Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiovaskulaarisen riskin vähentäminen epilepsiassa

keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Christopher Degiorgio, MD FAAN, University of California, Los Angeles

Epilepsian sydän- ja verisuoniriski: Pilottitutkimus neurologin aloittamasta hypertension ja hyperlipidemian hoidosta Los Angelesin alipalveltuissa vähemmistöväestössä

Epilepsia on vammauttava ja tappava neurologinen sairaus, joka vaikuttaa 3,47 miljoonaan amerikkalaiseen. Epilepsiaa sairastavilla (PWE) on huomattavia eroja terveydenhuollossa. Hypertensio ja hyperlipidemia ovat erittäin yleisiä ja jäävät usein alihoitoon, ja sydän- ja verisuonisairauksien (CV) kuolleisuus on korkeampi epilepsiapotilailla (PWE) kuin muulla väestöllä. Alustavat tiedot ryhmästämme osoittavat, että PWE:llä on korkeammat ACC-ASCVD-riskipisteet kuin ikää vastaavalla NHANES-kohortilla ilman epilepsiaa. Alustavat tiedot osoittavat myös, että verenpainetaudin, aivohalvauksen ja diabeteksen aiheuttamat kuolleisuusluvut lisääntyvät Yhdysvalloissa, mikä on vastoin Yhdysvaltojen yleistä väestöä.

Tällä ehdotuksella pyritään testaamaan uuden hoitomallin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta alipalveltuille PWE:lle kansanterveysympäristössä. Tässä uudessa mallissa neurologit, jotka ohjaavat standardoituja hoitoalgoritmeja (ACC-ASCVD estimator+), ehdottavat ja aloittavat farmakologisia interventioita kohonneen verenpaineen ja hyperlipidemian hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epilepsia on vammauttava ja tappava neurologinen sairaus, joka vaikuttaa 3,47 miljoonaan amerikkalaiseen. Epilepsiaa sairastavilla (PWE) on huomattavia eroja terveydenhuollossa. PWE:t ovat todennäköisemmin latinalaisamerikkalaisia, mustia, kehitysvammaisia ​​ja työttömiä. Hypertensio ja hyperlipidemia ovat erittäin yleisiä ja jäävät usein alihoitoon, ja sydän- ja verisuonisairauksien (CV) kuolleisuus on korkeampi epilepsiapotilailla (PWE) kuin muulla väestöllä. Alustavat tiedot ryhmästämme osoittavat, että PWE:llä on korkeammat ACC-ASCVD-riskipisteet kuin ikää vastaavalla NHANES-kohortilla ilman epilepsiaa. Alustavat tiedot osoittavat myös, että verenpainetaudin, aivohalvauksen ja diabeteksen aiheuttamat kuolleisuusluvut lisääntyvät Yhdysvalloissa, mikä on vastoin Yhdysvaltojen yleistä väestöä.

PWE:llä Medicaidilla, Medi-Calilla ja ilman vakuutusta viivästyy todennäköisemmin hoitoon ja seuraa poikkeavia hoitoreittejä. Odottamattomat kohtaukset ja status epilepticus johtavat usein kuljetuksiin paikallisiin ja julkisiin sairaaloihin, joissa heidät lähetetään neurologisille klinikoille, mikä voi ohittaa perushoidon. Tämän seurauksena PWE:n ensisijaisena yhteyspisteenä voi olla neurologeja, jotka eivät perinteisesti seuraa tai hoida verenpainetautia tai hyperlipidemiaa. Tämä johtaa aukot hoitoon ja menetetyt mahdollisuudet vähentää CV-riskiä.

Tällä ehdotuksella pyritään testaamaan uuden hoitomallin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta alipalveltuille PWE:lle kansanterveysympäristössä. Tässä uudessa mallissa neurologit, jotka ohjaavat standardoituja hoitoalgoritmeja (ACC-ASCVD estimator+), ehdottavat ja aloittavat farmakologisia interventioita kohonneen verenpaineen ja hyperlipidemian hoitoon.

Suosittelemme ottamaan mukaan 150 40–79-vuotiasta henkilöä, joilla on hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu verenpainetauti ja/tai hyperlipidemia. Koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 neurologin aloittamaan hoitoon (malli 1) verrattuna tavalliseen hoitoon (malli 2). Potilaiden verenpaine, veren kemiat, lipidit ja HgA1C arvioidaan lähtötilanteessa, yhden ja kolmen kuukauden aikana. Kolmen kuukauden kuluttua tavanomaiseen hoitoon (malli 2) satunnaistetuille koehenkilöille tarjotaan hoitoa, jos perusterveydenhuolto ei ole vielä aloittanut sitä. Jos tämä pilottitutkimus onnistuu, sen tulokset tarjoavat tarvittavat toteutettavuus- ja alustavat tehotiedot laajaan satunnaistettuun monikeskustutkimukseen, jossa neurologi aloitti sydän- ja verisuoniriskin hoidon epilepsiapotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Epilepsia, joka on määritelty G40.0-G40.9 sähköisessä sairauskertomuksessa, tai kohtaushäiriö, jolle on määrätty vähintään yksi kouristuslääke
  • Ikä 40–79 (ikäraja on määritelty ACC-ASCVD-riskiestimaattorilla+)
  • Hoitamaton HTN määritellään vähintään kahdeksi istuvaksi verenpaineeksi > 130/80 viimeisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista tai ilmoittautumisen yhteydessä
  • Hyperlipidemia, joka määritellään LDL-arvoksi > 70 mg/dl, kun 10 vuoden ACC-ASCVD-pistemäärä on > 7,5 % tai kokonais-LDL > 190, tai ASCVD-suositus aloittaa lipidejä alentava lääke
  • Kehitysvamma, kehityshäiriö tai autismi kirjattu sähköiseen sairauskertomukseen (ICD-10 koodit F70-F79, F84)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvaus tai aivoverenvuoto < 1 vuosi
  • Dokumentoitu hoidon huono noudattaminen
  • Jos kehitysvammainen, jos ei ole hoitajaa tukemassa tai aloittamassa terapiaa
  • Raskaus tai henkilö, joka yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi
  • Verenpaine > 180/110
  • Tunnettu toissijainen verenpaineen syy, joka aiheuttaa huolta protokollan turvallisuudesta.
  • Käsivarren ympärysmitta on liian suuri tai pieni, jotta se mahdollistaisi tarkan verenpaineen mittauksen käytettävissä olevilla laitteilla
  • Diabetes mellitus,
  • Glomerulonefriitti, jota hoidetaan tai todennäköisesti hoidetaan immunosuppressiivisella hoidolla
  • eGFR < 20 ml/min /1,73 m2 tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
  • Kardiovaskulaarinen tapahtuma, toimenpide tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle 3 vuoteen tai muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma ihosyöpä viimeisen 2 vuoden aikana
  • Kaikki klinikan tiimin arvioimat tekijät todennäköisesti rajoittavat interventioihin sitoutumista.
  • Osallistujan tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen
  • Mikä tahansa elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Malli 1 – Neurologin hoidon aloitus hypertension tai hyperlipidemian hoitoon
Neurologi Verenpainelääkityksen tai hyperlipidemian hoidon aloitus
Neurologi aloitti hypertension tai hyperlipidemian hoidon
Muut nimet:
  • verenpainetta alentava aine tai hyperlipidemia-aine
Placebo Comparator: Malli 2 - Tavallinen hoito
Tavallinen hoito
Tavallinen hoito
Muut nimet:
  • Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ACC-ASCVD-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosenttimuutos ACC-ASCVD-pisteissä (ACC-ASCVD) verrattuna lähtötasoon
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
verenpaineen muutos (mmHg)
3 kuukautta
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kokonaiskolesterolin (mg/dl) muutos lähtötasosta
3 kuukautta
LDL:n matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
matalatiheyksisten lipoproteiinien (mg/dl) muutos lähtötasosta
3 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosenttiosuus ilmoittautuneista, jotka suorittavat vierailun kolme
3 kuukautta
Hyväksyttyvyysaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvio: Perusterveydenhuollon lääkäreiden hyväksymien lääkeehdotusten määrä / perusterveydenhuollon lääkäreille toimitettujen lääkeehdotusten määrä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher M DeGiorgio, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

vireillä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa