Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær risikoreduktion ved epilepsi

24. juli 2024 opdateret af: Christopher Degiorgio, MD FAAN, University of California, Los Angeles

Kardiovaskulær risiko ved epilepsi: Pilotgennemførligheds- og effektivitetsundersøgelse af neurolog-initieret behandling af hypertension og hyperlipidæmi i en undertjent minoritetsbefolkning i Los Angeles

Epilepsi er en invaliderende og dødelig neurologisk sygdom, som rammer 3,47 millioner amerikanere. Der er betydelige sundhedsmæssige forskelle hos mennesker med epilepsi (PWE). Hypertension og hyperlipidæmi er meget udbredt og bliver ofte underbehandlet, og kardiovaskulær (CV) dødelighed er højere hos mennesker med epilepsi (PWE) end den generelle befolkning. Foreløbige data fra vores gruppe viser, at PWE har højere ACC-ASCVD-risikoscore end en aldersmatchet NHANES-kohorte uden epilepsi. Foreløbige data viser også, at dødeligheden i PWE på grund af hypertension, slagtilfælde og diabetes er stigende i USA, i modsætning til den generelle befolkning i USA.

Dette forslag søger at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en ny plejemodel for de undertjente PWE i et folkesundhedsmiljø. I denne nye model foreslår og initierer neurologer styret af standardiserede behandlingsalgoritmer (ACC-ASCVD estimator+) farmakologiske indgreb for hypertension og hyperlipidæmi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Epilepsi er en invaliderende og dødelig neurologisk sygdom, som rammer 3,47 millioner amerikanere. Der er betydelige sundhedsmæssige forskelle hos mennesker med epilepsi (PWE). PWE er mere tilbøjelige til at være spansktalende, sorte, udviklingshæmmede og arbejdsløse. Hypertension og hyperlipidæmi er meget udbredt og bliver ofte underbehandlet, og kardiovaskulær (CV) dødelighed er højere hos mennesker med epilepsi (PWE) end den generelle befolkning. Foreløbige data fra vores gruppe viser, at PWE har højere ACC-ASCVD-risikoscore end en aldersmatchet NHANES-kohorte uden epilepsi. Foreløbige data viser også, at dødeligheden i PWE på grund af hypertension, slagtilfælde og diabetes er stigende i USA, i modsætning til den generelle befolkning i USA.

PWE på Medicaid, Medi-Cal og uden forsikring er mere tilbøjelige til at opleve forsinkelser i behandlingen og følge afvigende behandlingsveje. Uventede anfald og status epilepticus resulterer ofte i transport til lokale og offentlige sundhedshospitaler, hvor de henvises til neurologiske klinikker, en proces, der kan omgå primærpleje. Som følge heraf kan PWE have neurologer som deres primære kontaktpunkt, som traditionelt ikke overvåger eller behandler hypertension eller hyperlipidæmi. Dette fører til huller i plejen og forpassede muligheder for at reducere CV-risikoen.

Dette forslag søger at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en ny plejemodel for de undertjente PWE i et folkesundhedsmiljø. I denne nye model foreslår og initierer neurologer styret af standardiserede behandlingsalgoritmer (ACC-ASCVD estimator+) farmakologiske indgreb for hypertension og hyperlipidæmi.

Vi foreslår at tilmelde 150 forsøgspersoner i alderen 40-79 med ubehandlet eller ufuldstændigt behandlet hypertension og/eller hyperlipidæmi. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 til neurolog-initieret behandling (model 1) versus sædvanlig pleje (model 2). Forsøgspersoner vil blive evalueret for blodtryk, blodkemi, lipider og HgA1C ved baseline, en og tre måneder. Efter 3 måneder vil forsøgspersoner, der er randomiseret til sædvanlig pleje (model 2), blive tilbudt behandling, hvis de endnu ikke er iværksat af den primære sundhedspleje. Hvis det lykkes, vil resultaterne af dette pilotstudie give nødvendige gennemførligheds- og foreløbige effektivitetsdata til et stort multicenter randomiseret forsøg med neurolog-initieret behandling af kardiovaskulær risiko hos underbetjente med epilepsi

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Epilepsi defineret som G40.0-G40.9 i den elektroniske journal, eller anfaldslidelse ordineret mindst én anti-anfaldsmedicin
  • Alder 40-79 (aldersinterval defineret af ACC-ASCVD risikoestimator+)
  • Ubehandlet HTN defineret som mindst to siddende BP'er > 130/80 i det sidste år før tilmelding eller ved tilmelding
  • Hyperlipidæmi defineret som LDL > 70 mg/dl med 10 års ACC-ASCVD-score > 7,5 % eller total LDL > 190, eller ASCVD-anbefaling om at starte lipidsænkende middel
  • Intellektuel handicap, udviklingsforstyrrelse eller autisme registreret i den elektroniske journal (ICD-10 koder F70-F79, F84)

Ekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde eller hjerneblødning < 1 år
  • Dokumenteret dårlig overensstemmelse med behandlingen
  • Hvis intellektuelt handicappet, hvis der ikke er nogen pårørende til at støtte eller igangsætte terapi
  • Graviditet eller person, der aktivt forsøger at blive gravid
  • Blodtryk > 180/110
  • Kendt sekundær årsag til hypertension, der giver anledning til bekymring vedrørende protokollens sikkerhed.
  • Armomkredsen er for stor eller lille til at tillade nøjagtig blodtryksmåling med tilgængelige enheder
  • Diabetes mellitus,
  • Glomerulonefritis behandlet med eller sandsynligvis vil blive behandlet med immunsuppressiv terapi
  • eGFR < 20 ml/min /1,73m2 eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
  • Kardiovaskulær hændelse, procedure eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina inden for de sidste 3 måneder
  • Symptomatisk hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder
  • En medicinsk tilstand, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end 3 år eller en anden malignitet end ikke-melanom hudkræft inden for de sidste 2 år
  • Eventuelle faktorer vurderet af klinikteamet til at være tilbøjelige til at begrænse overholdelse af interventioner.
  • Manglende indhentning af informeret samtykke fra deltageren
  • Enhver organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Model 1-Neurolog påbegyndelse af behandling for hypertension eller hyperlipidæmi
Neurolog Påbegyndelse af antihypertensiv eller behandling for hyperlipidæmi
Neurolog påbegyndt behandling for hypertension eller hyperlipidæmi
Andre navne:
  • antihypertensivt middel eller hyperlipidæmimiddel
Placebo komparator: Model 2-Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ACC-ASCVD-score fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Procentvis ændring i ACC-ASCVD-score (ACC-ASCVD) sammenlignet med baseline
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
ændring i blodtryk (mmHg)
3 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
ændring i total kolesterol (mg/dl) fra baseline
3 måneder
LDL-lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: 3 måneder
ændring i lavdensitetslipoprotein (mg/dl) fra baseline
3 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Procent af tilmeldte forsøgspersoner, der gennemfører besøg tre
3 måneder
Acceptabilitetsrate
Tidsramme: 3 måneder
Sats: Antal medicinforslag accepteret af primære læger/antal medicinforslag indsendt til primære læger
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher M DeGiorgio, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

verserende

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner