- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05704439
Snížení kardiovaskulárního rizika u epilepsie
Kardiovaskulární riziko u epilepsie: Pilotní studie proveditelnosti a účinnosti léčby hypertenze a hyperlipidémie iniciované neurologem u menšinové populace v Los Angeles
Epilepsie je invalidizující a smrtelné neurologické onemocnění, které postihuje 3,47 milionu Američanů. U lidí s epilepsií (PWE) existují značné rozdíly ve zdravotní péči. Hypertenze a hyperlipidémie jsou vysoce rozšířené a často nedostatečně léčené a kardiovaskulární (KV) mortalita je vyšší u lidí s epilepsií (PWE) než u běžné populace. Předběžná data z naší skupiny ukazují, že PWE mají vyšší skóre rizika ACC-ASCVD než věkově odpovídající kohorta NHANES bez epilepsie. Předběžné údaje také ukazují, že míra úmrtnosti u PWE v důsledku hypertenze, mrtvice a diabetu v USA stoupá, v rozporu s běžnou populací USA.
Tento návrh se snaží otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost nového modelu péče o postižené PWE v prostředí veřejného zdraví. V tomto novém modelu neurologové vedení standardizovanými léčebnými algoritmy (ACC-ASCVD estimator+) navrhují a zahajují farmakologické intervence u hypertenze a hyperlipidemie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epilepsie je invalidizující a smrtelné neurologické onemocnění, které postihuje 3,47 milionu Američanů. U lidí s epilepsií (PWE) existují značné rozdíly ve zdravotní péči. PWE jsou spíše hispánci, černoši, vývojově postižení a nezaměstnaní. Hypertenze a hyperlipidémie jsou vysoce rozšířené a často nedostatečně léčené a kardiovaskulární (KV) mortalita je vyšší u lidí s epilepsií (PWE) než u běžné populace. Předběžná data z naší skupiny ukazují, že PWE mají vyšší skóre rizika ACC-ASCVD než věkově odpovídající kohorta NHANES bez epilepsie. Předběžné údaje také ukazují, že míra úmrtnosti u PWE v důsledku hypertenze, mrtvice a diabetu v USA stoupá, v rozporu s běžnou populací USA.
U PWE na Medicaid, Medi-Cal a bez pojištění je pravděpodobnější, že zaznamená zpoždění v léčbě a bude se řídit odchylnými cestami péče. Neočekávané záchvaty a status epilepticus často vedou k transportu do komunitních a veřejných zdravotnických nemocnic, kde jsou odesláni na neurologické kliniky, což je proces, který může obejít primární péči. V důsledku toho může mít PWE jako primární kontaktní místo neurology, kteří tradičně nemonitorují ani neléčí hypertenzi nebo hyperlipidémii. To vede k mezerám v péči a promarněným příležitostem ke snížení KV rizika.
Tento návrh se snaží otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost nového modelu péče o postižené PWE v prostředí veřejného zdraví. V tomto novém modelu neurologové vedení standardizovanými léčebnými algoritmy (ACC-ASCVD estimator+) navrhují a zahajují farmakologické intervence u hypertenze a hyperlipidemie.
Navrhujeme zapsat 150 subjektů ve věku 40-79 let s neléčenou nebo neúplně léčenou hypertenzí a/nebo hyperlipidémií. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 k léčbě zahájené neurologem (model 1) oproti obvyklé péči (model 2). Subjekty budou hodnoceny na krevní tlak, chemické složení krve, lipidy a HgA1C na začátku, jeden a tři měsíce. Po 3 měsících bude subjektům randomizovaným do obvyklé péče (Model 2) nabídnuta léčba, pokud ještě nebyla zahájena primární péčí. Pokud budou úspěšné, výsledky této pilotní studie poskytnou potřebné údaje o proveditelnosti a předběžné údaje o účinnosti pro velkou multicentrickou randomizovanou studii s léčbou kardiovaskulárního rizika zahájenou neurologem u pacientů s epilepsií.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Epilepsie definovaná jako G40.0-G40.9 v elektronickém lékařském záznamu nebo záchvatová porucha předepsaný alespoň jeden protizáchvatový lék
- Věk 40–79 (věkové rozmezí definované nástrojem ACC-ASCVD risk estimator+)
- Neléčená HTN definovaná jako nejméně dva sedící BP > 130/80 v posledním roce před zápisem nebo při zápisu
- Hyperlipidémie definovaná jako LDL > 70 mg/dl s 10letým skóre ACC-ASCVD > 7,5 % nebo celkovým LDL > 190, nebo doporučení ASCVD k zahájení léčby hypolipidemiky
- Intelektuální postižení, vývojová porucha nebo autismus zaznamenané v elektronickém lékařském záznamu (kódy ICD-10 F70-F79, F84)
Kritéria vyloučení:
- Cévní mozková příhoda nebo mozkové krvácení < 1 rok
- Zdokumentovaná špatná compliance s léčbou
- Pokud je mentálně postižený, pokud není žádný pečovatel, který by podpořil nebo zahájil terapii
- Těhotenství nebo osoba, která se aktivně snaží otěhotnět
- Krevní tlak > 180/110
- Známá sekundární příčina hypertenze, která vyvolává obavy ohledně bezpečnosti protokolu.
- Obvod paže je příliš velký nebo malý na to, aby umožnil přesné měření krevního tlaku dostupnými zařízeními
- diabetes mellitus,
- Glomerulonefritida léčená nebo pravděpodobně léčená imunosupresivní terapií
- eGFR < 20 ml/min /1,73 m2 nebo konečné stadium renálního onemocnění (ESRD)
- Kardiovaskulární příhoda, výkon nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris během posledních 3 měsíců
- Symptomatické srdeční selhání během posledních 6 měsíců
- Zdravotní stav pravděpodobně omezující přežití na méně než 3 roky nebo zhoubný nádor jiný než nemelanomová rakovina kůže během posledních 2 let
- Jakékoli faktory, které klinický tým posoudí jako pravděpodobně omezující adherenci k intervencím.
- Neschopnost získat informovaný souhlas od účastníka
- Jakákoli transplantace orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Model 1 – Zahájení léčby hypertenze nebo hyperlipidémie neurologem
Neurolog Zahájení antihypertenziva nebo léčby hyperlipidemie
|
Léčba hypertenze nebo hyperlipidémie zahájená neurologem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Model 2-Obvyklá péče
Obvyklá péče
|
Obvyklá péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre ACC-ASCVD oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
|
Procentuální změna skóre ACC-ASCVD (ACC-ASCVD) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
změna krevního tlaku (mmHg)
|
3 měsíce
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 3 měsíce
|
změna celkového cholesterolu (mg/dl) oproti výchozí hodnotě
|
3 měsíce
|
|
LDL-lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: 3 měsíce
|
změna v lipoproteinu o nízké hustotě (mg/dl) oproti výchozí hodnotě
|
3 měsíce
|
|
Dodržování
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento zapsaných subjektů, které dokončí návštěvu tři
|
3 měsíce
|
|
Míra přijatelnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Sazba: Počet návrhů léků přijatých lékaři primární péče/počet návrhů léků předložených lékařům primární péče
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher M DeGiorgio, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMD01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .