- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05704439
Снижение сердечно-сосудистого риска при эпилепсии
Сердечно-сосудистый риск при эпилепсии: пилотное исследование осуществимости и эффективности инициированного неврологом лечения гипертонии и гиперлипидемии у малообеспеченного населения в Лос-Анджелесе
Эпилепсия — инвалидизирующее и смертельное неврологическое заболевание, от которого страдают 3,47 миллиона американцев. Существуют значительные различия в медицинском обслуживании людей с эпилепсией (PWE). Гипертония и гиперлипидемия широко распространены и часто не лечатся, а смертность от сердечно-сосудистых заболеваний (СС) выше у людей с эпилепсией (PWE), чем в общей популяции. Предварительные данные нашей группы показывают, что PWE имеют более высокие показатели риска ACC-ASCVD, чем когорта NHANES того же возраста без эпилепсии. Предварительные данные также показывают, что уровень смертности в PWE из-за гипертонии, инсульта и диабета в США растет, в отличие от населения США в целом.
Это предложение направлено на проверку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности новой модели ухода за малообеспеченными PWE в условиях общественного здравоохранения. В этой новой модели неврологи, руководствуясь стандартизированными алгоритмами лечения (оценка ACC-ASCVD+), предлагают и инициируют фармакологические вмешательства при гипертонии и гиперлипидемии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпилепсия — инвалидизирующее и смертельное неврологическое заболевание, от которого страдают 3,47 миллиона американцев. Существуют значительные различия в медицинском обслуживании людей с эпилепсией (PWE). PWE, скорее всего, будут латиноамериканцами, чернокожими, инвалидами в развитии и безработными. Гипертония и гиперлипидемия широко распространены и часто не лечатся, а смертность от сердечно-сосудистых заболеваний (СС) выше у людей с эпилепсией (PWE), чем в общей популяции. Предварительные данные нашей группы показывают, что PWE имеют более высокие показатели риска ACC-ASCVD, чем когорта NHANES того же возраста без эпилепсии. Предварительные данные также показывают, что уровень смертности в PWE из-за гипертонии, инсульта и диабета в США растет, в отличие от населения США в целом.
PWE, получающие Medicaid, Medi-Cal и не имеющие страховки, чаще сталкиваются с задержками в лечении и следуют неправильным путям лечения. Неожиданные припадки и эпилептический статус часто приводят к транспортировке в районные и государственные больницы, где их направляют в неврологические клиники, что может обходиться без первичной помощи. В результате PWE может иметь в качестве основного контактного лица неврологов, которые традиционно не занимаются мониторингом и лечением гипертонии или гиперлипидемии. Это приводит к пробелам в уходе и упущенным возможностям снизить сердечно-сосудистый риск.
Это предложение направлено на проверку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности новой модели ухода за малообеспеченными PWE в условиях общественного здравоохранения. В этой новой модели неврологи, руководствуясь стандартизированными алгоритмами лечения (оценка ACC-ASCVD+), предлагают и инициируют фармакологические вмешательства при гипертонии и гиперлипидемии.
Мы предлагаем включить в исследование 150 человек в возрасте от 40 до 79 лет с нелеченной или не полностью вылеченной гипертензией и/или гиперлипидемией. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для лечения, инициированного неврологом (Модель 1), по сравнению с обычным уходом (Модель 2). У субъектов будут оцениваться артериальное давление, биохимический анализ крови, липиды и HgA1C на исходном уровне, через один и три месяца. Через 3 месяца субъектам, рандомизированным для получения обычного ухода (Модель 2), будет предложено лечение, если оно еще не начато первичной медико-санитарной помощью. В случае успеха результаты этого пилотного исследования предоставят необходимую осуществимость и предварительные данные об эффективности для большого многоцентрового рандомизированного исследования лечения сердечно-сосудистого риска, инициированного неврологом, у пациентов с эпилепсией, не получающих должного медицинского обслуживания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christopher M DeGiorgio, MD
- Номер телефона: 17472103104
- Электронная почта: cdegiorgio@dhs.lacounty.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diana Murray
- Номер телефона: 17472103104
- Электронная почта: dimurray@dhs.lacounty.gov
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Эпилепсия, определенная как G40.0-G40.9 в электронной медицинской карте, или судорожное расстройство, назначаемое по крайней мере одним противосудорожным препаратом
- Возраст 40–79 лет (возрастной диапазон определяется оценщиком риска ACC-ASCVD+)
- Нелеченая АГ, определяемая как минимум два сидячих АД > 130/80 за последний год до зачисления или при зачислении
- Гиперлипидемия определяется как уровень ЛПНП > 70 мг/дл с 10-летней оценкой по шкале ACC-ASCVD > 7,5% или общим уровнем ЛПНП > 190, или рекомендации ASCVD по назначению гиполипидемического средства
- Умственная отсталость, нарушение развития или аутизм, зарегистрированные в электронной медицинской карте (коды МКБ-10 F70-F79, F84)
Критерий исключения:
- Инсульт или кровоизлияние в мозг < 1 года
- Документально подтвержденное несоблюдение режима лечения
- Если умственно отсталый, если нет опекуна, чтобы поддержать или начать терапию
- Беременность или человек, активно пытающийся забеременеть
- Артериальное давление > 180/110
- Известная вторичная причина артериальной гипертензии, вызывающая опасения относительно безопасности протокола.
- Окружность руки слишком велика или мала для точного измерения артериального давления с помощью доступных устройств.
- Сахарный диабет,
- Гломерулонефрит лечится или может лечиться иммуносупрессивной терапией
- рСКФ < 20 мл/мин/1,73 м2 или терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН)
- Сердечно-сосудистое событие, процедура или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии в течение последних 3 месяцев
- Симптоматическая сердечная недостаточность в течение последних 6 мес.
- Медицинское состояние, которое может ограничить выживаемость менее чем 3 годами, или злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи, в течение последних 2 лет.
- Любые факторы, которые, по оценке клинической бригады, могут ограничивать приверженность лечению.
- Неполучение информированного согласия от участника
- Любая трансплантация органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Модель 1. Начало лечения гипертензии или гиперлипидемии неврологом
Невролог Начало антигипертензивной терапии или лечения гиперлипидемии
|
Невролог инициировал лечение гипертонии или гиперлипидемии
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Модель 2-Обычный уход
Обычный уход
|
Обычный уход
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценки ACC-ASCVD по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процентное изменение оценки ACC-ASCVD (ACC-ASCVD) по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение артериального давления (мм рт.ст.)
|
3 месяца
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение общего холестерина (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
ЛПНП-липопротеин низкой плотности
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение липопротеинов низкой плотности (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
Согласие
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент зачисленных субъектов, завершивших посещение три раза
|
3 месяца
|
Уровень приемлемости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Показатель: количество предложений по лекарствам, принятых врачами первичного звена/количество предложений по лекарствам, представленных врачам первичного звена.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christopher M DeGiorgio, MD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Эпилепсия
- Гипертония
- Гиперхолестеринемия
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
- Антигипертензивные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- CMD01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение, начатое неврологом
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты