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Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Epilepsie

24. Juli 2024 aktualisiert von: Christopher Degiorgio, MD FAAN, University of California, Los Angeles

Herz-Kreislauf-Risiko bei Epilepsie: Pilotstudie zur Machbarkeit und Wirksamkeit einer von Neurologen initiierten Behandlung von Bluthochdruck und Hyperlipidämie bei einer unterversorgten Minderheitsbevölkerung in Los Angeles

Epilepsie ist eine behindernde und tödliche neurologische Erkrankung, von der 3,47 Millionen Amerikaner betroffen sind. Bei Menschen mit Epilepsie (PWE) bestehen erhebliche Unterschiede in der Gesundheitsversorgung. Bluthochdruck und Hyperlipidämie sind weit verbreitet und werden oft nicht ausreichend behandelt, und die kardiovaskuläre (CV) Mortalität ist bei Menschen mit Epilepsie (PWE) höher als in der Allgemeinbevölkerung. Vorläufige Daten unserer Gruppe zeigen, dass PWE höhere ACC-ASCVD-Risikowerte haben als eine altersangepasste NHANES-Kohorte ohne Epilepsie. Vorläufige Daten zeigen auch, dass die Sterblichkeitsraten bei PWE aufgrund von Bluthochdruck, Schlaganfall und Diabetes in den USA im Gegensatz zur US-Allgemeinbevölkerung steigen.

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit eines neuen Versorgungsmodells für unterversorgte PWE in einem Umfeld der öffentlichen Gesundheit zu testen. In diesem neuen Modell schlagen Neurologen, geleitet von standardisierten Behandlungsalgorithmen (ACC-ASCVD-Estimator+), pharmakologische Interventionen für Bluthochdruck und Hyperlipidämie vor und initiieren diese.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Epilepsie ist eine behindernde und tödliche neurologische Erkrankung, von der 3,47 Millionen Amerikaner betroffen sind. Bei Menschen mit Epilepsie (PWE) bestehen erhebliche Unterschiede in der Gesundheitsversorgung. PWE sind eher Hispanoamerikaner, Schwarze, Entwicklungsbehinderte und Arbeitslose. Bluthochdruck und Hyperlipidämie sind weit verbreitet und werden oft nicht ausreichend behandelt, und die kardiovaskuläre (CV) Mortalität ist bei Menschen mit Epilepsie (PWE) höher als in der Allgemeinbevölkerung. Vorläufige Daten unserer Gruppe zeigen, dass PWE höhere ACC-ASCVD-Risikowerte haben als eine altersangepasste NHANES-Kohorte ohne Epilepsie. Vorläufige Daten zeigen auch, dass die Sterblichkeitsraten bei PWE aufgrund von Bluthochdruck, Schlaganfall und Diabetes in den USA im Gegensatz zur US-Allgemeinbevölkerung steigen.

PWE auf Medicaid, Medi-Cal und ohne Versicherung erfahren mit größerer Wahrscheinlichkeit Verzögerungen bei der Behandlung und folgen abweichenden Behandlungspfaden. Unerwartete Anfälle und Status epilepticus führen oft zu einem Transport zu kommunalen und öffentlichen Krankenhäusern, wo sie an neurologische Kliniken überwiesen werden, ein Prozess, der die Primärversorgung umgehen kann. Infolgedessen hat PWE möglicherweise Neurologen als primären Ansprechpartner, die traditionell weder Bluthochdruck noch Hyperlipidämie überwachen oder behandeln. Dies führt zu Versorgungslücken und verpassten Gelegenheiten, das kardiovaskuläre Risiko zu reduzieren.

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit eines neuen Versorgungsmodells für unterversorgte PWE in einem Umfeld der öffentlichen Gesundheit zu testen. In diesem neuen Modell schlagen Neurologen, geleitet von standardisierten Behandlungsalgorithmen (ACC-ASCVD-Estimator+), pharmakologische Interventionen für Bluthochdruck und Hyperlipidämie vor und initiieren diese.

Wir schlagen vor, 150 Probanden im Alter von 40 bis 79 Jahren mit unbehandelter oder unvollständig behandelter Hypertonie und/oder Hyperlipidämie aufzunehmen. Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 auf eine von einem Neurologen initiierte Behandlung (Modell 1) im Vergleich zur üblichen Behandlung (Modell 2) randomisiert. Die Probanden werden zu Beginn, nach einem und drei Monaten auf Blutdruck, Blutchemie, Lipide und HgA1C untersucht. Nach 3 Monaten wird Probanden, die randomisiert der üblichen Versorgung (Modell 2) zugeteilt wurden, eine Behandlung angeboten, wenn sie noch nicht von der Primärversorgung eingeleitet wurde. Bei Erfolg werden die Ergebnisse dieser Pilotstudie die erforderlichen Machbarkeits- und vorläufigen Wirksamkeitsdaten für eine große, multizentrische, randomisierte Studie zur von einem Neurologen initiierten Behandlung des kardiovaskulären Risikos bei unterversorgten Epilepsiepatienten liefern

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Epilepsie definiert als G40.0-G40.9 in der elektronischen Patientenakte oder Anfallsleiden, dem mindestens ein Antiepileptikum verschrieben wurde
  • Alter 40–79 (Altersspanne definiert durch ACC-ASCVD-Risikoschätzer+)
  • Unbehandelte HTN definiert als mindestens zwei sitzende BPs > 130/80 im letzten Jahr vor der Einschreibung oder bei der Einschreibung
  • Hyperlipidämie definiert als LDL > 70 mg/dl mit 10-Jahres-ACC-ASCVD-Score > 7,5 % oder Gesamt-LDL > 190 oder ASCVD-Empfehlung zur Einleitung eines Lipidsenkers
  • Geistige Behinderung, Entwicklungsstörung oder Autismus, die in der elektronischen Patientenakte erfasst sind (ICD-10-Codes F70-F79, F84)

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall oder Hirnblutung < 1 Jahr
  • Dokumentierte schlechte Compliance mit der Behandlung
  • Bei geistiger Behinderung, wenn es keine Bezugsperson gibt, die eine Therapie unterstützt oder einleitet
  • Schwangerschaft oder Person, die aktiv versucht, schwanger zu werden
  • Blutdruck > 180/110
  • Bekannte sekundäre Ursache für Bluthochdruck, die Anlass zur Sorge hinsichtlich der Sicherheit des Protokolls gibt.
  • Der Armumfang ist zu groß oder zu klein, um mit verfügbaren Geräten eine genaue Blutdruckmessung zu ermöglichen
  • Diabetes Mellitus,
  • Glomerulonephritis, die mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt wird oder wahrscheinlich behandelt wird
  • eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  • Kardiovaskuläres Ereignis, Eingriff oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina innerhalb der letzten 3 Monate
  • Symptomatische Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate
  • Ein medizinischer Zustand, der das Überleben wahrscheinlich auf weniger als 3 Jahre begrenzt, oder eine andere bösartige Erkrankung als nicht-melanozytärer Hautkrebs innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Jegliche Faktoren, die nach Einschätzung des Klinikteams die Therapietreue wahrscheinlich einschränken.
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung des Teilnehmers einzuholen
  • Jede Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Modell 1 – Beginn der Behandlung durch einen Neurologen bei Bluthochdruck oder Hyperlipidämie
Neurologe Einleitung von Antihypertensiva oder Behandlung von Hyperlipidämie
Von einem Neurologen eingeleitete Behandlung von Bluthochdruck oder Hyperlipidämie
Andere Namen:
  • Antihypertensivum oder Hyperlipidämie-Mittel
Placebo-Komparator: Modell 2 – Übliche Pflege
Übliche Pflege
Übliche Pflege
Andere Namen:
  • Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ACC-ASCVD-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentuale Veränderung des ACC-ASCVD-Scores (ACC-ASCVD) im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Blutdruckänderung (mmHg)
3 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate
LDL-Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Low-Density-Lipoproteins (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate
Einhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen Probanden, die Besuch drei abschließen
3 Monate
Akzeptanzrate
Zeitfenster: 3 Monate
Rate: Anzahl der von den Hausärzten akzeptierten Medikationsvorschläge/Anzahl der bei den Hausärzten eingereichten Medikationsvorschläge
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher M DeGiorgio, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

ausstehend

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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