- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05704439
Zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego w padaczce
Ryzyko sercowo-naczyniowe w padaczce: pilotażowe studium wykonalności i skuteczności zainicjowanego przez neurologa leczenia nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii w niedostatecznej populacji mniejszości w Los Angeles
Padaczka to powodująca niepełnosprawność i śmiertelna choroba neurologiczna, na którą cierpi 3,47 miliona Amerykanów. Istnieją znaczne dysproporcje w opiece zdrowotnej osób z padaczką (PWE). Nadciśnienie i hiperlipidemia są bardzo rozpowszechnione i często nieleczone, a śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) jest wyższa u osób z padaczką (PWE) niż w populacji ogólnej. Wstępne dane z naszej grupy pokazują, że PWE mają wyższe wyniki ryzyka ACC-ASCVD niż dopasowana wiekowo kohorta NHANES bez padaczki. Wstępne dane wskazują również, że wskaźniki śmiertelności w PWE z powodu nadciśnienia tętniczego, udaru mózgu i cukrzycy rosną w Stanach Zjednoczonych, w przeciwieństwie do ogólnej populacji USA.
Ta propozycja ma na celu przetestowanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności nowego modelu opieki dla niedostatecznie obsłużonych PWE w warunkach zdrowia publicznego. W tym nowym modelu neurolodzy kierując się wystandaryzowanymi algorytmami leczenia (ACC-ASCVD estymator+) proponują i inicjują interwencje farmakologiczne w przypadku nadciśnienia i hiperlipidemii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Padaczka to powodująca niepełnosprawność i śmiertelna choroba neurologiczna, na którą cierpi 3,47 miliona Amerykanów. Istnieją znaczne dysproporcje w opiece zdrowotnej osób z padaczką (PWE). PWE to częściej Latynosi, Czarni, niepełnosprawni rozwojowo i bezrobotni. Nadciśnienie i hiperlipidemia są bardzo rozpowszechnione i często nieleczone, a śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) jest wyższa u osób z padaczką (PWE) niż w populacji ogólnej. Wstępne dane z naszej grupy pokazują, że PWE mają wyższe wyniki ryzyka ACC-ASCVD niż dopasowana wiekowo kohorta NHANES bez padaczki. Wstępne dane wskazują również, że wskaźniki śmiertelności w PWE z powodu nadciśnienia tętniczego, udaru mózgu i cukrzycy rosną w Stanach Zjednoczonych, w przeciwieństwie do ogólnej populacji USA.
PWE na Medicaid, Medi-Cal i bez ubezpieczenia są bardziej narażeni na opóźnienia w leczeniu i podążają za nieprawidłowymi ścieżkami opieki. Nieoczekiwane napady padaczkowe i stany padaczkowe często skutkują transportem do szpitali środowiskowych i publicznych, gdzie są kierowani do klinik neurologicznych, co może przebiegać z pominięciem podstawowej opieki zdrowotnej. W rezultacie PWE może mieć jako główny punkt kontaktowy neurologów, którzy tradycyjnie nie monitorują ani nie leczą nadciśnienia lub hiperlipidemii. Prowadzi to do luk w opiece i straconych szans na zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego.
Ta propozycja ma na celu przetestowanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności nowego modelu opieki dla niedostatecznie obsłużonych PWE w warunkach zdrowia publicznego. W tym nowym modelu neurolodzy kierując się wystandaryzowanymi algorytmami leczenia (ACC-ASCVD estymator+) proponują i inicjują interwencje farmakologiczne w przypadku nadciśnienia i hiperlipidemii.
Proponujemy włączenie 150 osób w wieku 40-79 lat z nieleczonym lub niekompletnie leczonym nadciśnieniem tętniczym i/lub hiperlipidemią. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do leczenia rozpoczętego przez neurologa (Model 1) w porównaniu ze zwykłą opieką (Model 2). Pacjenci będą oceniani pod kątem ciśnienia krwi, chemii krwi, lipidów i HgA1C na początku badania, po jednym i trzech miesiącach. Po 3 miesiącach pacjentom przydzielonym losowo do zwykłej opieki (Model 2) zostanie zaoferowane leczenie, jeśli nie zostało ono jeszcze rozpoczęte przez podstawową opiekę zdrowotną. Jeśli się powiedzie, wyniki tego badania pilotażowego dostarczą potrzebnej wykonalności i wstępnych danych dotyczących skuteczności dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania rozpoczętego przez neurologa w leczeniu ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z padaczką, którzy nie byli leczeni
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Padaczka zdefiniowana jako G40.0-G40.9 w elektronicznej dokumentacji medycznej lub zaburzenie napadowe, któremu przepisano co najmniej jeden lek przeciwdrgawkowy
- Wiek 40-79 lat (przedział wiekowy określony przez estymator ryzyka ACC-ASCVD+)
- Nieleczona HTN zdefiniowana jako co najmniej dwa BP w pozycji siedzącej > 130/80 w ciągu ostatniego roku przed włączeniem lub w chwili włączenia
- Hiperlipidemia zdefiniowana jako LDL > 70 mg/dl z 10-letnim wynikiem ACC-ASCVD > 7,5% lub całkowitym LDL > 190 lub zalecenie ASCVD do rozpoczęcia leczenia hipolipemizującego
- Niepełnosprawność intelektualna, zaburzenie rozwojowe lub autyzm odnotowane w elektronicznej dokumentacji medycznej (kody ICD-10 F70-F79, F84)
Kryteria wyłączenia:
- Udar mózgu lub krwotok mózgowy < 1 rok
- Udokumentowana słaba zgodność z leczeniem
- Jeśli jest niepełnosprawny intelektualnie, jeśli nie ma opiekuna, który mógłby wesprzeć lub zainicjować terapię
- Ciąża lub osoba aktywnie próbująca zajść w ciążę
- Ciśnienie krwi > 180/110
- Znana wtórna przyczyna nadciśnienia, która budzi obawy co do bezpieczeństwa protokołu.
- Obwód ramienia zbyt duży lub mały, aby umożliwić dokładny pomiar ciśnienia krwi za pomocą dostępnych urządzeń
- Cukrzyca,
- Kłębuszkowe zapalenie nerek leczone lub mogące być leczone lekami immunosupresyjnymi
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
- Zdarzenie sercowo-naczyniowe, zabieg lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Objawowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stan chorobowy, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 3 lat lub nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry występujący w ciągu ostatnich 2 lat
- Wszelkie czynniki ocenione przez zespół kliniki jako mogące ograniczyć przestrzeganie interwencji.
- Nieuzyskanie świadomej zgody od uczestnika
- Każdy przeszczep narządu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Model 1 – Neurolog Rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego lub hiperlipidemii
Neurolog Rozpoczęcie leczenia hipotensyjnego lub hiperlipidemii
|
Neurolog zainicjował leczenie nadciśnienia lub hiperlipidemii
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Model 2-Zwykła pielęgnacja
Zwykła opieka
|
Zwykła opieka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku ACC-ASCVD od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procentowa zmiana wyniku ACC-ASCVD (ACC-ASCVD) w porównaniu z wartością wyjściową
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana ciśnienia krwi (mmHg)
|
3 miesiące
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana stężenia cholesterolu całkowitego (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowej
|
3 miesiące
|
|
Lipoproteina LDL o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana lipoprotein o małej gęstości (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych
|
3 miesiące
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek zapisanych osób, które ukończyły trzecią wizytę
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik akceptacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik: Liczba propozycji leków zaakceptowanych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej/liczba propozycji leków złożonych do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher M DeGiorgio, MD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMD01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .