- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05704439
Kardiovaskulær risikoreduksjon ved epilepsi
Kardiovaskulær risiko ved epilepsi: Pilotstudie av gjennomførbarhet og effektivitet av nevrolog-initiert behandling av hypertensjon og hyperlipidemi i en undertjent minoritetsbefolkning i Los Angeles
Epilepsi er en invalidiserende og dødelig nevrologisk sykdom som rammer 3,47 millioner amerikanere. Det er betydelige helseforskjeller hos personer med epilepsi (PWE). Hypertensjon og hyperlipidemi er svært utbredt og blir ofte underbehandlet, og kardiovaskulær (CV) dødelighet er høyere hos personer med epilepsi (PWE) enn befolkningen generelt. Foreløpige data fra vår gruppe viser at PWE har høyere ACC-ASCVD-risikoscore enn en alderstilpasset NHANES-kohort uten epilepsi. Foreløpige data viser også at dødeligheten i PWE på grunn av hypertensjon, hjerneslag og diabetes øker i USA, i motsetning til den generelle befolkningen i USA.
Dette forslaget søker å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en ny omsorgsmodell for undertjente PWE i en folkehelsesetting. I denne nye modellen foreslår og initierer nevrologer veiledet av standardiserte behandlingsalgoritmer (ACC-ASCVD estimator+) farmakologiske intervensjoner for hypertensjon og hyperlipidemi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epilepsi er en invalidiserende og dødelig nevrologisk sykdom som rammer 3,47 millioner amerikanere. Det er betydelige helseforskjeller hos personer med epilepsi (PWE). PWE er mer sannsynlig å være latinamerikansk, svart, utviklingshemmet og arbeidsledig. Hypertensjon og hyperlipidemi er svært utbredt og blir ofte underbehandlet, og kardiovaskulær (CV) dødelighet er høyere hos personer med epilepsi (PWE) enn befolkningen generelt. Foreløpige data fra vår gruppe viser at PWE har høyere ACC-ASCVD-risikoscore enn en alderstilpasset NHANES-kohort uten epilepsi. Foreløpige data viser også at dødeligheten i PWE på grunn av hypertensjon, hjerneslag og diabetes øker i USA, i motsetning til den generelle befolkningen i USA.
PWE på Medicaid, Medi-Cal og uten forsikring er mer sannsynlig å oppleve forsinkelser i behandlingen og følge avvikende behandlingsveier. Uventede anfall og status epilepticus resulterer ofte i transport til lokale og offentlige helsesykehus, hvor de blir henvist til nevrologiske klinikker, en prosess som kan omgå primærhelsetjenesten. Som et resultat kan PWE ha som sitt primære kontaktpunkt nevrologer som tradisjonelt ikke overvåker eller behandler hypertensjon eller hyperlipidemi. Dette fører til hull i omsorgen og tapte muligheter for å redusere CV-risiko.
Dette forslaget søker å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en ny omsorgsmodell for undertjente PWE i en folkehelsesetting. I denne nye modellen foreslår og initierer nevrologer veiledet av standardiserte behandlingsalgoritmer (ACC-ASCVD estimator+) farmakologiske intervensjoner for hypertensjon og hyperlipidemi.
Vi foreslår å registrere 150 personer i alderen 40-79 med ubehandlet eller ufullstendig behandlet hypertensjon og/eller hyperlipidemi. Forsøkspersonene vil bli randomisert 2:1 til nevrolog-initiert behandling (modell 1) kontra vanlig behandling (modell 2). Forsøkspersonene vil bli evaluert for blodtrykk, blodkjemi, lipider og HgA1C ved baseline, en og tre måneder. Etter 3 måneder vil forsøkspersoner som er randomisert til vanlig omsorg (modell 2) tilbys behandling dersom de ikke er igangsatt av primærhelsetjenesten ennå. Hvis de lykkes, vil resultatene av denne pilotstudien gi nødvendige gjennomførbarhet og foreløpige effektdata for en stor multisenter randomisert studie av nevrologinitiert behandling av kardiovaskulær risiko hos underbetjente med epilepsi
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Epilepsi definert som G40.0-G40.9 i den elektroniske journalen, eller anfallsforstyrrelse foreskrevet minst ett anfallsmedisin
- Alder 40-79 (aldersintervall definert av ACC-ASCVD risikoestimator+)
- Ubehandlet HTN definert som minst to sittende blodtrykkspasienter > 130/80 i det siste året før påmelding eller ved påmelding
- Hyperlipidemi definert som LDL > 70 mg/dl med 10 års ACC-ASCVD-score > 7,5 % eller total LDL > 190, eller ASCVD-anbefaling for å starte lipidsenkende middel
- Intellektuell funksjonshemming, utviklingsforstyrrelse eller autisme registrert i elektronisk journal (ICD-10 koder F70-F79, F84)
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneslag eller hjerneblødning < 1 år
- Dokumentert dårlig etterlevelse av behandling
- Hvis intellektuelt funksjonshemmet, hvis det ikke er noen omsorgsperson som kan støtte eller starte terapi
- Graviditet eller person som aktivt prøver å bli gravid
- Blodtrykk > 180/110
- Kjent sekundær årsak til hypertensjon som forårsaker bekymring angående sikkerheten til protokollen.
- Armomkretsen er for stor eller liten til å tillate nøyaktig blodtrykksmåling med tilgjengelige enheter
- Sukkersyke,
- Glomerulonefritt behandlet med eller sannsynligvis vil bli behandlet med immunsuppressiv terapi
- eGFR < 20 ml/min /1,73m2 eller sluttstadium nyresykdom (ESRD)
- Kardiovaskulær hendelse, prosedyre eller sykehusinnleggelse for ustabil angina i løpet av de siste 3 månedene
- Symptomatisk hjertesvikt de siste 6 månedene
- En medisinsk tilstand som sannsynligvis begrenser overlevelsen til mindre enn 3 år eller en annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft i løpet av de siste 2 årene
- Eventuelle faktorer som vurderes av klinikkteamet vil sannsynligvis begrense overholdelse av intervensjoner.
- Manglende innhenting av informert samtykke fra deltaker
- Enhver organtransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modell 1-nevrolog Oppstart av behandling for hypertensjon eller hyperlipidemi
Nevrolog Oppstart av antihypertensiv eller behandling for hyperlipidemi
|
Nevrolog initiert behandling for hypertensjon eller hyperlipidemi
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Modell 2 - Vanlig pleie
Vanlig omsorg
|
Vanlig omsorg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ACC-ASCVD-score fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentvis endring i ACC-ASCVD score (ACC-ASCVD) sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i blodtrykk (mmHg)
|
3 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i totalt kolesterol (mg/dl) fra baseline
|
3 måneder
|
|
LDL-lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i lipoprotein med lav tetthet (mg/dl) fra baseline
|
3 måneder
|
|
Samsvar
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosent av påmeldte som fullfører besøk tre
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitetsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Sats: Antall medisinforslag akseptert av primærleger/antall medisinforslag sendt inn til primærleger
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher M DeGiorgio, MD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMD01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .