- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05704439
Cardiovasculaire risicovermindering bij epilepsie
Cardiovasculair risico bij epilepsie: pilot-haalbaarheids- en werkzaamheidsstudie van door neurologen geïnitieerde behandeling van hypertensie en hyperlipidemie in een achtergestelde minderheidspopulatie in Los Angeles
Epilepsie is een invaliderende en dodelijke neurologische ziekte die 3,47 miljoen Amerikanen treft. Er zijn aanzienlijke verschillen in de gezondheidszorg bij mensen met epilepsie (PWE). Hypertensie en hyperlipidemie komen veel voor en worden vaak onderbehandeld, en cardiovasculaire (CV) mortaliteit is hoger bij mensen met epilepsie (PWE) dan bij de algemene bevolking. Voorlopige gegevens van onze groep laten zien dat PWE hogere ACC-ASCVD-risicoscores hebben dan een op leeftijd afgestemd NHANES-cohort zonder epilepsie. Voorlopige gegevens tonen ook aan dat de sterftecijfers bij PWE als gevolg van hypertensie, beroerte en diabetes in de VS stijgen, in tegenstelling tot de algemene bevolking van de VS.
Dit voorstel beoogt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid te testen van een nieuw zorgmodel voor achtergestelde PWE in een volksgezondheidsomgeving. In dit nieuwe model stellen neurologen, geleid door gestandaardiseerde behandelingsalgoritmen (ACC-ASCVD estimator+), farmacologische interventies voor hypertensie en hyperlipidemie voor en initiëren deze.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epilepsie is een invaliderende en dodelijke neurologische ziekte die 3,47 miljoen Amerikanen treft. Er zijn aanzienlijke verschillen in de gezondheidszorg bij mensen met epilepsie (PWE). PWE zijn eerder Latijns-Amerikaans, zwart, ontwikkelingsgehandicapt en werkloos. Hypertensie en hyperlipidemie komen veel voor en worden vaak onderbehandeld, en cardiovasculaire (CV) mortaliteit is hoger bij mensen met epilepsie (PWE) dan bij de algemene bevolking. Voorlopige gegevens van onze groep laten zien dat PWE hogere ACC-ASCVD-risicoscores hebben dan een op leeftijd afgestemd NHANES-cohort zonder epilepsie. Voorlopige gegevens tonen ook aan dat de sterftecijfers bij PWE als gevolg van hypertensie, beroerte en diabetes in de VS stijgen, in tegenstelling tot de algemene bevolking van de VS.
PWE op Medicaid, Medi-Cal en zonder verzekering lopen meer kans op vertragingen bij de behandeling en volgen afwijkende zorgtrajecten. Onverwachte aanvallen en status epilepticus resulteren vaak in transport naar openbare en openbare gezondheidsziekenhuizen, waar ze worden doorverwezen naar neurologische klinieken, een proces dat de eerstelijnszorg kan omzeilen. Als gevolg hiervan kan PWE neurologen als hun primaire aanspreekpunt hebben die van oudsher geen hypertensie of hyperlipidemie controleren of behandelen. Dit leidt tot hiaten in de zorg en gemiste kansen om het CV-risico te verkleinen.
Dit voorstel beoogt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid te testen van een nieuw zorgmodel voor achtergestelde PWE in een volksgezondheidsomgeving. In dit nieuwe model stellen neurologen, geleid door gestandaardiseerde behandelingsalgoritmen (ACC-ASCVD estimator+), farmacologische interventies voor hypertensie en hyperlipidemie voor en initiëren deze.
We stellen voor om 150 proefpersonen in de leeftijd van 40-79 jaar met onbehandelde of onvolledig behandelde hypertensie en/of hyperlipidemie in te schrijven. Proefpersonen worden 2:1 gerandomiseerd naar door een neuroloog geïnitieerde behandeling (Model 1) versus gebruikelijke zorg (Model 2). Onderwerpen zullen worden beoordeeld op bloeddruk, bloedchemie, lipiden en HgA1C bij baseline, één en drie maanden. Na 3 maanden krijgen proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg (model 2) een behandeling aangeboden als deze nog niet is gestart door de eerstelijnszorg. Indien succesvol, zullen de resultaten van deze pilotstudie de benodigde haalbaarheid en voorlopige werkzaamheidsgegevens opleveren voor een grote multicenter gerandomiseerde studie van door een neuroloog geïnitieerde behandeling van cardiovasculair risico bij onderbediende epilepsie
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Epilepsie gedefinieerd als G40.0-G40.9 in het elektronisch medisch dossier, of convulsies waarvoor ten minste één anti-epilepticum is voorgeschreven
- Leeftijd 40-79 (leeftijdsbereik gedefinieerd door ACC-ASCVD risicoschatter+)
- Onbehandelde HTN gedefinieerd als ten minste twee zittende BP's > 130/80 in het laatste jaar voorafgaand aan inschrijving of bij inschrijving
- Hyperlipidemie gedefinieerd als LDL > 70 mg/dl met 10-jaars ACC-ASCVD-score > 7,5% of totaal LDL > 190, of ASCVD-aanbeveling om lipidenverlagend middel te starten
- Verstandelijke beperking, ontwikkelingsstoornis of autisme vastgelegd in het elektronisch medisch dossier (ICD-10 codes F70-F79, F84)
Uitsluitingscriteria:
- Beroerte of hersenbloeding < 1 jaar
- Gedocumenteerde slechte therapietrouw
- Bij een verstandelijke beperking, als er geen verzorger is om therapie te ondersteunen of te initiëren
- Zwangerschap of persoon die actief probeert zwanger te worden
- Bloeddruk > 180/110
- Bekende secundaire oorzaak van hypertensie die aanleiding geeft tot bezorgdheid over de veiligheid van het protocol.
- Armomtrek te groot of te klein om nauwkeurige bloeddrukmeting mogelijk te maken met beschikbare apparaten
- Suikerziekte,
- Glomerulonefritis behandeld met of waarschijnlijk behandeld met immunosuppressieve therapie
- eGFR < 20 ml/min /1,73 m2 of eindstadium nierziekte (ESRD)
- Cardiovasculaire gebeurtenis, procedure of ziekenhuisopname voor onstabiele angina in de afgelopen 3 maanden
- Symptomatisch hartfalen in de afgelopen 6 maanden
- Een medische aandoening die de overleving waarschijnlijk beperkt tot minder dan 3 jaar of een andere maligniteit dan niet-melanome huidkanker in de afgelopen 2 jaar
- Alle factoren waarvan het kliniekteam oordeelt dat ze de naleving van interventies kunnen beperken.
- Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de deelnemer
- Elke orgaantransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Model 1 - Neuroloog start van behandeling voor hypertensie of hyperlipidemie
Neuroloog Start van een antihypertensivum of behandeling van hyperlipidemie
|
Door neuroloog geïnitieerde behandeling voor hypertensie of hyperlipidemie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Model 2-gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg
|
Gebruikelijke zorg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ACC-ASCVD-score vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Procentuele verandering in ACC-ASCVD-score (ACC-ASCVD) vergeleken met baseline
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in bloeddruk (mmHg)
|
3 maanden
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in totaal cholesterol (mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
3 maanden
|
|
LDL-lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
3 maanden
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage ingeschreven proefpersonen dat drie bezoeken voltooit
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheidspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tarief: Aantal door huisartsen geaccepteerde medicatievoorstellen/aantal medicatievoorstellen ingediend bij huisartsen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher M DeGiorgio, MD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMD01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .