- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05704439
Kardiovaskulaarisen riskin vähentäminen epilepsiassa
Epilepsian sydän- ja verisuoniriski: Pilottitutkimus neurologin aloittamasta hypertension ja hyperlipidemian hoidosta Los Angelesin alipalveltuissa vähemmistöväestössä
Epilepsia on vammauttava ja tappava neurologinen sairaus, joka vaikuttaa 3,47 miljoonaan amerikkalaiseen. Epilepsiaa sairastavilla (PWE) on huomattavia eroja terveydenhuollossa. Hypertensio ja hyperlipidemia ovat erittäin yleisiä ja jäävät usein alihoitoon, ja sydän- ja verisuonisairauksien (CV) kuolleisuus on korkeampi epilepsiapotilailla (PWE) kuin muulla väestöllä. Alustavat tiedot ryhmästämme osoittavat, että PWE:llä on korkeammat ACC-ASCVD-riskipisteet kuin ikää vastaavalla NHANES-kohortilla ilman epilepsiaa. Alustavat tiedot osoittavat myös, että verenpainetaudin, aivohalvauksen ja diabeteksen aiheuttamat kuolleisuusluvut lisääntyvät Yhdysvalloissa, mikä on vastoin Yhdysvaltojen yleistä väestöä.
Tällä ehdotuksella pyritään testaamaan uuden hoitomallin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta alipalveltuille PWE:lle kansanterveysympäristössä. Tässä uudessa mallissa neurologit, jotka ohjaavat standardoituja hoitoalgoritmeja (ACC-ASCVD estimator+), ehdottavat ja aloittavat farmakologisia interventioita kohonneen verenpaineen ja hyperlipidemian hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsia on vammauttava ja tappava neurologinen sairaus, joka vaikuttaa 3,47 miljoonaan amerikkalaiseen. Epilepsiaa sairastavilla (PWE) on huomattavia eroja terveydenhuollossa. PWE:t ovat todennäköisemmin latinalaisamerikkalaisia, mustia, kehitysvammaisia ja työttömiä. Hypertensio ja hyperlipidemia ovat erittäin yleisiä ja jäävät usein alihoitoon, ja sydän- ja verisuonisairauksien (CV) kuolleisuus on korkeampi epilepsiapotilailla (PWE) kuin muulla väestöllä. Alustavat tiedot ryhmästämme osoittavat, että PWE:llä on korkeammat ACC-ASCVD-riskipisteet kuin ikää vastaavalla NHANES-kohortilla ilman epilepsiaa. Alustavat tiedot osoittavat myös, että verenpainetaudin, aivohalvauksen ja diabeteksen aiheuttamat kuolleisuusluvut lisääntyvät Yhdysvalloissa, mikä on vastoin Yhdysvaltojen yleistä väestöä.
PWE:llä Medicaidilla, Medi-Calilla ja ilman vakuutusta viivästyy todennäköisemmin hoitoon ja seuraa poikkeavia hoitoreittejä. Odottamattomat kohtaukset ja status epilepticus johtavat usein kuljetuksiin paikallisiin ja julkisiin sairaaloihin, joissa heidät lähetetään neurologisille klinikoille, mikä voi ohittaa perushoidon. Tämän seurauksena PWE:n ensisijaisena yhteyspisteenä voi olla neurologeja, jotka eivät perinteisesti seuraa tai hoida verenpainetautia tai hyperlipidemiaa. Tämä johtaa aukot hoitoon ja menetetyt mahdollisuudet vähentää CV-riskiä.
Tällä ehdotuksella pyritään testaamaan uuden hoitomallin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta alipalveltuille PWE:lle kansanterveysympäristössä. Tässä uudessa mallissa neurologit, jotka ohjaavat standardoituja hoitoalgoritmeja (ACC-ASCVD estimator+), ehdottavat ja aloittavat farmakologisia interventioita kohonneen verenpaineen ja hyperlipidemian hoitoon.
Suosittelemme ottamaan mukaan 150 40–79-vuotiasta henkilöä, joilla on hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu verenpainetauti ja/tai hyperlipidemia. Koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 neurologin aloittamaan hoitoon (malli 1) verrattuna tavalliseen hoitoon (malli 2). Potilaiden verenpaine, veren kemiat, lipidit ja HgA1C arvioidaan lähtötilanteessa, yhden ja kolmen kuukauden aikana. Kolmen kuukauden kuluttua tavanomaiseen hoitoon (malli 2) satunnaistetuille koehenkilöille tarjotaan hoitoa, jos perusterveydenhuolto ei ole vielä aloittanut sitä. Jos tämä pilottitutkimus onnistuu, sen tulokset tarjoavat tarvittavat toteutettavuus- ja alustavat tehotiedot laajaan satunnaistettuun monikeskustutkimukseen, jossa neurologi aloitti sydän- ja verisuoniriskin hoidon epilepsiapotilailla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Epilepsia, joka on määritelty G40.0-G40.9 sähköisessä sairauskertomuksessa, tai kohtaushäiriö, jolle on määrätty vähintään yksi kouristuslääke
- Ikä 40–79 (ikäraja on määritelty ACC-ASCVD-riskiestimaattorilla+)
- Hoitamaton HTN määritellään vähintään kahdeksi istuvaksi verenpaineeksi > 130/80 viimeisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista tai ilmoittautumisen yhteydessä
- Hyperlipidemia, joka määritellään LDL-arvoksi > 70 mg/dl, kun 10 vuoden ACC-ASCVD-pistemäärä on > 7,5 % tai kokonais-LDL > 190, tai ASCVD-suositus aloittaa lipidejä alentava lääke
- Kehitysvamma, kehityshäiriö tai autismi kirjattu sähköiseen sairauskertomukseen (ICD-10 koodit F70-F79, F84)
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvaus tai aivoverenvuoto < 1 vuosi
- Dokumentoitu hoidon huono noudattaminen
- Jos kehitysvammainen, jos ei ole hoitajaa tukemassa tai aloittamassa terapiaa
- Raskaus tai henkilö, joka yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi
- Verenpaine > 180/110
- Tunnettu toissijainen verenpaineen syy, joka aiheuttaa huolta protokollan turvallisuudesta.
- Käsivarren ympärysmitta on liian suuri tai pieni, jotta se mahdollistaisi tarkan verenpaineen mittauksen käytettävissä olevilla laitteilla
- Diabetes mellitus,
- Glomerulonefriitti, jota hoidetaan tai todennäköisesti hoidetaan immunosuppressiivisella hoidolla
- eGFR < 20 ml/min /1,73 m2 tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
- Kardiovaskulaarinen tapahtuma, toimenpide tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Oireinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle 3 vuoteen tai muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma ihosyöpä viimeisen 2 vuoden aikana
- Kaikki klinikan tiimin arvioimat tekijät todennäköisesti rajoittavat interventioihin sitoutumista.
- Osallistujan tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen
- Mikä tahansa elinsiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Malli 1 – Neurologin hoidon aloitus hypertension tai hyperlipidemian hoitoon
Neurologi Verenpainelääkityksen tai hyperlipidemian hoidon aloitus
|
Neurologi aloitti hypertension tai hyperlipidemian hoidon
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Malli 2 - Tavallinen hoito
Tavallinen hoito
|
Tavallinen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ACC-ASCVD-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttimuutos ACC-ASCVD-pisteissä (ACC-ASCVD) verrattuna lähtötasoon
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
verenpaineen muutos (mmHg)
|
3 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kokonaiskolesterolin (mg/dl) muutos lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
LDL:n matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
matalatiheyksisten lipoproteiinien (mg/dl) muutos lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus ilmoittautuneista, jotka suorittavat vierailun kolme
|
3 kuukautta
|
|
Hyväksyttyvyysaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvio: Perusterveydenhuollon lääkäreiden hyväksymien lääkeehdotusten määrä / perusterveydenhuollon lääkäreille toimitettujen lääkeehdotusten määrä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher M DeGiorgio, MD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMD01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .