Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení kardiovaskulárního rizika u epilepsie

24. července 2024 aktualizováno: Christopher Degiorgio, MD FAAN, University of California, Los Angeles

Kardiovaskulární riziko u epilepsie: Pilotní studie proveditelnosti a účinnosti léčby hypertenze a hyperlipidémie iniciované neurologem u menšinové populace v Los Angeles

Epilepsie je invalidizující a smrtelné neurologické onemocnění, které postihuje 3,47 milionu Američanů. U lidí s epilepsií (PWE) existují značné rozdíly ve zdravotní péči. Hypertenze a hyperlipidémie jsou vysoce rozšířené a často nedostatečně léčené a kardiovaskulární (KV) mortalita je vyšší u lidí s epilepsií (PWE) než u běžné populace. Předběžná data z naší skupiny ukazují, že PWE mají vyšší skóre rizika ACC-ASCVD než věkově odpovídající kohorta NHANES bez epilepsie. Předběžné údaje také ukazují, že míra úmrtnosti u PWE v důsledku hypertenze, mrtvice a diabetu v USA stoupá, v rozporu s běžnou populací USA.

Tento návrh se snaží otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost nového modelu péče o postižené PWE v prostředí veřejného zdraví. V tomto novém modelu neurologové vedení standardizovanými léčebnými algoritmy (ACC-ASCVD estimator+) navrhují a zahajují farmakologické intervence u hypertenze a hyperlipidemie.

Přehled studie

Detailní popis

Epilepsie je invalidizující a smrtelné neurologické onemocnění, které postihuje 3,47 milionu Američanů. U lidí s epilepsií (PWE) existují značné rozdíly ve zdravotní péči. PWE jsou spíše hispánci, černoši, vývojově postižení a nezaměstnaní. Hypertenze a hyperlipidémie jsou vysoce rozšířené a často nedostatečně léčené a kardiovaskulární (KV) mortalita je vyšší u lidí s epilepsií (PWE) než u běžné populace. Předběžná data z naší skupiny ukazují, že PWE mají vyšší skóre rizika ACC-ASCVD než věkově odpovídající kohorta NHANES bez epilepsie. Předběžné údaje také ukazují, že míra úmrtnosti u PWE v důsledku hypertenze, mrtvice a diabetu v USA stoupá, v rozporu s běžnou populací USA.

U PWE na Medicaid, Medi-Cal a bez pojištění je pravděpodobnější, že zaznamená zpoždění v léčbě a bude se řídit odchylnými cestami péče. Neočekávané záchvaty a status epilepticus často vedou k transportu do komunitních a veřejných zdravotnických nemocnic, kde jsou odesláni na neurologické kliniky, což je proces, který může obejít primární péči. V důsledku toho může mít PWE jako primární kontaktní místo neurology, kteří tradičně nemonitorují ani neléčí hypertenzi nebo hyperlipidémii. To vede k mezerám v péči a promarněným příležitostem ke snížení KV rizika.

Tento návrh se snaží otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost nového modelu péče o postižené PWE v prostředí veřejného zdraví. V tomto novém modelu neurologové vedení standardizovanými léčebnými algoritmy (ACC-ASCVD estimator+) navrhují a zahajují farmakologické intervence u hypertenze a hyperlipidemie.

Navrhujeme zapsat 150 subjektů ve věku 40-79 let s neléčenou nebo neúplně léčenou hypertenzí a/nebo hyperlipidémií. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 k léčbě zahájené neurologem (model 1) oproti obvyklé péči (model 2). Subjekty budou hodnoceny na krevní tlak, chemické složení krve, lipidy a HgA1C na začátku, jeden a tři měsíce. Po 3 měsících bude subjektům randomizovaným do obvyklé péče (Model 2) nabídnuta léčba, pokud ještě nebyla zahájena primární péčí. Pokud budou úspěšné, výsledky této pilotní studie poskytnou potřebné údaje o proveditelnosti a předběžné údaje o účinnosti pro velkou multicentrickou randomizovanou studii s léčbou kardiovaskulárního rizika zahájenou neurologem u pacientů s epilepsií.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Epilepsie definovaná jako G40.0-G40.9 v elektronickém lékařském záznamu nebo záchvatová porucha předepsaný alespoň jeden protizáchvatový lék
  • Věk 40–79 (věkové rozmezí definované nástrojem ACC-ASCVD risk estimator+)
  • Neléčená HTN definovaná jako nejméně dva sedící BP > 130/80 v posledním roce před zápisem nebo při zápisu
  • Hyperlipidémie definovaná jako LDL > 70 mg/dl s 10letým skóre ACC-ASCVD > 7,5 % nebo celkovým LDL > 190, nebo doporučení ASCVD k zahájení léčby hypolipidemiky
  • Intelektuální postižení, vývojová porucha nebo autismus zaznamenané v elektronickém lékařském záznamu (kódy ICD-10 F70-F79, F84)

Kritéria vyloučení:

  • Cévní mozková příhoda nebo mozkové krvácení < 1 rok
  • Zdokumentovaná špatná compliance s léčbou
  • Pokud je mentálně postižený, pokud není žádný pečovatel, který by podpořil nebo zahájil terapii
  • Těhotenství nebo osoba, která se aktivně snaží otěhotnět
  • Krevní tlak > 180/110
  • Známá sekundární příčina hypertenze, která vyvolává obavy ohledně bezpečnosti protokolu.
  • Obvod paže je příliš velký nebo malý na to, aby umožnil přesné měření krevního tlaku dostupnými zařízeními
  • diabetes mellitus,
  • Glomerulonefritida léčená nebo pravděpodobně léčená imunosupresivní terapií
  • eGFR < 20 ml/min /1,73 m2 nebo konečné stadium renálního onemocnění (ESRD)
  • Kardiovaskulární příhoda, výkon nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris během posledních 3 měsíců
  • Symptomatické srdeční selhání během posledních 6 měsíců
  • Zdravotní stav pravděpodobně omezující přežití na méně než 3 roky nebo zhoubný nádor jiný než nemelanomová rakovina kůže během posledních 2 let
  • Jakékoli faktory, které klinický tým posoudí jako pravděpodobně omezující adherenci k intervencím.
  • Neschopnost získat informovaný souhlas od účastníka
  • Jakákoli transplantace orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Model 1 – Zahájení léčby hypertenze nebo hyperlipidémie neurologem
Neurolog Zahájení antihypertenziva nebo léčby hyperlipidemie
Léčba hypertenze nebo hyperlipidémie zahájená neurologem
Ostatní jména:
  • antihypertenziva nebo hyperlipidemická látka
Komparátor placeba: Model 2-Obvyklá péče
Obvyklá péče
Obvyklá péče
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ACC-ASCVD oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Procentuální změna skóre ACC-ASCVD (ACC-ASCVD) ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
změna krevního tlaku (mmHg)
3 měsíce
Celkový cholesterol
Časové okno: 3 měsíce
změna celkového cholesterolu (mg/dl) oproti výchozí hodnotě
3 měsíce
LDL-lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: 3 měsíce
změna v lipoproteinu o nízké hustotě (mg/dl) oproti výchozí hodnotě
3 měsíce
Dodržování
Časové okno: 3 měsíce
Procento zapsaných subjektů, které dokončí návštěvu tři
3 měsíce
Míra přijatelnosti
Časové okno: 3 měsíce
Sazba: Počet návrhů léků přijatých lékaři primární péče/počet návrhů léků předložených lékařům primární péče
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher M DeGiorgio, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

čekající

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit