Vaihe 2/3 -tutkimus Ramatrobanin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sekä hoitotaso COVID-keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset.
2. Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja), joka on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuu noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenettelyjä.
3. SARS-COV-2-infektion vuoksi sairaalahoidossa olevat koehenkilöt, joilla on hypoksemia (SpO2: ≤ 93 % huoneilmasta) ja radiologisia todisteita, jotka tukevat COVID-19-keuhkokuumetta.
4. Koehenkilöt, jotka kohtaavat 8-pisteen WHO:n järjestysasteikon 5 tai 6

5. Hänellä on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio PCR:llä tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä missä tahansa näytteessä määritettynä, mikä on dokumentoitu jommallakummalla seuraavista tavoista:

   1. PCR-positiivinen näytteessä, joka on kerätty < 72 tuntia ennen satunnaistamista; TAI
   2. PCR-positiivinen näytteessä, joka on kerätty ≥ 72 tuntia mutta < 10 päivää ennen satunnaistamista JA parantumaton tai etenevä sairaus, joka viittaa jatkuvaan SARS-CoV-2-infektioon.

   i. Huomautus: Jos tutkittavalla ei ole aiempia raportteja, suoritetaan kvantitatiivinen analyysi

6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava joko pidättymiseen tai käytettävä vähintään yhtä ensisijaista ehkäisymenetelmää, joka ei sisällä hormonaalista ehkäisyä, seulonnasta 36. päivään asti.
7. suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen (sekä farmakologisiin että muuntyyppisiin interventioihin) COVID-19:n hoitamiseksi koko tutkimusjakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilö, jolla on välittömästi hengenvaarallinen SARS-CoV-2-infektio.

   - Henkeä uhkaava sairaus määritellään hengitysvajaukseksi, septiseksi sokiksi ja/tai useiden elinten toimintahäiriöksi tai vajaatoiminnaksi

2. Koehenkilöt, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota seulonnassa tai satunnaistuksessa.
3. Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
4. Potilaalla, jolla on muu kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan (GI) sairaus/GI-leikkaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi Ramatrobanin imeytymistä, tai henkilö ei pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä.
5. Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä spontaani verenvuotopoikkeavuus tai mikä tahansa muu tila tutkijan arvion mukaan.
6. Tunnettu HIV/hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
7. Vaikea maksasairaus (ALAT, ASAT > 5 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja).
8. Potilas, jolla tiedetään olevan vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤30 ml/min/1,73 m2) tai saa jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa, hemodialyysia tai peritoneaalidialyysia.
9. Koehenkilö osallistui mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen käyttäen mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
10. Potilaalla, jolla on ollut hengenvaarallisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, lukuun ottamatta in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai ihon tyvisolusyöpää.