이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID 폐렴으로 입원한 피험자에 대한 치료 표준과 함께 라마트로반의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상/3상 연구

2023년 1월 28일 업데이트: KARE Biosciences

SARS-CoV-2 감염으로 입원한 피험자에서 치료 표준과 함께 Ramatroban의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 다중 센터, 적응형 2/3상 연구

SARS-CoV-2 감염으로 인한 폐렴으로 입원한 피험자에서 위약에 대한 Ramatroban 75mg 정제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상/3상 연구.

약 324명의 적격 피험자가 1:1 비율로 두 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.

그룹 I: Ramatroban 75mg 정제 + 치료 표준; 그룹 II: 위약 + 표준 치료.

2 단계

주요 목표:

COVID-19 입원 피험자에서 치료 표준이 있는 위약에 대한 표준 치료가 포함된 Ramatroban 75mg 정제의 안전성을 평가합니다.

보조 목표:

COVID-19 입원 피험자에서 표준 치료와 함께 위약에 대한 라마트로반 75 mg 정제의 효능을 평가합니다.

3단계

주요 목표:

COVID-19 입원 대상자에서 치료 표준이 있는 위약에 대한 표준 치료가 있는 Ramatroban 75mg 정제의 효능을 평가합니다.

보조 목표:

COVID-19 입원 피험자에서 치료 표준이 있는 위약에 대한 표준 치료가 포함된 Ramatroban 75mg 정제의 안전성을 평가합니다.

장기 COVID [후속 조치 단계 - 목표 - (2단계 및 3단계)]

  1. 치료 후 회복기 피험자에서 지질 매개체, 특히 트롬복산 A2, 프로스타글란딘 D2, F2-이소프로스탄 및/또는 이들의 대사산물을 검사합니다.
  2. 장기 COVID/PASC의 후속 발병을 예방/완화하기 위해 급성 질환 동안 투여된 Ramatroban의 효능을 평가하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

324

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, 인도, 524001
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 382405
        • 모병
        • Shakti Superspecialty Hospital
        • 연락하다:
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400028,
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411027
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411033
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411033
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411044
        • 모병
        • PDEA'S Ayurved Rugnalaya & Sterling Multispeciality Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공하고 계획된 연구 절차를 준수하는 데 동의하는 피험자(또는 법적 권한을 부여받은 대리인).
  3. SARS-COV-2 감염으로 입원한 피험자는 저산소혈증(실내 공기 중 SpO2: ≤ 93%) 및 COVID-19 폐렴을 뒷받침하는 방사선학적 증거가 있습니다.
  4. 8점 WHO 서수 척도 5 또는 6을 충족하는 피험자

  5. 다음 중 하나에 의해 문서화된 모든 표본에서 PCR 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염이 있습니다.

    1. 무작위화 전 < 72시간 전에 수집된 샘플에서 PCR 양성; 또는
    2. 무작위 배정 전 ≥ 72시간 그러나 < 10일 전에 수집된 샘플에서 PCR 양성 및 진행 중인 SARS-CoV-2 감염을 시사하는 비호전 또는 진행성 질병.

    나. 참고: 피험자가 이전에 보고서가 없는 경우 정량 분석이 수행됩니다.

  6. 가임 여성은 금욕에 동의하거나 스크리닝 시점부터 36일까지 호르몬 피임을 포함하지 않는 적어도 하나의 기본 피임법을 사용해야 합니다.
  7. 연구 기간 내내 COVID-19 치료를 위한 다른 임상 시험(약리학적 및 기타 유형의 개입 모두)에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 즉시 생명을 위협하는 SARS-CoV-2 감염 대상자.

    -생명을 위협하는 질병은 호흡 부전, 패혈성 쇼크 및/또는 다발성 장기 기능 장애 또는 부전으로 정의됩니다.

  2. 스크리닝 또는 무작위화 시 침습적 기계 환기를 받는 피험자.
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
  4. 다른 임상적으로 유의한 위장(GI) 질환/GI 수술을 받은 피험자는 조사관의 의견에 따라 Ramatroban의 흡수를 방해하거나 피험자는 경구 약물을 삼킬 수 없습니다.
  5. 기존에 임상적으로 유의미한 자발적 출혈 이상 또는 조사자의 판단에 따른 기타 상태가 있는 피험자.
  6. 알려진 HIV/B형 간염 또는 C형 간염 감염.
  7. 중증 간 질환(ALT, AST > 정상 상한치의 5배, 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배).
  8. 알려진 심각한 신장애가 있는 피험자(추정 사구체 여과율 ≤30 mL/min/1.73 m2) 또는 지속적인 신대체요법, 혈액투석, 복막투석을 받고 있는 자.
  9. 피험자는 스크리닝 방문 전 지난 30일 동안 임의의 조사 약물을 사용한 임의의 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  10. 자궁경부 상피내 암종 또는 피부 기저 세포 암종 이외의 스크리닝 방문 전 5년 이내에 생명을 위협하는 신생물의 병력이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
일치하는 위약을 하루에 두 번 구두로 투여합니다.
실험적: 라마트로반정 75mg
의약품: 라마트로반

투여 경로: 경구 투여량: 75 mg; 빈도: 하루에 두 번; 총 개입 기간: 28일.

피험자는 약 365일의 연구 기간 동안 평가됩니다.

다른 이름들:
  • BAYu3405
  • IUPAC 이름: 3-[(3R)-3-[(4-플루오로페닐)술포닐아미노]-1,2,3,4-테트라히드로카르바졸-9-일]프로판산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 부작용 비율(SAE)
기간: 기준선 - 29일차
기준선 - 29일차
임상 회복 시간(TTCR)
기간: 기준선 - 15일차
기준선 - 15일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사망 또는 기계 환기 또는 ECMO의 필요성에 대한 복합 종점
기간: 기준선 - 29일차
기준선 - 29일차
기계적 환기 또는 승압 요법 또는 ECMO 비율
기간: 29일
29일
인공호흡기 없는 날
기간: 기준선-29일
기준선-29일
입원 기간
기간: 기준선-29일
기준선-29일
ICU 체류 기간
기간: 기준선-29일
기준선-29일
혈전성 사건이 발생한 피험자의 수
기간: 29일 이내
29일 이내
사망률
기간: 29일까지
29일까지
헤모글로빈, 혈소판, WBC, 크레아티닌의 변화, 신장 교체가 필요합니다.
기간: 베이스라인 - 29일차
베이스라인 - 29일차
심각한 심실성 부정맥의 발생
기간: 퇴원 시 검열
퇴원 시 검열
수혈된 총 적혈구 단위
기간: 기준선 - 29일차
기준선 - 29일차
주요 또는 임상적으로 중요한 비 주요 출혈
기간: 기준선 - 29일차
기준선 - 29일차
염증 및 응고 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 - 29일차
베이스라인 - 29일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KARE Biosciences

협력자

Biomedical Advanced Research and Development Authority
BioLink Life Sciences, Inc.
JSS Medical Research Inc.
Open Philanthropy
Charak Laboratories India Pvt. Ltd
Charak Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Ajay Gupta, MD, KARE Biosciences
  • 연구 책임자: Martin Ogletree, PhD, Points & Assists, LLC.
  • 연구 책임자: Deanna J Nelson, PhD, BioLink Life Sciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAMBAN-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다