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降低癫痫患者的心血管风险

2023年2月16日 更新者:Christopher Degiorgio, MD FAAN、University of California, Los Angeles

癫痫的心血管风险:在洛杉矶服务不足的少数民族人群中,由神经科医生发起的高血压和高脂血症治疗的可行性和有效性试点研究

癫痫是一种致残和致命的神经系统疾病,影响了 347 万美国人。 癫痫患者 (PWE) 存在显着的医疗保健差异。 高血压和高脂血症非常普遍,并且经常得不到充分治疗,癫痫患者 (PWE) 的心血管 (CV) 死亡率高于一般人群。 我们小组的初步数据显示,PWE 的 ACC-ASCVD 风险评分高于无癫痫的年龄匹配 NHANES 队列。 初步数据还表明,与美国总人口相比,美国因高血压、中风和糖尿病导致的 PWE 死亡率正在上升。

该提案旨在测试在公共卫生环境中针对服务不足的 PWE 的新护理模式的可行性、可接受性和初步疗效。 在这个新模型中,神经科医生在标准化治疗算法(ACC-ASCVD estimator+)的指导下提出并启动针对高血压和高脂血症的药物干预。

研究概览

详细说明

癫痫是一种致残和致命的神经系统疾病,影响了 347 万美国人。 癫痫患者 (PWE) 存在显着的医疗保健差异。 PWE 更有可能是西班牙裔、黑人、发育障碍者和失业者。 高血压和高脂血症非常普遍,并且经常得不到充分治疗,癫痫患者 (PWE) 的心血管 (CV) 死亡率高于一般人群。 我们小组的初步数据显示,PWE 的 ACC-ASCVD 风险评分高于无癫痫的年龄匹配 NHANES 队列。 初步数据还表明,与美国总人口相比,美国因高血压、中风和糖尿病导致的 PWE 死亡率正在上升。

使用 Medicaid、Medi-Cal 和没有保险的 PWE 更有可能经历治疗延误并遵循异常的护理途径。 意外癫痫发作和癫痫持续状态通常会导致他们被运送到社区和公共卫生医院,在那里他们被转诊到神经科诊所,这一过程可能会绕过初级保健。 因此,PWE 可能将传统上不监测或治疗高血压或高脂血症的神经科医生作为他们的主要联系点。 这导致护理方面存在差距,并错失降低 CV 风险的机会。

该提案旨在测试在公共卫生环境中针对服务不足的 PWE 的新护理模式的可行性、可接受性和初步疗效。 在这个新模型中,神经科医生在标准化治疗算法(ACC-ASCVD estimator+)的指导下提出并启动针对高血压和高脂血症的药物干预。

我们建议招募 150 名年龄在 40-79 岁之间且患有未经治疗或未完全治疗的高血压和/或高脂血症的受试者。 受试者将按 2:1 的比例随机分配至神经科医生发起的治疗(模型 1)与常规护理(模型 2)。 将在基线、一个月和三个月评估受试者的血压、血液化学、血脂和 HgA1C。 在 3 个月时,随机分配到常规护理(模型 2)的受试者如果尚未由初级保健开始,将接受治疗。 如果成功,这项试点研究的结果将为神经科医生发起的一项大型多中心随机试验提供所需的可行性和初步疗效数据,以治疗得不到充分治疗的癫痫患者的心血管风险

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 电子病历中定义为 G40.0-G40.9 的癫痫,或开出至少一种抗癫痫药物的癫痫症
  • 40-79 岁(ACC-ASCVD 风险评估定义的年龄范围+)
  • 未治疗的 HTN 定义为在入组前或入组时的最后一年中至少有两个坐位血压 > 130/80
  • 高脂血症定义为 LDL > 70 mg/dl 且 10 年 ACC-ASCVD 评分 > 7.5% 或总 LDL > 190,或 ASCVD 建议开始降脂药
  • 电子病历记录的智力障碍、发育障碍或自闭症(ICD-10代码F70-F79、F84)

排除标准:

  • 中风或脑出血 < 1 年
  • 记录在案的治疗依从性差
  • 如果智力障碍,如果没有照顾者支持或开始治疗
  • 怀孕或积极尝试怀孕的人
  • 血压 > 180/110
  • 引起对协议安全性担忧的已知继发性高血压原因。
  • 臂围太大或太小,无法使用可用设备进行准确的血压测量
  • 糖尿病,
  • 用或可能用免疫抑制疗法治疗的肾小球肾炎
  • eGFR < 20 ml/min /1.73m2 或终末期肾病 (ESRD)
  • 最近 3 个月内发生心血管事件、手术或因不稳定型心绞痛住院
  • 过去 6 个月内有症状的心力衰竭
  • 可能将生存期限制在 3 年以下的医疗状况或过去 2 年内非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤
  • 临床团队判断可能会限制对干预措施依从性的任何因素。
  • 未能获得参与者的知情同意
  • 任何器官移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:模型 1-神经科医生开始治疗高血压或高脂血症
神经科医生 开始降压或治疗高脂血症
神经科医生开始治疗高血压或高脂血症
其他名称:
  • 抗高血压药或高血脂药
安慰剂比较:模式 2-日常护理
日常护理
日常护理
其他名称:
  • 日常护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ACC-ASCVD 评分相对于基线的变化
大体时间:3个月
与基线相比,ACC-ASCVD 评分 (ACC-ASCVD) 的百分比变化
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压
大体时间:3个月
血压变化(毫米汞柱)
3个月
总胆固醇
大体时间:3个月
总胆固醇 (mg/dl) 相对于基线的变化
3个月
LDL-低密度脂蛋白
大体时间:3个月
低密度脂蛋白 (mg/dl) 相对于基线的变化
3个月
遵守
大体时间:3个月
完成访视 3 的已登记受试者的百分比
3个月
录取率
大体时间:3个月
比率:初级保健医生接受的药物建议数量/提交给初级保健医生的药物建议数量
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher M DeGiorgio, MD、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2024年1月1日

初级完成 (预期的)

2027年1月1日

研究完成 (预期的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月19日

首次发布 (实际的)

2023年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月16日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

待办的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

神经科医生开始治疗的临床试验

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