Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego w padaczce

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Christopher Degiorgio, MD FAAN, University of California, Los Angeles

Ryzyko sercowo-naczyniowe w padaczce: pilotażowe studium wykonalności i skuteczności zainicjowanego przez neurologa leczenia nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii w niedostatecznej populacji mniejszości w Los Angeles

Padaczka to powodująca niepełnosprawność i śmiertelna choroba neurologiczna, na którą cierpi 3,47 miliona Amerykanów. Istnieją znaczne dysproporcje w opiece zdrowotnej osób z padaczką (PWE). Nadciśnienie i hiperlipidemia są bardzo rozpowszechnione i często nieleczone, a śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) jest wyższa u osób z padaczką (PWE) niż w populacji ogólnej. Wstępne dane z naszej grupy pokazują, że PWE mają wyższe wyniki ryzyka ACC-ASCVD niż dopasowana wiekowo kohorta NHANES bez padaczki. Wstępne dane wskazują również, że wskaźniki śmiertelności w PWE z powodu nadciśnienia tętniczego, udaru mózgu i cukrzycy rosną w Stanach Zjednoczonych, w przeciwieństwie do ogólnej populacji USA.

Ta propozycja ma na celu przetestowanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności nowego modelu opieki dla niedostatecznie obsłużonych PWE w warunkach zdrowia publicznego. W tym nowym modelu neurolodzy kierując się wystandaryzowanymi algorytmami leczenia (ACC-ASCVD estymator+) proponują i inicjują interwencje farmakologiczne w przypadku nadciśnienia i hiperlipidemii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Padaczka to powodująca niepełnosprawność i śmiertelna choroba neurologiczna, na którą cierpi 3,47 miliona Amerykanów. Istnieją znaczne dysproporcje w opiece zdrowotnej osób z padaczką (PWE). PWE to częściej Latynosi, Czarni, niepełnosprawni rozwojowo i bezrobotni. Nadciśnienie i hiperlipidemia są bardzo rozpowszechnione i często nieleczone, a śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) jest wyższa u osób z padaczką (PWE) niż w populacji ogólnej. Wstępne dane z naszej grupy pokazują, że PWE mają wyższe wyniki ryzyka ACC-ASCVD niż dopasowana wiekowo kohorta NHANES bez padaczki. Wstępne dane wskazują również, że wskaźniki śmiertelności w PWE z powodu nadciśnienia tętniczego, udaru mózgu i cukrzycy rosną w Stanach Zjednoczonych, w przeciwieństwie do ogólnej populacji USA.

PWE na Medicaid, Medi-Cal i bez ubezpieczenia są bardziej narażeni na opóźnienia w leczeniu i podążają za nieprawidłowymi ścieżkami opieki. Nieoczekiwane napady padaczkowe i stany padaczkowe często skutkują transportem do szpitali środowiskowych i publicznych, gdzie są kierowani do klinik neurologicznych, co może przebiegać z pominięciem podstawowej opieki zdrowotnej. W rezultacie PWE może mieć jako główny punkt kontaktowy neurologów, którzy tradycyjnie nie monitorują ani nie leczą nadciśnienia lub hiperlipidemii. Prowadzi to do luk w opiece i straconych szans na zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego.

Ta propozycja ma na celu przetestowanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności nowego modelu opieki dla niedostatecznie obsłużonych PWE w warunkach zdrowia publicznego. W tym nowym modelu neurolodzy kierując się wystandaryzowanymi algorytmami leczenia (ACC-ASCVD estymator+) proponują i inicjują interwencje farmakologiczne w przypadku nadciśnienia i hiperlipidemii.

Proponujemy włączenie 150 osób w wieku 40-79 lat z nieleczonym lub niekompletnie leczonym nadciśnieniem tętniczym i/lub hiperlipidemią. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do leczenia rozpoczętego przez neurologa (Model 1) w porównaniu ze zwykłą opieką (Model 2). Pacjenci będą oceniani pod kątem ciśnienia krwi, chemii krwi, lipidów i HgA1C na początku badania, po jednym i trzech miesiącach. Po 3 miesiącach pacjentom przydzielonym losowo do zwykłej opieki (Model 2) zostanie zaoferowane leczenie, jeśli nie zostało ono jeszcze rozpoczęte przez podstawową opiekę zdrowotną. Jeśli się powiedzie, wyniki tego badania pilotażowego dostarczą potrzebnej wykonalności i wstępnych danych dotyczących skuteczności dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania rozpoczętego przez neurologa w leczeniu ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z padaczką, którzy nie byli leczeni

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Padaczka zdefiniowana jako G40.0-G40.9 w elektronicznej dokumentacji medycznej lub zaburzenie napadowe, któremu przepisano co najmniej jeden lek przeciwdrgawkowy
  • Wiek 40-79 lat (przedział wiekowy określony przez estymator ryzyka ACC-ASCVD+)
  • Nieleczona HTN zdefiniowana jako co najmniej dwa BP w pozycji siedzącej > 130/80 w ciągu ostatniego roku przed włączeniem lub w chwili włączenia
  • Hiperlipidemia zdefiniowana jako LDL > 70 mg/dl z 10-letnim wynikiem ACC-ASCVD > 7,5% lub całkowitym LDL > 190 lub zalecenie ASCVD do rozpoczęcia leczenia hipolipemizującego
  • Niepełnosprawność intelektualna, zaburzenie rozwojowe lub autyzm odnotowane w elektronicznej dokumentacji medycznej (kody ICD-10 F70-F79, F84)

Kryteria wyłączenia:

  • Udar mózgu lub krwotok mózgowy < 1 rok
  • Udokumentowana słaba zgodność z leczeniem
  • Jeśli jest niepełnosprawny intelektualnie, jeśli nie ma opiekuna, który mógłby wesprzeć lub zainicjować terapię
  • Ciąża lub osoba aktywnie próbująca zajść w ciążę
  • Ciśnienie krwi > 180/110
  • Znana wtórna przyczyna nadciśnienia, która budzi obawy co do bezpieczeństwa protokołu.
  • Obwód ramienia zbyt duży lub mały, aby umożliwić dokładny pomiar ciśnienia krwi za pomocą dostępnych urządzeń
  • Cukrzyca,
  • Kłębuszkowe zapalenie nerek leczone lub mogące być leczone lekami immunosupresyjnymi
  • eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe, zabieg lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Objawowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stan chorobowy, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 3 lat lub nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry występujący w ciągu ostatnich 2 lat
  • Wszelkie czynniki ocenione przez zespół kliniki jako mogące ograniczyć przestrzeganie interwencji.
  • Nieuzyskanie świadomej zgody od uczestnika
  • Każdy przeszczep narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Model 1 – Neurolog Rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego lub hiperlipidemii
Neurolog Rozpoczęcie leczenia hipotensyjnego lub hiperlipidemii
Neurolog zainicjował leczenie nadciśnienia lub hiperlipidemii
Inne nazwy:
  • środek przeciwnadciśnieniowy lub środek hiperlipidemiczny
Komparator placebo: Model 2-Zwykła pielęgnacja
Zwykła opieka
Zwykła opieka
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ACC-ASCVD od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procentowa zmiana wyniku ACC-ASCVD (ACC-ASCVD) w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana ciśnienia krwi (mmHg)
3 miesiące
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana stężenia cholesterolu całkowitego (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowej
3 miesiące
Lipoproteina LDL o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana lipoprotein o małej gęstości (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych
3 miesiące
Zgodność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek zapisanych osób, które ukończyły trzecią wizytę
3 miesiące
Wskaźnik akceptacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik: Liczba propozycji leków zaakceptowanych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej/liczba propozycji leków złożonych do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher M DeGiorgio, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

aż do

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj