- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05704439
Réduction du risque cardiovasculaire dans l'épilepsie
Risque cardiovasculaire dans l'épilepsie : étude pilote de faisabilité et d'efficacité du traitement initié par un neurologue de l'hypertension et de l'hyperlipidémie dans une population minoritaire mal desservie à Los Angeles
L'épilepsie est une maladie neurologique invalidante et mortelle qui touche 3,47 millions d'Américains. Des disparités importantes en matière de soins de santé existent chez les personnes atteintes d'épilepsie (PWE). L'hypertension et l'hyperlipidémie sont très répandues et souvent sous-traitées, et la mortalité cardiovasculaire (CV) est plus élevée chez les personnes atteintes d'épilepsie (PWE) que dans la population générale. Les données préliminaires de notre groupe montrent que les PWE ont des scores de risque ACC-ASCVD plus élevés qu'une cohorte NHANES appariée selon l'âge sans épilepsie. Les données préliminaires démontrent également que les taux de mortalité chez les PWE dus à l'hypertension, aux accidents vasculaires cérébraux et au diabète augmentent aux États-Unis, contrairement à la population générale américaine.
Cette proposition vise à tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'un nouveau modèle de soins pour les PWE mal desservis dans un cadre de santé publique. Dans ce nouveau modèle, des neurologues guidés par des algorithmes de traitement standardisés (estimateur ACC-ASCVD+) proposent et initient des interventions pharmacologiques pour l'hypertension et l'hyperlipidémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épilepsie est une maladie neurologique invalidante et mortelle qui touche 3,47 millions d'Américains. Des disparités importantes en matière de soins de santé existent chez les personnes atteintes d'épilepsie (PWE). Les PWE sont plus susceptibles d'être hispaniques, noirs, avec une déficience intellectuelle et sans emploi. L'hypertension et l'hyperlipidémie sont très répandues et souvent sous-traitées, et la mortalité cardiovasculaire (CV) est plus élevée chez les personnes atteintes d'épilepsie (PWE) que dans la population générale. Les données préliminaires de notre groupe montrent que les PWE ont des scores de risque ACC-ASCVD plus élevés qu'une cohorte NHANES appariée selon l'âge sans épilepsie. Les données préliminaires démontrent également que les taux de mortalité chez les PWE dus à l'hypertension, aux accidents vasculaires cérébraux et au diabète augmentent aux États-Unis, contrairement à la population générale américaine.
Les PWE sous Medicaid, Medi-Cal et sans assurance sont plus susceptibles de subir des retards de traitement et de suivre des parcours de soins aberrants. Les crises d'épilepsie inattendues et l'état de mal épileptique entraînent souvent le transport vers des hôpitaux communautaires et de santé publique, où ils sont référés à des cliniques de neurologie, un processus qui peut contourner les soins primaires. Par conséquent, les PWE peuvent avoir comme principal point de contact des neurologues qui, traditionnellement, ne surveillent ni ne traitent l'hypertension ou l'hyperlipidémie. Cela entraîne des lacunes dans les soins et des occasions manquées de réduire le risque CV.
Cette proposition vise à tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'un nouveau modèle de soins pour les PWE mal desservis dans un cadre de santé publique. Dans ce nouveau modèle, des neurologues guidés par des algorithmes de traitement standardisés (estimateur ACC-ASCVD+) proposent et initient des interventions pharmacologiques pour l'hypertension et l'hyperlipidémie.
Nous proposons de recruter 150 sujets âgés de 40 à 79 ans souffrant d'hypertension et/ou d'hyperlipidémie non traitée ou incomplètement traitée. Les sujets seront randomisés 2: 1 entre le traitement initié par le neurologue (modèle 1) et les soins habituels (modèle 2). Les sujets seront évalués pour la tension artérielle, la chimie du sang, les lipides et le HgA1C au départ, un et trois mois. À 3 mois, les sujets randomisés pour recevoir les soins habituels (modèle 2) se verront proposer un traitement s'ils n'ont pas encore été initiés par les soins primaires. En cas de succès, les résultats de cette étude pilote fourniront les données de faisabilité et d'efficacité préliminaires nécessaires pour un vaste essai randomisé multicentrique sur le traitement du risque cardiovasculaire initié par un neurologue chez les personnes mal desservies atteintes d'épilepsie
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Épilepsie définie comme G40.0-G40.9 dans le dossier médical électronique, ou trouble convulsif prescrit au moins un médicament anticonvulsivant
- Âge 40-79 (tranche d'âge définie par l'estimateur de risque ACC-ASCVD+)
- HTN non traité défini comme au moins deux BP assis> 130/80 au cours de la dernière année avant l'inscription ou lors de l'inscription
- Hyperlipidémie définie comme LDL > 70 mg/dl avec score ACC-ASCVD sur 10 ans > 7,5 % ou LDL total > 190, ou recommandation ASCVD d'initier un hypolipémiant
- Déficience intellectuelle, trouble du développement ou autisme enregistré dans le dossier médical électronique (codes ICD-10 F70-F79, F84)
Critère d'exclusion:
- AVC ou hémorragie cérébrale < 1 an
- Mauvaise observance documentée du traitement
- En cas de déficience intellectuelle, s'il n'y a pas de soignant pour soutenir ou initier une thérapie
- Grossesse ou personne essayant activement de tomber enceinte
- Tension artérielle > 180/110
- Cause secondaire connue d'hypertension qui suscite des inquiétudes quant à la sécurité du protocole.
- Circonférence du bras trop grande ou trop petite pour permettre une mesure précise de la pression artérielle avec les appareils disponibles
- Diabète sucré,
- Glomérulonéphrite traitée ou susceptible d'être traitée par un traitement immunosuppresseur
- DFGe < 20 ml/min /1,73 m2 ou insuffisance rénale terminale (IRT)
- Événement cardiovasculaire, intervention ou hospitalisation pour angor instable au cours des 3 derniers mois
- Insuffisance cardiaque symptomatique au cours des 6 derniers mois
- Une condition médicale susceptible de limiter la survie à moins de 3 ans ou une tumeur maligne autre que le cancer de la peau autre que le mélanome au cours des 2 dernières années
- Tout facteur jugé par l'équipe de la clinique comme étant susceptible de limiter l'adhésion aux interventions.
- Défaut d'obtenir le consentement éclairé du participant
- Toute greffe d'organe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Modèle 1-Neurologue Début du traitement de l'hypertension ou de l'hyperlipidémie
Neurologue Initiation d'antihypertenseurs ou traitement de l'hyperlipidémie
|
Traitement initié par un neurologue pour l'hypertension ou l'hyperlipidémie
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Modèle 2-Soins habituels
Soins habituels
|
Soins habituels
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score ACC-ASCVD par rapport au départ
Délai: 3 mois
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Variation en pourcentage du score ACC-ASCVD (ACC-ASCVD) par rapport à la ligne de base
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension artérielle systolique
Délai: 3 mois
|
changement de la pression artérielle (mmHg)
|
3 mois
|
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Cholestérol total
Délai: 3 mois
|
changement du cholestérol total (mg/dl) par rapport au départ
|
3 mois
|
|
Lipoprotéine de basse densité LDL
Délai: 3 mois
|
modification des lipoprotéines de basse densité (mg/dl) par rapport au départ
|
3 mois
|
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Conformité
Délai: 3 mois
|
Pourcentage de sujets inscrits qui terminent la troisième visite
|
3 mois
|
|
Taux d'acceptabilité
Délai: 3 mois
|
Taux : nombre de propositions de médicaments acceptées par les médecins de premier recours/nombre de propositions de médicaments soumises aux médecins de premier recours
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher M DeGiorgio, MD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Épilepsie
- Hypertension
- Hypercholestérolémie
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
- Agents antihypertenseurs
Autres numéros d'identification d'étude
- CMD01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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