- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05704439
Redução do Risco Cardiovascular na Epilepsia
Risco cardiovascular na epilepsia: estudo piloto de viabilidade e eficácia do tratamento iniciado por neurologista para hipertensão e hiperlipidemia em uma população minoritária carente em Los Angeles
A epilepsia é uma doença neurológica incapacitante e letal que afeta 3,47 milhões de americanos. Existem disparidades significativas nos cuidados de saúde em pessoas com epilepsia (PWE). Hipertensão e hiperlipidemia são altamente prevalentes e muitas vezes subtratadas, e a mortalidade cardiovascular (CV) é maior em pessoas com epilepsia (PWE) do que na população em geral. Dados preliminares de nosso grupo mostram que PWE têm pontuações de risco ACC-ASCVD mais altas do que uma coorte NHANES de mesma idade sem epilepsia. Dados preliminares também demonstram que as taxas de mortalidade em PWE devido à hipertensão, acidente vascular cerebral e diabetes estão aumentando nos EUA, ao contrário da população geral dos EUA.
Esta proposta visa testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um novo modelo de atendimento para as PCE carentes em um ambiente de saúde pública. Nesse novo modelo, neurologistas guiados por algoritmos de tratamento padronizados (ACC-ASCVD estimator+) propõem e iniciam intervenções farmacológicas para hipertensão e hiperlipidemia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epilepsia é uma doença neurológica incapacitante e letal que afeta 3,47 milhões de americanos. Existem disparidades significativas nos cuidados de saúde em pessoas com epilepsia (PWE). PWE são mais propensos a serem hispânicos, negros, com deficiência de desenvolvimento e desempregados. Hipertensão e hiperlipidemia são altamente prevalentes e muitas vezes subtratadas, e a mortalidade cardiovascular (CV) é maior em pessoas com epilepsia (PWE) do que na população em geral. Dados preliminares de nosso grupo mostram que PWE têm pontuações de risco ACC-ASCVD mais altas do que uma coorte NHANES de mesma idade sem epilepsia. Dados preliminares também demonstram que as taxas de mortalidade em PWE devido à hipertensão, acidente vascular cerebral e diabetes estão aumentando nos EUA, ao contrário da população geral dos EUA.
PWE em Medicaid, Medi-Cal e sem seguro são mais propensos a sofrer atrasos no tratamento e seguir caminhos de cuidados aberrantes. Convulsões inesperadas e estado de mal epiléptico geralmente resultam em transporte para hospitais comunitários e de saúde pública, onde são encaminhados para clínicas de neurologia, um processo que pode ignorar a atenção primária. Como resultado, a PWE pode ter como principal ponto de contato neurologistas que tradicionalmente não monitoram ou tratam hipertensão ou hiperlipidemia. Isso leva a lacunas nos cuidados e oportunidades perdidas para reduzir o risco CV.
Esta proposta visa testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um novo modelo de atendimento para as PCE carentes em um ambiente de saúde pública. Nesse novo modelo, neurologistas guiados por algoritmos de tratamento padronizados (ACC-ASCVD estimator+) propõem e iniciam intervenções farmacológicas para hipertensão e hiperlipidemia.
Propomos a inscrição de 150 indivíduos com idades entre 40 e 79 anos com hipertensão e/ou hiperlipidemia não tratada ou tratada de forma incompleta. Os indivíduos serão randomizados 2:1 para tratamento iniciado por neurologista (Modelo 1) versus tratamento usual (Modelo 2). Os indivíduos serão avaliados quanto à pressão arterial, química do sangue, lipídios e HgA1C no início, um e três meses. Aos 3 meses, os indivíduos randomizados para os cuidados habituais (Modelo 2) receberão tratamento se ainda não tiverem sido iniciados pelos cuidados primários. Se forem bem-sucedidos, os resultados deste estudo piloto fornecerão os dados de viabilidade e eficácia preliminares necessários para um grande estudo randomizado multicêntrico de tratamento de risco cardiovascular iniciado por neurologista em pacientes com epilepsia mal atendidos
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Epilepsia definida como G40.0-G40.9 no prontuário eletrônico, ou distúrbio convulsivo prescrito pelo menos um medicamento anticonvulsivante
- Idade 40-79 (faixa etária definida pelo estimador de risco ACC-ASCVD+)
- Hipertensão não tratada definida como pelo menos duas PAs sentadas > 130/80 no último ano antes da inscrição ou na inscrição
- Hiperlipidemia definida como LDL > 70 mg/dl com escore ACC-ASCVD de 10 anos > 7,5% ou LDL total > 190, ou recomendação do ASCVD para iniciar agente hipolipemiante
- Deficiência Intelectual, transtorno do desenvolvimento ou autismo registrado no prontuário eletrônico (CID-10 códigos F70-F79, F84)
Critério de exclusão:
- AVC ou hemorragia cerebral < 1 ano
- Baixa adesão documentada ao tratamento
- Se for deficiente intelectual, se não houver cuidador para apoiar ou iniciar a terapia
- Gravidez ou pessoa tentando engravidar ativamente
- Pressão arterial > 180/110
- Causa secundária conhecida de hipertensão que causa preocupação quanto à segurança do protocolo.
- Circunferência do braço muito grande ou pequena para permitir a medição precisa da pressão arterial com os dispositivos disponíveis
- diabetes melito,
- Glomerulonefrite tratada ou com probabilidade de ser tratada com terapia imunossupressora
- eGFR < 20 ml/min /1,73m2 ou doença renal terminal (ESRD)
- Evento cardiovascular, procedimento ou hospitalização por angina instável nos últimos 3 meses
- Insuficiência cardíaca sintomática nos últimos 6 meses
- Uma condição médica que provavelmente limitará a sobrevida a menos de 3 anos ou uma malignidade diferente do câncer de pele não melanoma nos últimos 2 anos
- Quaisquer fatores julgados pela equipe clínica como prováveis de limitar a adesão às intervenções.
- Falha em obter o consentimento informado do participante
- Qualquer transplante de órgão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Modelo 1-Início do Tratamento por Neurologista para Hipertensão ou Hiperlipidemia
Neurologista Início de anti-hipertensivo ou tratamento para hiperlipidemia
|
Neurologista iniciou tratamento para hipertensão ou hiperlipidemia
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Modelo 2-Cuidados Habituais
Cuidados usuais
|
Cuidados usuais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação ACC-ASCVD desde o início
Prazo: 3 meses
|
Alteração percentual na pontuação ACC-ASCVD (ACC-ASCVD) em comparação com a linha de base
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 3 meses
|
alteração da pressão arterial (mmHg)
|
3 meses
|
|
Colesterol total
Prazo: 3 meses
|
alteração no colesterol total (mg/dl) desde a linha de base
|
3 meses
|
|
LDL-lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 3 meses
|
alteração na lipoproteína de baixa densidade (mg/dl) da linha de base
|
3 meses
|
|
Conformidade
Prazo: 3 meses
|
Porcentagem de indivíduos inscritos que completam a visita três
|
3 meses
|
|
Taxa de aceitabilidade
Prazo: 3 meses
|
Taxa: Número de propostas de medicamentos aceitas pelos médicos da atenção primária/número de propostas de medicamentos enviadas aos médicos da atenção primária
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher M DeGiorgio, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMD01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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