- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05704439
Riduzione del rischio cardiovascolare nell'epilessia
Rischio cardiovascolare nell'epilessia: studio pilota di fattibilità ed efficacia del trattamento dell'ipertensione e dell'iperlipidemia avviato da neurologi in una popolazione di minoranza svantaggiata a Los Angeles
L'epilessia è una malattia neurologica invalidante e letale che colpisce 3,47 milioni di americani. Esistono significative disparità di assistenza sanitaria nelle persone con epilessia (PWE). L'ipertensione e l'iperlipidemia sono molto diffuse e spesso non vengono trattate in modo adeguato, e la mortalità cardiovascolare (CV) è più alta nelle persone con epilessia (PWE) rispetto alla popolazione generale. I dati preliminari del nostro gruppo mostrano che i PWE hanno punteggi di rischio ACC-ASCVD più elevati rispetto a una coorte NHANES di pari età senza epilessia. I dati preliminari dimostrano anche che i tassi di mortalità nella PWE dovuta a ipertensione, ictus e diabete sono in aumento negli Stati Uniti, rispetto alla popolazione generale statunitense.
Questa proposta cerca di testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un nuovo modello di cura per i PWE svantaggiati in un contesto di sanità pubblica. In questo nuovo modello, i neurologi guidati da algoritmi di trattamento standardizzati (ACC-ASCVD estimator+) propongono e avviano interventi farmacologici per l'ipertensione e l'iperlipidemia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epilessia è una malattia neurologica invalidante e letale che colpisce 3,47 milioni di americani. Esistono significative disparità di assistenza sanitaria nelle persone con epilessia (PWE). È più probabile che i PWE siano ispanici, neri, con disabilità dello sviluppo e disoccupati. L'ipertensione e l'iperlipidemia sono molto diffuse e spesso non vengono trattate in modo adeguato, e la mortalità cardiovascolare (CV) è più alta nelle persone con epilessia (PWE) rispetto alla popolazione generale. I dati preliminari del nostro gruppo mostrano che i PWE hanno punteggi di rischio ACC-ASCVD più elevati rispetto a una coorte NHANES di pari età senza epilessia. I dati preliminari dimostrano anche che i tassi di mortalità nella PWE dovuta a ipertensione, ictus e diabete sono in aumento negli Stati Uniti, rispetto alla popolazione generale statunitense.
PWE su Medicaid, Medi-Cal e senza assicurazione hanno maggiori probabilità di subire ritardi nel trattamento e seguire percorsi di cura aberranti. Convulsioni impreviste e stato epilettico spesso comportano il trasporto verso ospedali di comunità e di sanità pubblica, dove vengono indirizzati a cliniche neurologiche, un processo che può aggirare le cure primarie. Di conseguenza, PWE può avere come punto di contatto principale neurologi che tradizionalmente non monitorano o curano l'ipertensione o l'iperlipidemia. Ciò porta a lacune nelle cure e opportunità mancate per ridurre il rischio CV.
Questa proposta cerca di testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un nuovo modello di cura per i PWE svantaggiati in un contesto di sanità pubblica. In questo nuovo modello, i neurologi guidati da algoritmi di trattamento standardizzati (ACC-ASCVD estimator+) propongono e avviano interventi farmacologici per l'ipertensione e l'iperlipidemia.
Proponiamo di arruolare 150 soggetti di età compresa tra 40 e 79 anni con ipertensione non trattata o trattata in modo incompleto e/o iperlipidemia. I soggetti saranno randomizzati 2:1 al trattamento avviato dal neurologo (Modello 1) rispetto alle cure abituali (Modello 2). I soggetti saranno valutati per pressione arteriosa, esami chimici del sangue, lipidi e HgA1C al basale, uno e tre mesi. A 3 mesi, ai soggetti randomizzati alle cure abituali (Modello 2) verrà offerto un trattamento se non ancora avviato dalle cure primarie. In caso di esito positivo, i risultati di questo studio pilota forniranno i dati di fattibilità e di efficacia preliminari necessari per un ampio studio multicentrico randomizzato sul trattamento del rischio cardiovascolare avviato da neurologi nelle persone meno abbienti con epilessia
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christopher M DeGiorgio, MD
- Numero di telefono: 17472103104
- Email: cdegiorgio@dhs.lacounty.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diana Murray
- Numero di telefono: 17472103104
- Email: dimurray@dhs.lacounty.gov
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Epilessia definita come G40.0-G40.9 nella cartella clinica elettronica o disturbo convulsivo prescritto almeno un farmaco antiepilettico
- Età 40-79 (fascia di età definita dallo stimatore del rischio ACC-ASCVD+)
- HTN non trattato definito come almeno due BP in seduta > 130/80 nell'ultimo anno prima dell'arruolamento o al momento dell'arruolamento
- Iperlipidemia definita come LDL > 70 mg/dl con punteggio ACC-ASCVD a 10 anni > 7,5% o LDL totale > 190, o raccomandazione ASCVD di iniziare un agente ipolipemizzante
- Disabilità intellettiva, disturbo dello sviluppo o autismo registrati nella cartella clinica elettronica (codici ICD-10 F70-F79, F84)
Criteri di esclusione:
- Ictus o emorragia cerebrale < 1 anno
- Documentata scarsa compliance al trattamento
- Se intellettualmente disabile, se non c'è un caregiver che supporti o inizi la terapia
- Gravidanza o persona che cerca attivamente di rimanere incinta
- Pressione sanguigna > 180/110
- Causa secondaria nota di ipertensione che causa preoccupazione per quanto riguarda la sicurezza del protocollo.
- Circonferenza del braccio troppo grande o piccola per consentire una misurazione accurata della pressione sanguigna con i dispositivi disponibili
- Diabete mellito,
- Glomerulonefrite trattata o suscettibile di essere trattata con terapia immunosoppressiva
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 o malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
- Evento cardiovascolare, procedura o ricovero per angina instabile negli ultimi 3 mesi
- Insufficienza cardiaca sintomatica negli ultimi 6 mesi
- Una condizione medica che può limitare la sopravvivenza a meno di 3 anni o un tumore maligno diverso dal cancro della pelle diverso dal melanoma negli ultimi 2 anni
- Tutti i fattori giudicati dal team clinico come suscettibili di limitare l'adesione agli interventi.
- Mancato ottenimento del consenso informato da parte del partecipante
- Qualsiasi trapianto di organi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Modello 1-Neurologo Inizio del trattamento per ipertensione o iperlipidemia
Neurologo Inizio di antipertensivi o trattamento per l'iperlipidemia
|
Il neurologo ha iniziato il trattamento per l'ipertensione o l'iperlipidemia
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Modello 2-Normale cura
Solita cura
|
Solita cura
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio ACC-ASCVD rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione percentuale del punteggio ACC-ASCVD (ACC-ASCVD) rispetto al basale
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
variazione della pressione sanguigna (mmHg)
|
3 mesi
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
variazione del colesterolo totale (mg/dl) rispetto al basale
|
3 mesi
|
LDL-lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
variazione delle lipoproteine a bassa densità (mg/dl) rispetto al basale
|
3 mesi
|
Conformità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Percentuale di soggetti iscritti che completano la visita tre
|
3 mesi
|
Tasso di accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tasso: numero di proposte terapeutiche accettate dai medici di base/numero di proposte terapeutiche presentate ai medici di base
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher M DeGiorgio, MD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMD01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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