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Redução do Risco Cardiovascular na Epilepsia

24 de julho de 2024 atualizado por: Christopher Degiorgio, MD FAAN, University of California, Los Angeles

Risco cardiovascular na epilepsia: estudo piloto de viabilidade e eficácia do tratamento iniciado por neurologista para hipertensão e hiperlipidemia em uma população minoritária carente em Los Angeles

A epilepsia é uma doença neurológica incapacitante e letal que afeta 3,47 milhões de americanos. Existem disparidades significativas nos cuidados de saúde em pessoas com epilepsia (PWE). Hipertensão e hiperlipidemia são altamente prevalentes e muitas vezes subtratadas, e a mortalidade cardiovascular (CV) é maior em pessoas com epilepsia (PWE) do que na população em geral. Dados preliminares de nosso grupo mostram que PWE têm pontuações de risco ACC-ASCVD mais altas do que uma coorte NHANES de mesma idade sem epilepsia. Dados preliminares também demonstram que as taxas de mortalidade em PWE devido à hipertensão, acidente vascular cerebral e diabetes estão aumentando nos EUA, ao contrário da população geral dos EUA.

Esta proposta visa testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um novo modelo de atendimento para as PCE carentes em um ambiente de saúde pública. Nesse novo modelo, neurologistas guiados por algoritmos de tratamento padronizados (ACC-ASCVD estimator+) propõem e iniciam intervenções farmacológicas para hipertensão e hiperlipidemia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A epilepsia é uma doença neurológica incapacitante e letal que afeta 3,47 milhões de americanos. Existem disparidades significativas nos cuidados de saúde em pessoas com epilepsia (PWE). PWE são mais propensos a serem hispânicos, negros, com deficiência de desenvolvimento e desempregados. Hipertensão e hiperlipidemia são altamente prevalentes e muitas vezes subtratadas, e a mortalidade cardiovascular (CV) é maior em pessoas com epilepsia (PWE) do que na população em geral. Dados preliminares de nosso grupo mostram que PWE têm pontuações de risco ACC-ASCVD mais altas do que uma coorte NHANES de mesma idade sem epilepsia. Dados preliminares também demonstram que as taxas de mortalidade em PWE devido à hipertensão, acidente vascular cerebral e diabetes estão aumentando nos EUA, ao contrário da população geral dos EUA.

PWE em Medicaid, Medi-Cal e sem seguro são mais propensos a sofrer atrasos no tratamento e seguir caminhos de cuidados aberrantes. Convulsões inesperadas e estado de mal epiléptico geralmente resultam em transporte para hospitais comunitários e de saúde pública, onde são encaminhados para clínicas de neurologia, um processo que pode ignorar a atenção primária. Como resultado, a PWE pode ter como principal ponto de contato neurologistas que tradicionalmente não monitoram ou tratam hipertensão ou hiperlipidemia. Isso leva a lacunas nos cuidados e oportunidades perdidas para reduzir o risco CV.

Esta proposta visa testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um novo modelo de atendimento para as PCE carentes em um ambiente de saúde pública. Nesse novo modelo, neurologistas guiados por algoritmos de tratamento padronizados (ACC-ASCVD estimator+) propõem e iniciam intervenções farmacológicas para hipertensão e hiperlipidemia.

Propomos a inscrição de 150 indivíduos com idades entre 40 e 79 anos com hipertensão e/ou hiperlipidemia não tratada ou tratada de forma incompleta. Os indivíduos serão randomizados 2:1 para tratamento iniciado por neurologista (Modelo 1) versus tratamento usual (Modelo 2). Os indivíduos serão avaliados quanto à pressão arterial, química do sangue, lipídios e HgA1C no início, um e três meses. Aos 3 meses, os indivíduos randomizados para os cuidados habituais (Modelo 2) receberão tratamento se ainda não tiverem sido iniciados pelos cuidados primários. Se forem bem-sucedidos, os resultados deste estudo piloto fornecerão os dados de viabilidade e eficácia preliminares necessários para um grande estudo randomizado multicêntrico de tratamento de risco cardiovascular iniciado por neurologista em pacientes com epilepsia mal atendidos

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Epilepsia definida como G40.0-G40.9 no prontuário eletrônico, ou distúrbio convulsivo prescrito pelo menos um medicamento anticonvulsivante
  • Idade 40-79 (faixa etária definida pelo estimador de risco ACC-ASCVD+)
  • Hipertensão não tratada definida como pelo menos duas PAs sentadas > 130/80 no último ano antes da inscrição ou na inscrição
  • Hiperlipidemia definida como LDL > 70 mg/dl com escore ACC-ASCVD de 10 anos > 7,5% ou LDL total > 190, ou recomendação do ASCVD para iniciar agente hipolipemiante
  • Deficiência Intelectual, transtorno do desenvolvimento ou autismo registrado no prontuário eletrônico (CID-10 códigos F70-F79, F84)

Critério de exclusão:

  • AVC ou hemorragia cerebral < 1 ano
  • Baixa adesão documentada ao tratamento
  • Se for deficiente intelectual, se não houver cuidador para apoiar ou iniciar a terapia
  • Gravidez ou pessoa tentando engravidar ativamente
  • Pressão arterial > 180/110
  • Causa secundária conhecida de hipertensão que causa preocupação quanto à segurança do protocolo.
  • Circunferência do braço muito grande ou pequena para permitir a medição precisa da pressão arterial com os dispositivos disponíveis
  • diabetes melito,
  • Glomerulonefrite tratada ou com probabilidade de ser tratada com terapia imunossupressora
  • eGFR < 20 ml/min /1,73m2 ou doença renal terminal (ESRD)
  • Evento cardiovascular, procedimento ou hospitalização por angina instável nos últimos 3 meses
  • Insuficiência cardíaca sintomática nos últimos 6 meses
  • Uma condição médica que provavelmente limitará a sobrevida a menos de 3 anos ou uma malignidade diferente do câncer de pele não melanoma nos últimos 2 anos
  • Quaisquer fatores julgados pela equipe clínica como prováveis ​​de limitar a adesão às intervenções.
  • Falha em obter o consentimento informado do participante
  • Qualquer transplante de órgão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Modelo 1-Início do Tratamento por Neurologista para Hipertensão ou Hiperlipidemia
Neurologista Início de anti-hipertensivo ou tratamento para hiperlipidemia
Neurologista iniciou tratamento para hipertensão ou hiperlipidemia
Outros nomes:
  • agente anti-hipertensivo ou agente de hiperlipidemia
Comparador de Placebo: Modelo 2-Cuidados Habituais
Cuidados usuais
Cuidados usuais
Outros nomes:
  • Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação ACC-ASCVD desde o início
Prazo: 3 meses
Alteração percentual na pontuação ACC-ASCVD (ACC-ASCVD) em comparação com a linha de base
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: 3 meses
alteração da pressão arterial (mmHg)
3 meses
Colesterol total
Prazo: 3 meses
alteração no colesterol total (mg/dl) desde a linha de base
3 meses
LDL-lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 3 meses
alteração na lipoproteína de baixa densidade (mg/dl) da linha de base
3 meses
Conformidade
Prazo: 3 meses
Porcentagem de indivíduos inscritos que completam a visita três
3 meses
Taxa de aceitabilidade
Prazo: 3 meses
Taxa: Número de propostas de medicamentos aceitas pelos médicos da atenção primária/número de propostas de medicamentos enviadas aos médicos da atenção primária
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher M DeGiorgio, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

pendente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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