- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05704439
Kardiovaskulær risikoreduktion ved epilepsi
Kardiovaskulær risiko ved epilepsi: Pilotgennemførligheds- og effektivitetsundersøgelse af neurolog-initieret behandling af hypertension og hyperlipidæmi i en undertjent minoritetsbefolkning i Los Angeles
Epilepsi er en invaliderende og dødelig neurologisk sygdom, som rammer 3,47 millioner amerikanere. Der er betydelige sundhedsmæssige forskelle hos mennesker med epilepsi (PWE). Hypertension og hyperlipidæmi er meget udbredt og bliver ofte underbehandlet, og kardiovaskulær (CV) dødelighed er højere hos mennesker med epilepsi (PWE) end den generelle befolkning. Foreløbige data fra vores gruppe viser, at PWE har højere ACC-ASCVD-risikoscore end en aldersmatchet NHANES-kohorte uden epilepsi. Foreløbige data viser også, at dødeligheden i PWE på grund af hypertension, slagtilfælde og diabetes er stigende i USA, i modsætning til den generelle befolkning i USA.
Dette forslag søger at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en ny plejemodel for de undertjente PWE i et folkesundhedsmiljø. I denne nye model foreslår og initierer neurologer styret af standardiserede behandlingsalgoritmer (ACC-ASCVD estimator+) farmakologiske indgreb for hypertension og hyperlipidæmi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epilepsi er en invaliderende og dødelig neurologisk sygdom, som rammer 3,47 millioner amerikanere. Der er betydelige sundhedsmæssige forskelle hos mennesker med epilepsi (PWE). PWE er mere tilbøjelige til at være spansktalende, sorte, udviklingshæmmede og arbejdsløse. Hypertension og hyperlipidæmi er meget udbredt og bliver ofte underbehandlet, og kardiovaskulær (CV) dødelighed er højere hos mennesker med epilepsi (PWE) end den generelle befolkning. Foreløbige data fra vores gruppe viser, at PWE har højere ACC-ASCVD-risikoscore end en aldersmatchet NHANES-kohorte uden epilepsi. Foreløbige data viser også, at dødeligheden i PWE på grund af hypertension, slagtilfælde og diabetes er stigende i USA, i modsætning til den generelle befolkning i USA.
PWE på Medicaid, Medi-Cal og uden forsikring er mere tilbøjelige til at opleve forsinkelser i behandlingen og følge afvigende behandlingsveje. Uventede anfald og status epilepticus resulterer ofte i transport til lokale og offentlige sundhedshospitaler, hvor de henvises til neurologiske klinikker, en proces, der kan omgå primærpleje. Som følge heraf kan PWE have neurologer som deres primære kontaktpunkt, som traditionelt ikke overvåger eller behandler hypertension eller hyperlipidæmi. Dette fører til huller i plejen og forpassede muligheder for at reducere CV-risikoen.
Dette forslag søger at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en ny plejemodel for de undertjente PWE i et folkesundhedsmiljø. I denne nye model foreslår og initierer neurologer styret af standardiserede behandlingsalgoritmer (ACC-ASCVD estimator+) farmakologiske indgreb for hypertension og hyperlipidæmi.
Vi foreslår at tilmelde 150 forsøgspersoner i alderen 40-79 med ubehandlet eller ufuldstændigt behandlet hypertension og/eller hyperlipidæmi. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 til neurolog-initieret behandling (model 1) versus sædvanlig pleje (model 2). Forsøgspersoner vil blive evalueret for blodtryk, blodkemi, lipider og HgA1C ved baseline, en og tre måneder. Efter 3 måneder vil forsøgspersoner, der er randomiseret til sædvanlig pleje (model 2), blive tilbudt behandling, hvis de endnu ikke er iværksat af den primære sundhedspleje. Hvis det lykkes, vil resultaterne af dette pilotstudie give nødvendige gennemførligheds- og foreløbige effektivitetsdata til et stort multicenter randomiseret forsøg med neurolog-initieret behandling af kardiovaskulær risiko hos underbetjente med epilepsi
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Epilepsi defineret som G40.0-G40.9 i den elektroniske journal, eller anfaldslidelse ordineret mindst én anti-anfaldsmedicin
- Alder 40-79 (aldersinterval defineret af ACC-ASCVD risikoestimator+)
- Ubehandlet HTN defineret som mindst to siddende BP'er > 130/80 i det sidste år før tilmelding eller ved tilmelding
- Hyperlipidæmi defineret som LDL > 70 mg/dl med 10 års ACC-ASCVD-score > 7,5 % eller total LDL > 190, eller ASCVD-anbefaling om at starte lipidsænkende middel
- Intellektuel handicap, udviklingsforstyrrelse eller autisme registreret i den elektroniske journal (ICD-10 koder F70-F79, F84)
Ekskluderingskriterier:
- Slagtilfælde eller hjerneblødning < 1 år
- Dokumenteret dårlig overensstemmelse med behandlingen
- Hvis intellektuelt handicappet, hvis der ikke er nogen pårørende til at støtte eller igangsætte terapi
- Graviditet eller person, der aktivt forsøger at blive gravid
- Blodtryk > 180/110
- Kendt sekundær årsag til hypertension, der giver anledning til bekymring vedrørende protokollens sikkerhed.
- Armomkredsen er for stor eller lille til at tillade nøjagtig blodtryksmåling med tilgængelige enheder
- Diabetes mellitus,
- Glomerulonefritis behandlet med eller sandsynligvis vil blive behandlet med immunsuppressiv terapi
- eGFR < 20 ml/min /1,73m2 eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
- Kardiovaskulær hændelse, procedure eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina inden for de sidste 3 måneder
- Symptomatisk hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder
- En medicinsk tilstand, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end 3 år eller en anden malignitet end ikke-melanom hudkræft inden for de sidste 2 år
- Eventuelle faktorer vurderet af klinikteamet til at være tilbøjelige til at begrænse overholdelse af interventioner.
- Manglende indhentning af informeret samtykke fra deltageren
- Enhver organtransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Model 1-Neurolog påbegyndelse af behandling for hypertension eller hyperlipidæmi
Neurolog Påbegyndelse af antihypertensiv eller behandling for hyperlipidæmi
|
Neurolog påbegyndt behandling for hypertension eller hyperlipidæmi
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Model 2-Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
|
Sædvanlig pleje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ACC-ASCVD-score fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentvis ændring i ACC-ASCVD-score (ACC-ASCVD) sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i blodtryk (mmHg)
|
3 måneder
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i total kolesterol (mg/dl) fra baseline
|
3 måneder
|
|
LDL-lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i lavdensitetslipoprotein (mg/dl) fra baseline
|
3 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Procent af tilmeldte forsøgspersoner, der gennemfører besøg tre
|
3 måneder
|
|
Acceptabilitetsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Sats: Antal medicinforslag accepteret af primære læger/antal medicinforslag indsendt til primære læger
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher M DeGiorgio, MD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMD01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .