Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire risicovermindering bij epilepsie

24 juli 2024 bijgewerkt door: Christopher Degiorgio, MD FAAN, University of California, Los Angeles

Cardiovasculair risico bij epilepsie: pilot-haalbaarheids- en werkzaamheidsstudie van door neurologen geïnitieerde behandeling van hypertensie en hyperlipidemie in een achtergestelde minderheidspopulatie in Los Angeles

Epilepsie is een invaliderende en dodelijke neurologische ziekte die 3,47 miljoen Amerikanen treft. Er zijn aanzienlijke verschillen in de gezondheidszorg bij mensen met epilepsie (PWE). Hypertensie en hyperlipidemie komen veel voor en worden vaak onderbehandeld, en cardiovasculaire (CV) mortaliteit is hoger bij mensen met epilepsie (PWE) dan bij de algemene bevolking. Voorlopige gegevens van onze groep laten zien dat PWE hogere ACC-ASCVD-risicoscores hebben dan een op leeftijd afgestemd NHANES-cohort zonder epilepsie. Voorlopige gegevens tonen ook aan dat de sterftecijfers bij PWE als gevolg van hypertensie, beroerte en diabetes in de VS stijgen, in tegenstelling tot de algemene bevolking van de VS.

Dit voorstel beoogt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid te testen van een nieuw zorgmodel voor achtergestelde PWE in een volksgezondheidsomgeving. In dit nieuwe model stellen neurologen, geleid door gestandaardiseerde behandelingsalgoritmen (ACC-ASCVD estimator+), farmacologische interventies voor hypertensie en hyperlipidemie voor en initiëren deze.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Epilepsie is een invaliderende en dodelijke neurologische ziekte die 3,47 miljoen Amerikanen treft. Er zijn aanzienlijke verschillen in de gezondheidszorg bij mensen met epilepsie (PWE). PWE zijn eerder Latijns-Amerikaans, zwart, ontwikkelingsgehandicapt en werkloos. Hypertensie en hyperlipidemie komen veel voor en worden vaak onderbehandeld, en cardiovasculaire (CV) mortaliteit is hoger bij mensen met epilepsie (PWE) dan bij de algemene bevolking. Voorlopige gegevens van onze groep laten zien dat PWE hogere ACC-ASCVD-risicoscores hebben dan een op leeftijd afgestemd NHANES-cohort zonder epilepsie. Voorlopige gegevens tonen ook aan dat de sterftecijfers bij PWE als gevolg van hypertensie, beroerte en diabetes in de VS stijgen, in tegenstelling tot de algemene bevolking van de VS.

PWE op Medicaid, Medi-Cal en zonder verzekering lopen meer kans op vertragingen bij de behandeling en volgen afwijkende zorgtrajecten. Onverwachte aanvallen en status epilepticus resulteren vaak in transport naar openbare en openbare gezondheidsziekenhuizen, waar ze worden doorverwezen naar neurologische klinieken, een proces dat de eerstelijnszorg kan omzeilen. Als gevolg hiervan kan PWE neurologen als hun primaire aanspreekpunt hebben die van oudsher geen hypertensie of hyperlipidemie controleren of behandelen. Dit leidt tot hiaten in de zorg en gemiste kansen om het CV-risico te verkleinen.

Dit voorstel beoogt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid te testen van een nieuw zorgmodel voor achtergestelde PWE in een volksgezondheidsomgeving. In dit nieuwe model stellen neurologen, geleid door gestandaardiseerde behandelingsalgoritmen (ACC-ASCVD estimator+), farmacologische interventies voor hypertensie en hyperlipidemie voor en initiëren deze.

