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Riduzione del rischio cardiovascolare nell'epilessia

16 febbraio 2023 aggiornato da: Christopher Degiorgio, MD FAAN, University of California, Los Angeles

Rischio cardiovascolare nell'epilessia: studio pilota di fattibilità ed efficacia del trattamento dell'ipertensione e dell'iperlipidemia avviato da neurologi in una popolazione di minoranza svantaggiata a Los Angeles

L'epilessia è una malattia neurologica invalidante e letale che colpisce 3,47 milioni di americani. Esistono significative disparità di assistenza sanitaria nelle persone con epilessia (PWE). L'ipertensione e l'iperlipidemia sono molto diffuse e spesso non vengono trattate in modo adeguato, e la mortalità cardiovascolare (CV) è più alta nelle persone con epilessia (PWE) rispetto alla popolazione generale. I dati preliminari del nostro gruppo mostrano che i PWE hanno punteggi di rischio ACC-ASCVD più elevati rispetto a una coorte NHANES di pari età senza epilessia. I dati preliminari dimostrano anche che i tassi di mortalità nella PWE dovuta a ipertensione, ictus e diabete sono in aumento negli Stati Uniti, rispetto alla popolazione generale statunitense.

Questa proposta cerca di testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un nuovo modello di cura per i PWE svantaggiati in un contesto di sanità pubblica. In questo nuovo modello, i neurologi guidati da algoritmi di trattamento standardizzati (ACC-ASCVD estimator+) propongono e avviano interventi farmacologici per l'ipertensione e l'iperlipidemia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'epilessia è una malattia neurologica invalidante e letale che colpisce 3,47 milioni di americani. Esistono significative disparità di assistenza sanitaria nelle persone con epilessia (PWE). È più probabile che i PWE siano ispanici, neri, con disabilità dello sviluppo e disoccupati. L'ipertensione e l'iperlipidemia sono molto diffuse e spesso non vengono trattate in modo adeguato, e la mortalità cardiovascolare (CV) è più alta nelle persone con epilessia (PWE) rispetto alla popolazione generale. I dati preliminari del nostro gruppo mostrano che i PWE hanno punteggi di rischio ACC-ASCVD più elevati rispetto a una coorte NHANES di pari età senza epilessia. I dati preliminari dimostrano anche che i tassi di mortalità nella PWE dovuta a ipertensione, ictus e diabete sono in aumento negli Stati Uniti, rispetto alla popolazione generale statunitense.

PWE su Medicaid, Medi-Cal e senza assicurazione hanno maggiori probabilità di subire ritardi nel trattamento e seguire percorsi di cura aberranti. Convulsioni impreviste e stato epilettico spesso comportano il trasporto verso ospedali di comunità e di sanità pubblica, dove vengono indirizzati a cliniche neurologiche, un processo che può aggirare le cure primarie. Di conseguenza, PWE può avere come punto di contatto principale neurologi che tradizionalmente non monitorano o curano l'ipertensione o l'iperlipidemia. Ciò porta a lacune nelle cure e opportunità mancate per ridurre il rischio CV.

Questa proposta cerca di testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un nuovo modello di cura per i PWE svantaggiati in un contesto di sanità pubblica. In questo nuovo modello, i neurologi guidati da algoritmi di trattamento standardizzati (ACC-ASCVD estimator+) propongono e avviano interventi farmacologici per l'ipertensione e l'iperlipidemia.

Proponiamo di arruolare 150 soggetti di età compresa tra 40 e 79 anni con ipertensione non trattata o trattata in modo incompleto e/o iperlipidemia. I soggetti saranno randomizzati 2:1 al trattamento avviato dal neurologo (Modello 1) rispetto alle cure abituali (Modello 2). I soggetti saranno valutati per pressione arteriosa, esami chimici del sangue, lipidi e HgA1C al basale, uno e tre mesi. A 3 mesi, ai soggetti randomizzati alle cure abituali (Modello 2) verrà offerto un trattamento se non ancora avviato dalle cure primarie. In caso di esito positivo, i risultati di questo studio pilota forniranno i dati di fattibilità e di efficacia preliminari necessari per un ampio studio multicentrico randomizzato sul trattamento del rischio cardiovascolare avviato da neurologi nelle persone meno abbienti con epilessia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Epilessia definita come G40.0-G40.9 nella cartella clinica elettronica o disturbo convulsivo prescritto almeno un farmaco antiepilettico
  • Età 40-79 (fascia di età definita dallo stimatore del rischio ACC-ASCVD+)
  • HTN non trattato definito come almeno due BP in seduta > 130/80 nell'ultimo anno prima dell'arruolamento o al momento dell'arruolamento
  • Iperlipidemia definita come LDL > 70 mg/dl con punteggio ACC-ASCVD a 10 anni > 7,5% o LDL totale > 190, o raccomandazione ASCVD di iniziare un agente ipolipemizzante
  • Disabilità intellettiva, disturbo dello sviluppo o autismo registrati nella cartella clinica elettronica (codici ICD-10 F70-F79, F84)

Criteri di esclusione:

  • Ictus o emorragia cerebrale < 1 anno
  • Documentata scarsa compliance al trattamento
  • Se intellettualmente disabile, se non c'è un caregiver che supporti o inizi la terapia
  • Gravidanza o persona che cerca attivamente di rimanere incinta
  • Pressione sanguigna > 180/110
  • Causa secondaria nota di ipertensione che causa preoccupazione per quanto riguarda la sicurezza del protocollo.
  • Circonferenza del braccio troppo grande o piccola per consentire una misurazione accurata della pressione sanguigna con i dispositivi disponibili
  • Diabete mellito,
  • Glomerulonefrite trattata o suscettibile di essere trattata con terapia immunosoppressiva
  • eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 o malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  • Evento cardiovascolare, procedura o ricovero per angina instabile negli ultimi 3 mesi
  • Insufficienza cardiaca sintomatica negli ultimi 6 mesi
  • Una condizione medica che può limitare la sopravvivenza a meno di 3 anni o un tumore maligno diverso dal cancro della pelle diverso dal melanoma negli ultimi 2 anni
  • Tutti i fattori giudicati dal team clinico come suscettibili di limitare l'adesione agli interventi.
  • Mancato ottenimento del consenso informato da parte del partecipante
  • Qualsiasi trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Modello 1-Neurologo Inizio del trattamento per ipertensione o iperlipidemia
Neurologo Inizio di antipertensivi o trattamento per l'iperlipidemia
Il neurologo ha iniziato il trattamento per l'ipertensione o l'iperlipidemia
Altri nomi:
  • agente antiipertensivo o agente iperlipidemico
Comparatore placebo: Modello 2-Normale cura
Solita cura
Solita cura
Altri nomi:
  • Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio ACC-ASCVD rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione percentuale del punteggio ACC-ASCVD (ACC-ASCVD) rispetto al basale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione della pressione sanguigna (mmHg)
3 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione del colesterolo totale (mg/dl) rispetto al basale
3 mesi
LDL-lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (mg/dl) rispetto al basale
3 mesi
Conformità
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di soggetti iscritti che completano la visita tre
3 mesi
Tasso di accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso: numero di proposte terapeutiche accettate dai medici di base/numero di proposte terapeutiche presentate ai medici di base
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher M DeGiorgio, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

in attesa di

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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