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Réduction du risque cardiovasculaire dans l'épilepsie

24 juillet 2024 mis à jour par: Christopher Degiorgio, MD FAAN, University of California, Los Angeles

Risque cardiovasculaire dans l'épilepsie : étude pilote de faisabilité et d'efficacité du traitement initié par un neurologue de l'hypertension et de l'hyperlipidémie dans une population minoritaire mal desservie à Los Angeles

L'épilepsie est une maladie neurologique invalidante et mortelle qui touche 3,47 millions d'Américains. Des disparités importantes en matière de soins de santé existent chez les personnes atteintes d'épilepsie (PWE). L'hypertension et l'hyperlipidémie sont très répandues et souvent sous-traitées, et la mortalité cardiovasculaire (CV) est plus élevée chez les personnes atteintes d'épilepsie (PWE) que dans la population générale. Les données préliminaires de notre groupe montrent que les PWE ont des scores de risque ACC-ASCVD plus élevés qu'une cohorte NHANES appariée selon l'âge sans épilepsie. Les données préliminaires démontrent également que les taux de mortalité chez les PWE dus à l'hypertension, aux accidents vasculaires cérébraux et au diabète augmentent aux États-Unis, contrairement à la population générale américaine.

Cette proposition vise à tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'un nouveau modèle de soins pour les PWE mal desservis dans un cadre de santé publique. Dans ce nouveau modèle, des neurologues guidés par des algorithmes de traitement standardisés (estimateur ACC-ASCVD+) proposent et initient des interventions pharmacologiques pour l'hypertension et l'hyperlipidémie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'épilepsie est une maladie neurologique invalidante et mortelle qui touche 3,47 millions d'Américains. Des disparités importantes en matière de soins de santé existent chez les personnes atteintes d'épilepsie (PWE). Les PWE sont plus susceptibles d'être hispaniques, noirs, avec une déficience intellectuelle et sans emploi. L'hypertension et l'hyperlipidémie sont très répandues et souvent sous-traitées, et la mortalité cardiovasculaire (CV) est plus élevée chez les personnes atteintes d'épilepsie (PWE) que dans la population générale. Les données préliminaires de notre groupe montrent que les PWE ont des scores de risque ACC-ASCVD plus élevés qu'une cohorte NHANES appariée selon l'âge sans épilepsie. Les données préliminaires démontrent également que les taux de mortalité chez les PWE dus à l'hypertension, aux accidents vasculaires cérébraux et au diabète augmentent aux États-Unis, contrairement à la population générale américaine.

Les PWE sous Medicaid, Medi-Cal et sans assurance sont plus susceptibles de subir des retards de traitement et de suivre des parcours de soins aberrants. Les crises d'épilepsie inattendues et l'état de mal épileptique entraînent souvent le transport vers des hôpitaux communautaires et de santé publique, où ils sont référés à des cliniques de neurologie, un processus qui peut contourner les soins primaires. Par conséquent, les PWE peuvent avoir comme principal point de contact des neurologues qui, traditionnellement, ne surveillent ni ne traitent l'hypertension ou l'hyperlipidémie. Cela entraîne des lacunes dans les soins et des occasions manquées de réduire le risque CV.

Cette proposition vise à tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'un nouveau modèle de soins pour les PWE mal desservis dans un cadre de santé publique. Dans ce nouveau modèle, des neurologues guidés par des algorithmes de traitement standardisés (estimateur ACC-ASCVD+) proposent et initient des interventions pharmacologiques pour l'hypertension et l'hyperlipidémie.

Nous proposons de recruter 150 sujets âgés de 40 à 79 ans souffrant d'hypertension et/ou d'hyperlipidémie non traitée ou incomplètement traitée. Les sujets seront randomisés 2: 1 entre le traitement initié par le neurologue (modèle 1) et les soins habituels (modèle 2). Les sujets seront évalués pour la tension artérielle, la chimie du sang, les lipides et le HgA1C au départ, un et trois mois. À 3 mois, les sujets randomisés pour recevoir les soins habituels (modèle 2) se verront proposer un traitement s'ils n'ont pas encore été initiés par les soins primaires. En cas de succès, les résultats de cette étude pilote fourniront les données de faisabilité et d'efficacité préliminaires nécessaires pour un vaste essai randomisé multicentrique sur le traitement du risque cardiovasculaire initié par un neurologue chez les personnes mal desservies atteintes d'épilepsie

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Épilepsie définie comme G40.0-G40.9 dans le dossier médical électronique, ou trouble convulsif prescrit au moins un médicament anticonvulsivant
  • Âge 40-79 (tranche d'âge définie par l'estimateur de risque ACC-ASCVD+)
  • HTN non traité défini comme au moins deux BP assis> 130/80 au cours de la dernière année avant l'inscription ou lors de l'inscription
  • Hyperlipidémie définie comme LDL > 70 mg/dl avec score ACC-ASCVD sur 10 ans > 7,5 % ou LDL total > 190, ou recommandation ASCVD d'initier un hypolipémiant
  • Déficience intellectuelle, trouble du développement ou autisme enregistré dans le dossier médical électronique (codes ICD-10 F70-F79, F84)

Critère d'exclusion:

  • AVC ou hémorragie cérébrale < 1 an
  • Mauvaise observance documentée du traitement
  • En cas de déficience intellectuelle, s'il n'y a pas de soignant pour soutenir ou initier une thérapie
  • Grossesse ou personne essayant activement de tomber enceinte
  • Tension artérielle > 180/110
  • Cause secondaire connue d'hypertension qui suscite des inquiétudes quant à la sécurité du protocole.
  • Circonférence du bras trop grande ou trop petite pour permettre une mesure précise de la pression artérielle avec les appareils disponibles
  • Diabète sucré,
  • Glomérulonéphrite traitée ou susceptible d'être traitée par un traitement immunosuppresseur
  • DFGe < 20 ml/min /1,73 m2 ou insuffisance rénale terminale (IRT)
  • Événement cardiovasculaire, intervention ou hospitalisation pour angor instable au cours des 3 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque symptomatique au cours des 6 derniers mois
  • Une condition médicale susceptible de limiter la survie à moins de 3 ans ou une tumeur maligne autre que le cancer de la peau autre que le mélanome au cours des 2 dernières années
  • Tout facteur jugé par l'équipe de la clinique comme étant susceptible de limiter l'adhésion aux interventions.
  • Défaut d'obtenir le consentement éclairé du participant
  • Toute greffe d'organe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Modèle 1-Neurologue Début du traitement de l'hypertension ou de l'hyperlipidémie
Neurologue Initiation d'antihypertenseurs ou traitement de l'hyperlipidémie
Traitement initié par un neurologue pour l'hypertension ou l'hyperlipidémie
Autres noms:
  • agent antihypertenseur ou agent hyperlipidémique
Comparateur placebo: Modèle 2-Soins habituels
Soins habituels
Soins habituels
Autres noms:
  • Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score ACC-ASCVD par rapport au départ
Délai: 3 mois
Variation en pourcentage du score ACC-ASCVD (ACC-ASCVD) par rapport à la ligne de base
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: 3 mois
changement de la pression artérielle (mmHg)
3 mois
Cholestérol total
Délai: 3 mois
changement du cholestérol total (mg/dl) par rapport au départ
3 mois
Lipoprotéine de basse densité LDL
Délai: 3 mois
modification des lipoprotéines de basse densité (mg/dl) par rapport au départ
3 mois
Conformité
Délai: 3 mois
Pourcentage de sujets inscrits qui terminent la troisième visite
3 mois
Taux d'acceptabilité
Délai: 3 mois
Taux : nombre de propositions de médicaments acceptées par les médecins de premier recours/nombre de propositions de médicaments soumises aux médecins de premier recours
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher M DeGiorgio, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

en attente

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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