We stellen voor om 150 proefpersonen in de leeftijd van 40-79 jaar met onbehandelde of onvolledig behandelde hypertensie en/of hyperlipidemie in te schrijven. Proefpersonen worden 2:1 gerandomiseerd naar door een neuroloog geïnitieerde behandeling (Model 1) versus gebruikelijke zorg (Model 2). Onderwerpen zullen worden beoordeeld op bloeddruk, bloedchemie, lipiden en HgA1C bij baseline, één en drie maanden. Na 3 maanden krijgen proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg (model 2) een behandeling aangeboden als deze nog niet is gestart door de eerstelijnszorg. Indien succesvol, zullen de resultaten van deze pilotstudie de benodigde haalbaarheid en voorlopige werkzaamheidsgegevens opleveren voor een grote multicenter gerandomiseerde studie van door een neuroloog geïnitieerde behandeling van cardiovasculair risico bij onderbediende epilepsie

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Epilepsie gedefinieerd als G40.0-G40.9 in het elektronisch medisch dossier, of convulsies waarvoor ten minste één anti-epilepticum is voorgeschreven
  • Leeftijd 40-79 (leeftijdsbereik gedefinieerd door ACC-ASCVD risicoschatter+)
  • Onbehandelde HTN gedefinieerd als ten minste twee zittende BP's > 130/80 in het laatste jaar voorafgaand aan inschrijving of bij inschrijving
  • Hyperlipidemie gedefinieerd als LDL > 70 mg/dl met 10-jaars ACC-ASCVD-score > 7,5% of totaal LDL > 190, of ASCVD-aanbeveling om lipidenverlagend middel te starten
  • Verstandelijke beperking, ontwikkelingsstoornis of autisme vastgelegd in het elektronisch medisch dossier (ICD-10 codes F70-F79, F84)

Uitsluitingscriteria:

  • Beroerte of hersenbloeding < 1 jaar
  • Gedocumenteerde slechte therapietrouw
  • Bij een verstandelijke beperking, als er geen verzorger is om therapie te ondersteunen of te initiëren
  • Zwangerschap of persoon die actief probeert zwanger te worden
  • Bloeddruk > 180/110
  • Bekende secundaire oorzaak van hypertensie die aanleiding geeft tot bezorgdheid over de veiligheid van het protocol.
  • Armomtrek te groot of te klein om nauwkeurige bloeddrukmeting mogelijk te maken met beschikbare apparaten
  • Suikerziekte,
  • Glomerulonefritis behandeld met of waarschijnlijk behandeld met immunosuppressieve therapie
  • eGFR < 20 ml/min /1,73 m2 of eindstadium nierziekte (ESRD)
  • Cardiovasculaire gebeurtenis, procedure of ziekenhuisopname voor onstabiele angina in de afgelopen 3 maanden
  • Symptomatisch hartfalen in de afgelopen 6 maanden
  • Een medische aandoening die de overleving waarschijnlijk beperkt tot minder dan 3 jaar of een andere maligniteit dan niet-melanome huidkanker in de afgelopen 2 jaar
  • Alle factoren waarvan het kliniekteam oordeelt dat ze de naleving van interventies kunnen beperken.
  • Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de deelnemer
  • Elke orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Model 1 - Neuroloog start van behandeling voor hypertensie of hyperlipidemie
Neuroloog Start van een antihypertensivum of behandeling van hyperlipidemie
Door neuroloog geïnitieerde behandeling voor hypertensie of hyperlipidemie
Andere namen:
  • antihypertensivum of hyperlipidemiemiddel
Placebo-vergelijker: Model 2-gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ACC-ASCVD-score vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
Procentuele verandering in ACC-ASCVD-score (ACC-ASCVD) vergeleken met baseline
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering in bloeddruk (mmHg)
3 maanden
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering in totaal cholesterol (mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde
3 maanden
LDL-lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde
3 maanden
Naleving
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage ingeschreven proefpersonen dat drie bezoeken voltooit
3 maanden
Aanvaardbaarheidspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Tarief: Aantal door huisartsen geaccepteerde medicatievoorstellen/aantal medicatievoorstellen ingediend bij huisartsen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher M DeGiorgio, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

in behandeling

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren