てんかんにおける心血管リスクの軽減
てんかんにおける心血管リスク: ロサンゼルスの十分なサービスを受けていない少数民族における高血圧と高脂血症の神経科医による治療のパイロット実施可能性と有効性研究
てんかんは、347 万人のアメリカ人が罹患している、生命を奪う致命的な神経疾患です。 てんかん (PWE) を持つ人々 には、重大な医療格差が存在します。 高血圧と高脂血症は非常に蔓延しており、治療が不十分なことが多く、てんかん (PWE) 患者の心血管 (CV) 死亡率は一般集団よりも高くなっています。 私たちのグループからの予備データは、PWEがてんかんのない年齢が一致したNHANESコホートよりも高いACC-ASCVDリスクスコアを持っていることを示しています. 予備データはまた、高血圧、脳卒中、および糖尿病による PWE の死亡率が、米国の一般人口に反して米国で上昇していることを示しています。
この提案は、公衆衛生環境で十分なサービスを受けていない PWE の新しいケア モデルの実現可能性、受容性、および予備的な有効性をテストしようとしています。 この新しいモデルでは、標準化された治療アルゴリズム (ACC-ASCVD estimator+) に導かれた神経科医が、高血圧と高脂血症に対する薬理学的介入を提案し、開始します。
調査の概要
詳細な説明
てんかんは、347 万人のアメリカ人が罹患している、生命を奪う致命的な神経疾患です。 てんかん (PWE) を持つ人々 には、重大な医療格差が存在します。 PWE は、ヒスパニック系、黒人、発達障害、失業者である可能性が高くなります。 高血圧と高脂血症は非常に蔓延しており、治療が不十分なことが多く、てんかん (PWE) 患者の心血管 (CV) 死亡率は一般集団よりも高くなっています。 私たちのグループからの予備データは、PWEがてんかんのない年齢が一致したNHANESコホートよりも高いACC-ASCVDリスクスコアを持っていることを示しています. 予備データはまた、高血圧、脳卒中、および糖尿病による PWE の死亡率が、米国の一般人口に反して米国で上昇していることを示しています。
Medicaid、Medi-Cal、および保険なしの PWE は、治療の遅れを経験し、異常なケア経路に従う可能性が高くなります。 予期せぬ発作やてんかん重積は、多くの場合、地域や公衆衛生の病院に搬送され、神経内科クリニックに紹介されますが、このプロセスはプライマリ ケアを迂回する可能性があります。 その結果、PWE は、伝統的に高血圧や高脂血症を監視したり治療したりしない神経内科医を主な連絡先とする場合があります。 これにより、ケアのギャップが生じ、心血管リスクを軽減する機会が失われます。
この提案は、公衆衛生環境で十分なサービスを受けていない PWE の新しいケア モデルの実現可能性、受容性、および予備的な有効性をテストしようとしています。 この新しいモデルでは、標準化された治療アルゴリズム (ACC-ASCVD estimator+) に導かれた神経科医が、高血圧と高脂血症に対する薬理学的介入を提案し、開始します。
未治療または不完全な治療を受けた高血圧および/または高脂血症の 40 ~ 79 歳の 150 人の被験者を登録することを提案します。 被験者は、神経科医が開始する治療(モデル1)と通常のケア(モデル2)に2:1で無作為化されます。 被験者は、血圧、血液化学、脂質、およびHgA1Cについて、ベースライン、1か月および3か月で評価されます。 3か月で、通常のケア(モデル2)に無作為化された被験者は、プライマリケアによってまだ開始されていない場合は治療を提供されます。 成功した場合、このパイロット研究の結果は、十分なサービスを受けていないてんかん患者における心血管リスクの治療を神経科医が開始した大規模な多施設無作為化試験に必要な実現可能性と予備的な有効性データを提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christopher M DeGiorgio, MD
- 電話番号:17472103104
- メール:cdegiorgio@dhs.lacounty.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Diana Murray
- 電話番号:17472103104
- メール:dimurray@dhs.lacounty.gov
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- -電子カルテでG40.0-G40.9と定義されているてんかん、または少なくとも1つの抗てんかん薬を処方された発作性疾患
- 40 ~ 79 歳 (ACC-ASCVD risk estimator+ によって定義された年齢範囲)
- -未治療のHTNは、登録前または登録時の最後の年に少なくとも2つの座っているBP > 130/80として定義されます
- -10年間のACC-ASCVDスコア> 7.5%または総LDL> 190を伴うLDL> 70 mg / dlとして定義される高脂血症、または脂質低下薬を開始するためのASCVDの推奨
- 電子カルテに記録された知的障害、発達障害、自閉症(ICD-10コードF70~F79、F84)
除外基準:
- 1年未満の脳卒中または脳出血
- 治療のコンプライアンスが不十分であることが記録されている
- 知的障害がある場合、治療を支援または開始する介護者がいない場合
- 妊娠中または積極的に妊娠しようとしている人
- 血圧 > 180/110
- -プロトコルの安全性に関する懸念を引き起こす高血圧の既知の二次的原因。
- 腕の周囲が大きすぎるか小さすぎて、利用可能なデバイスで正確な血圧測定ができない
- 糖尿病、
- -免疫抑制療法で治療されている、または治療される可能性がある糸球体腎炎
- -eGFR < 20 ml/分 /1.73m2 または末期腎疾患 (ESRD)
- -過去3か月以内の心血管イベント、不安定狭心症の処置または入院
- -過去6か月以内の症候性心不全
- -生存を3年未満に制限する可能性のある病状、または過去2年以内の非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍
- 臨床チームが介入への遵守を制限する可能性が高いと判断した要因。
- 参加者からのインフォームド コンセントの取得の失敗
- あらゆる臓器移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:モデル 1 - 神経科医による高血圧または高脂血症の治療開始
神経科医 降圧薬または高脂血症の治療の開始
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神経科医による高血圧または高脂血症の治療
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:モデル 2 - 通常のお手入れ
普段のお手入れ
|
普段のお手入れ
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのACC-ASCVDスコアの変化
時間枠:3ヶ月
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ベースラインと比較した ACC-ASCVD スコア (ACC-ASCVD) の変化率
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠:3ヶ月
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血圧の変化 (mmHg)
|
3ヶ月
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総コレステロール
時間枠:3ヶ月
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ベースラインからの総コレステロール (mg/dl) の変化
|
3ヶ月
|
LDL-低密度リポタンパク質
時間枠:3ヶ月
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ベースラインからの低密度リポタンパク質 (mg/dl) の変化
|
3ヶ月
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コンプライアンス
時間枠:3ヶ月
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3回の訪問を完了する登録被験者の割合
|
3ヶ月
|
合格率
時間枠:3ヶ月
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率: かかりつけ医が受け入れた投薬提案の数/かかりつけ医に提出された投薬提案の数
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christopher M DeGiorgio, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
神経科医による治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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University of AmsterdamZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; YIM Foundation Netherlands... と他の協力者募集
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了