- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05704439
Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Epilepsie
Herz-Kreislauf-Risiko bei Epilepsie: Pilotstudie zur Machbarkeit und Wirksamkeit einer von Neurologen initiierten Behandlung von Bluthochdruck und Hyperlipidämie bei einer unterversorgten Minderheitsbevölkerung in Los Angeles
Epilepsie ist eine behindernde und tödliche neurologische Erkrankung, von der 3,47 Millionen Amerikaner betroffen sind. Bei Menschen mit Epilepsie (PWE) bestehen erhebliche Unterschiede in der Gesundheitsversorgung. Bluthochdruck und Hyperlipidämie sind weit verbreitet und werden oft nicht ausreichend behandelt, und die kardiovaskuläre (CV) Mortalität ist bei Menschen mit Epilepsie (PWE) höher als in der Allgemeinbevölkerung. Vorläufige Daten unserer Gruppe zeigen, dass PWE höhere ACC-ASCVD-Risikowerte haben als eine altersangepasste NHANES-Kohorte ohne Epilepsie. Vorläufige Daten zeigen auch, dass die Sterblichkeitsraten bei PWE aufgrund von Bluthochdruck, Schlaganfall und Diabetes in den USA im Gegensatz zur US-Allgemeinbevölkerung steigen.
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit eines neuen Versorgungsmodells für unterversorgte PWE in einem Umfeld der öffentlichen Gesundheit zu testen. In diesem neuen Modell schlagen Neurologen, geleitet von standardisierten Behandlungsalgorithmen (ACC-ASCVD-Estimator+), pharmakologische Interventionen für Bluthochdruck und Hyperlipidämie vor und initiieren diese.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epilepsie ist eine behindernde und tödliche neurologische Erkrankung, von der 3,47 Millionen Amerikaner betroffen sind. Bei Menschen mit Epilepsie (PWE) bestehen erhebliche Unterschiede in der Gesundheitsversorgung. PWE sind eher Hispanoamerikaner, Schwarze, Entwicklungsbehinderte und Arbeitslose. Bluthochdruck und Hyperlipidämie sind weit verbreitet und werden oft nicht ausreichend behandelt, und die kardiovaskuläre (CV) Mortalität ist bei Menschen mit Epilepsie (PWE) höher als in der Allgemeinbevölkerung. Vorläufige Daten unserer Gruppe zeigen, dass PWE höhere ACC-ASCVD-Risikowerte haben als eine altersangepasste NHANES-Kohorte ohne Epilepsie. Vorläufige Daten zeigen auch, dass die Sterblichkeitsraten bei PWE aufgrund von Bluthochdruck, Schlaganfall und Diabetes in den USA im Gegensatz zur US-Allgemeinbevölkerung steigen.
PWE auf Medicaid, Medi-Cal und ohne Versicherung erfahren mit größerer Wahrscheinlichkeit Verzögerungen bei der Behandlung und folgen abweichenden Behandlungspfaden. Unerwartete Anfälle und Status epilepticus führen oft zu einem Transport zu kommunalen und öffentlichen Krankenhäusern, wo sie an neurologische Kliniken überwiesen werden, ein Prozess, der die Primärversorgung umgehen kann. Infolgedessen hat PWE möglicherweise Neurologen als primären Ansprechpartner, die traditionell weder Bluthochdruck noch Hyperlipidämie überwachen oder behandeln. Dies führt zu Versorgungslücken und verpassten Gelegenheiten, das kardiovaskuläre Risiko zu reduzieren.
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit eines neuen Versorgungsmodells für unterversorgte PWE in einem Umfeld der öffentlichen Gesundheit zu testen. In diesem neuen Modell schlagen Neurologen, geleitet von standardisierten Behandlungsalgorithmen (ACC-ASCVD-Estimator+), pharmakologische Interventionen für Bluthochdruck und Hyperlipidämie vor und initiieren diese.
Wir schlagen vor, 150 Probanden im Alter von 40 bis 79 Jahren mit unbehandelter oder unvollständig behandelter Hypertonie und/oder Hyperlipidämie aufzunehmen. Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 auf eine von einem Neurologen initiierte Behandlung (Modell 1) im Vergleich zur üblichen Behandlung (Modell 2) randomisiert. Die Probanden werden zu Beginn, nach einem und drei Monaten auf Blutdruck, Blutchemie, Lipide und HgA1C untersucht. Nach 3 Monaten wird Probanden, die randomisiert der üblichen Versorgung (Modell 2) zugeteilt wurden, eine Behandlung angeboten, wenn sie noch nicht von der Primärversorgung eingeleitet wurde. Bei Erfolg werden die Ergebnisse dieser Pilotstudie die erforderlichen Machbarkeits- und vorläufigen Wirksamkeitsdaten für eine große, multizentrische, randomisierte Studie zur von einem Neurologen initiierten Behandlung des kardiovaskulären Risikos bei unterversorgten Epilepsiepatienten liefern
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Epilepsie definiert als G40.0-G40.9 in der elektronischen Patientenakte oder Anfallsleiden, dem mindestens ein Antiepileptikum verschrieben wurde
- Alter 40–79 (Altersspanne definiert durch ACC-ASCVD-Risikoschätzer+)
- Unbehandelte HTN definiert als mindestens zwei sitzende BPs > 130/80 im letzten Jahr vor der Einschreibung oder bei der Einschreibung
- Hyperlipidämie definiert als LDL > 70 mg/dl mit 10-Jahres-ACC-ASCVD-Score > 7,5 % oder Gesamt-LDL > 190 oder ASCVD-Empfehlung zur Einleitung eines Lipidsenkers
- Geistige Behinderung, Entwicklungsstörung oder Autismus, die in der elektronischen Patientenakte erfasst sind (ICD-10-Codes F70-F79, F84)
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfall oder Hirnblutung < 1 Jahr
- Dokumentierte schlechte Compliance mit der Behandlung
- Bei geistiger Behinderung, wenn es keine Bezugsperson gibt, die eine Therapie unterstützt oder einleitet
- Schwangerschaft oder Person, die aktiv versucht, schwanger zu werden
- Blutdruck > 180/110
- Bekannte sekundäre Ursache für Bluthochdruck, die Anlass zur Sorge hinsichtlich der Sicherheit des Protokolls gibt.
- Der Armumfang ist zu groß oder zu klein, um mit verfügbaren Geräten eine genaue Blutdruckmessung zu ermöglichen
- Diabetes Mellitus,
- Glomerulonephritis, die mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt wird oder wahrscheinlich behandelt wird
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
- Kardiovaskuläres Ereignis, Eingriff oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina innerhalb der letzten 3 Monate
- Symptomatische Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate
- Ein medizinischer Zustand, der das Überleben wahrscheinlich auf weniger als 3 Jahre begrenzt, oder eine andere bösartige Erkrankung als nicht-melanozytärer Hautkrebs innerhalb der letzten 2 Jahre
- Jegliche Faktoren, die nach Einschätzung des Klinikteams die Therapietreue wahrscheinlich einschränken.
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung des Teilnehmers einzuholen
- Jede Organtransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Modell 1 – Beginn der Behandlung durch einen Neurologen bei Bluthochdruck oder Hyperlipidämie
Neurologe Einleitung von Antihypertensiva oder Behandlung von Hyperlipidämie
|
Von einem Neurologen eingeleitete Behandlung von Bluthochdruck oder Hyperlipidämie
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Modell 2 – Übliche Pflege
Übliche Pflege
|
Übliche Pflege
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des ACC-ASCVD-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentuale Veränderung des ACC-ASCVD-Scores (ACC-ASCVD) im Vergleich zum Ausgangswert
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
|
Blutdruckänderung (mmHg)
|
3 Monate
|
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung des Gesamtcholesterins (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert
|
3 Monate
|
|
LDL-Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung des Low-Density-Lipoproteins (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert
|
3 Monate
|
|
Einhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentsatz der eingeschriebenen Probanden, die Besuch drei abschließen
|
3 Monate
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Akzeptanzrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Rate: Anzahl der von den Hausärzten akzeptierten Medikationsvorschläge/Anzahl der bei den Hausärzten eingereichten Medikationsvorschläge
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher M DeGiorgio, MD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Epilepsie
- Hypertonie
- Hypercholesterinämie
- Hyperlipidämien
- Hyperlipoproteinämien
- Antihypertensive Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- CMD01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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