención y oportunidades perdidas para reducir el riesgo CV.

Esta propuesta busca probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de un nuevo modelo de atención para las PWE desatendidas en un entorno de salud pública. En este nuevo modelo, los neurólogos guiados por algoritmos de tratamiento estandarizados (estimador ACC-ASCVD+) proponen e inician intervenciones farmacológicas para la hipertensión y la hiperlipidemia.

Proponemos inscribir a 150 sujetos de entre 40 y 79 años con hipertensión y/o hiperlipidemia no tratada o tratada de forma incompleta. Los sujetos serán aleatorizados 2:1 al tratamiento iniciado por un neurólogo (Modelo 1) frente a la atención habitual (Modelo 2). Los sujetos serán evaluados en cuanto a presión arterial, química sanguínea, lípidos y HgA1C al inicio, uno y tres meses. A los 3 meses, a los sujetos asignados al azar a la atención habitual (Modelo 2) se les ofrecerá tratamiento si aún no lo ha iniciado la atención primaria. Si tiene éxito, los resultados de este estudio piloto proporcionarán la factibilidad necesaria y los datos preliminares de eficacia para un gran ensayo multicéntrico aleatorizado de tratamiento del riesgo cardiovascular iniciado por neurólogos en pacientes con epilepsia desatendidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Epilepsia definida como G40.0-G40.9 en la historia clínica electrónica, o trastorno convulsivo prescrito al menos un medicamento anticonvulsivo
  • Edad 40-79 (rango de edad definido por el estimador de riesgo ACC-ASCVD+)
  • HTA no tratada definida como al menos dos PA sentadas > 130/80 en el último año antes de la inscripción o en la inscripción
  • Hiperlipidemia definida como LDL > 70 mg/dl con puntuación ACC-ASCVD a 10 años > 7,5 % o LDL total > 190, o recomendación de ASCVD para iniciar un agente hipolipemiante
  • Discapacidad Intelectual, trastorno del desarrollo o autismo registrado en la historia clínica electrónica (ICD-10 códigos F70-F79, F84)

Criterio de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral < 1 año
  • Mal cumplimiento documentado del tratamiento.
  • Si tiene discapacidad intelectual, si no hay un cuidador que apoye o inicie la terapia
  • Embarazo o persona que intenta activamente quedar embarazada
  • Presión Arterial > 180/110
  • Causa secundaria conocida de hipertensión que causa preocupación con respecto a la seguridad del protocolo.
  • Circunferencia del brazo demasiado grande o pequeña para permitir una medición precisa de la presión arterial con los dispositivos disponibles
  • diabetes mellitus,
  • Glomerulonefritis tratada con o que probablemente se tratará con terapia inmunosupresora
  • eGFR < 20 ml/min /1,73 m2 o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
  • Evento cardiovascular, procedimiento u hospitalización por angina inestable en los últimos 3 meses
  • Insuficiencia cardíaca sintomática en los últimos 6 meses
  • Una afección médica que probablemente limite la supervivencia a menos de 3 años o una neoplasia maligna distinta del cáncer de piel no melanoma en los últimos 2 años
  • Cualquier factor que el equipo de la clínica considere probable que limite la adherencia a las intervenciones.
  • No obtener el consentimiento informado del participante
  • Cualquier trasplante de órgano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Modelo 1-Neurólogo Inicio de Tratamiento para Hipertensión o Hiperlipidemia
Neurólogo Inicio de antihipertensivo o tratamiento para la hiperlipidemia
Tratamiento iniciado por un neurólogo para la hipertensión o la hiperlipidemia
Otros nombres:
  • agente antihipertensivo o agente de hiperlipidemia
Comparador de placebos: Modelo 2-Cuidados Habituales
Cuidado usual
Cuidado usual
Otros nombres:
  • Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de ACC-ASCVD desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio porcentual en la puntuación ACC-ASCVD (ACC-ASCVD) en comparación con el valor inicial
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 3 meses
cambio en la presión arterial (mmHg)
3 meses
Colesterol total
Periodo de tiempo: 3 meses
cambio en el colesterol total (mg/dl) desde el inicio
3 meses
Lipoproteína de baja densidad LDL
Periodo de tiempo: 3 meses
cambio en las lipoproteínas de baja densidad (mg/dl) desde el inicio
3 meses
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de sujetos inscritos que completan la visita tres
3 meses
Tasa de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa: Número de propuestas de medicamentos aceptadas por los médicos de atención primaria/número de propuestas de medicamentos enviadas a los médicos de atención primaria
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher M DeGiorgio, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

pendiente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento iniciado por un neurólogo

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