Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær risikoreduksjon ved epilepsi

24. juli 2024 oppdatert av: Christopher Degiorgio, MD FAAN, University of California, Los Angeles

Kardiovaskulær risiko ved epilepsi: Pilotstudie av gjennomførbarhet og effektivitet av nevrolog-initiert behandling av hypertensjon og hyperlipidemi i en undertjent minoritetsbefolkning i Los Angeles

Epilepsi er en invalidiserende og dødelig nevrologisk sykdom som rammer 3,47 millioner amerikanere. Det er betydelige helseforskjeller hos personer med epilepsi (PWE). Hypertensjon og hyperlipidemi er svært utbredt og blir ofte underbehandlet, og kardiovaskulær (CV) dødelighet er høyere hos personer med epilepsi (PWE) enn befolkningen generelt. Foreløpige data fra vår gruppe viser at PWE har høyere ACC-ASCVD-risikoscore enn en alderstilpasset NHANES-kohort uten epilepsi. Foreløpige data viser også at dødeligheten i PWE på grunn av hypertensjon, hjerneslag og diabetes øker i USA, i motsetning til den generelle befolkningen i USA.

Dette forslaget søker å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en ny omsorgsmodell for undertjente PWE i en folkehelsesetting. I denne nye modellen foreslår og initierer nevrologer veiledet av standardiserte behandlingsalgoritmer (ACC-ASCVD estimator+) farmakologiske intervensjoner for hypertensjon og hyperlipidemi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Epilepsi er en invalidiserende og dødelig nevrologisk sykdom som rammer 3,47 millioner amerikanere. Det er betydelige helseforskjeller hos personer med epilepsi (PWE). PWE er mer sannsynlig å være latinamerikansk, svart, utviklingshemmet og arbeidsledig. Hypertensjon og hyperlipidemi er svært utbredt og blir ofte underbehandlet, og kardiovaskulær (CV) dødelighet er høyere hos personer med epilepsi (PWE) enn befolkningen generelt. Foreløpige data fra vår gruppe viser at PWE har høyere ACC-ASCVD-risikoscore enn en alderstilpasset NHANES-kohort uten epilepsi. Foreløpige data viser også at dødeligheten i PWE på grunn av hypertensjon, hjerneslag og diabetes øker i USA, i motsetning til den generelle befolkningen i USA.

PWE på Medicaid, Medi-Cal og uten forsikring er mer sannsynlig å oppleve forsinkelser i behandlingen og følge avvikende behandlingsveier. Uventede anfall og status epilepticus resulterer ofte i transport til lokale og offentlige helsesykehus, hvor de blir henvist til nevrologiske klinikker, en prosess som kan omgå primærhelsetjenesten. Som et resultat kan PWE ha som sitt primære kontaktpunkt nevrologer som tradisjonelt ikke overvåker eller behandler hypertensjon eller hyperlipidemi. Dette fører til hull i omsorgen og tapte muligheter for å redusere CV-risiko.

Dette forslaget søker å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en ny omsorgsmodell for undertjente PWE i en folkehelsesetting. I denne nye modellen foreslår og initierer nevrologer veiledet av standardiserte behandlingsalgoritmer (ACC-ASCVD estimator+) farmakologiske intervensjoner for hypertensjon og hyperlipidemi.

Vi foreslår å registrere 150 personer i alderen 40-79 med ubehandlet eller ufullstendig behandlet hypertensjon og/eller hyperlipidemi. Forsøkspersonene vil bli randomisert 2:1 til nevrolog-initiert behandling (modell 1) kontra vanlig behandling (modell 2). Forsøkspersonene vil bli evaluert for blodtrykk, blodkjemi, lipider og HgA1C ved baseline, en og tre måneder. Etter 3 måneder vil forsøkspersoner som er randomisert til vanlig omsorg (modell 2) tilbys behandling dersom de ikke er igangsatt av primærhelsetjenesten ennå. Hvis de lykkes, vil resultatene av denne pilotstudien gi nødvendige gjennomførbarhet og foreløpige effektdata for en stor multisenter randomisert studie av nevrologinitiert behandling av kardiovaskulær risiko hos underbetjente med epilepsi

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Epilepsi definert som G40.0-G40.9 i den elektroniske journalen, eller anfallsforstyrrelse foreskrevet minst ett anfallsmedisin
  • Alder 40-79 (aldersintervall definert av ACC-ASCVD risikoestimator+)
  • Ubehandlet HTN definert som minst to sittende blodtrykkspasienter > 130/80 i det siste året før påmelding eller ved påmelding
  • Hyperlipidemi definert som LDL > 70 mg/dl med 10 års ACC-ASCVD-score > 7,5 % eller total LDL > 190, eller ASCVD-anbefaling for å starte lipidsenkende middel
  • Intellektuell funksjonshemming, utviklingsforstyrrelse eller autisme registrert i elektronisk journal (ICD-10 koder F70-F79, F84)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneslag eller hjerneblødning < 1 år
  • Dokumentert dårlig etterlevelse av behandling
  • Hvis intellektuelt funksjonshemmet, hvis det ikke er noen omsorgsperson som kan støtte eller starte terapi
  • Graviditet eller person som aktivt prøver å bli gravid
  • Blodtrykk > 180/110
  • Kjent sekundær årsak til hypertensjon som forårsaker bekymring angående sikkerheten til protokollen.
  • Armomkretsen er for stor eller liten til å tillate nøyaktig blodtrykksmåling med tilgjengelige enheter
  • Sukkersyke,
  • Glomerulonefritt behandlet med eller sannsynligvis vil bli behandlet med immunsuppressiv terapi
  • eGFR < 20 ml/min /1,73m2 eller sluttstadium nyresykdom (ESRD)
  • Kardiovaskulær hendelse, prosedyre eller sykehusinnleggelse for ustabil angina i løpet av de siste 3 månedene
  • Symptomatisk hjertesvikt de siste 6 månedene
  • En medisinsk tilstand som sannsynligvis begrenser overlevelsen til mindre enn 3 år eller en annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft i løpet av de siste 2 årene
  • Eventuelle faktorer som vurderes av klinikkteamet vil sannsynligvis begrense overholdelse av intervensjoner.
  • Manglende innhenting av informert samtykke fra deltaker
  • Enhver organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Modell 1-nevrolog Oppstart av behandling for hypertensjon eller hyperlipidemi
Nevrolog Oppstart av antihypertensiv eller behandling for hyperlipidemi
Nevrolog initiert behandling for hypertensjon eller hyperlipidemi
Andre navn:
  • antihypertensiv middel eller hyperlipidemimiddel
Placebo komparator: Modell 2 - Vanlig pleie
Vanlig omsorg
Vanlig omsorg
Andre navn:
  • Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ACC-ASCVD-score fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Prosentvis endring i ACC-ASCVD score (ACC-ASCVD) sammenlignet med baseline
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
endring i blodtrykk (mmHg)
3 måneder
Totalt kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
endring i totalt kolesterol (mg/dl) fra baseline
3 måneder
LDL-lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: 3 måneder
endring i lipoprotein med lav tetthet (mg/dl) fra baseline
3 måneder
Samsvar
Tidsramme: 3 måneder
Prosent av påmeldte som fullfører besøk tre
3 måneder
Akseptabilitetsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Sats: Antall medisinforslag akseptert av primærleger/antall medisinforslag sendt inn til primærleger
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher M DeGiorgio, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avventer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere